Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační otevřená studie polyoxidonia u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

7. prosince 2020 aktualizováno: NPO Petrovax

Otevřená observační studie účinnosti a bezpečnosti Polyoxidonia v komplexní terapii hospitalizovaných pacientů s COVID-19

Studie je navržena jako otevřená observační nesrovnávací studie Polyoxidonium®, lyofilizát pro injekční roztok a topickou aplikaci, 12 mg u hospitalizovaných pacientů s koronavirovým onemocněním (COVID-19).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla naplánována jako pozorování přípravku Polyoxidonium® podávaného navíc k pokynům ruského ministerstva zdravotnictví (MoH) pro standardní léčbu COVID-19. Režimy nemají žádná omezení pro použití souběžné terapie. Cílem studie je sledování bezpečnosti a účinnosti Polyoxidonium®, lyofilizátu na injekční roztok, 12 mg vedle komplexní léčby hospitalizovaných pacientů s COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Grodno, Bělorusko, 230030
        • Healthcare Institution "Grodno Regional Infectious Clinical Hospital"
  • Ruská Federace
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Ruská Federace, 428017
        • State-Funded Healthcare Institution "Emergency Hospital" of Ministry of Health of Chuvash Republic
    • Krasnodar Krai
      • Novorossiysk, Krasnodar Krai, Ruská Federace, 353915
        • State-Funded Healthcare Institution "Infectious Disease Hospital No.3" of Ministry of Health of Krasnodar Krai
    • Mari El Republic
      • Yoshkar-Ola, Mari El Republic, Ruská Federace, 424005
        • State-Funded Institution of Mari El Republic "Yoshkar-Ola City Hospital"
    • Voronezh Region
      • Novaya Usman, Voronezh Region, Ruská Federace, 396310
        • State-Funded Healthcare Institution of Voronezh Region "Novaya Usman District Hospital"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaným dospělým pacientům s ověřenou diagnózou COVID-19 byl podáván Polyoxidonium podle pokynů pro jeho lékařské použití v komplexu s pokyny ruského ministerstva zdravotnictví pro léčbu COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizovanému pacientovi bylo aplikováno Polyoxidonium podle návodu pro lékařské použití v komplexu s pokyny ruského MZ pro léčbu COVID-19.

  2. Ověřené koronavirové onemocnění COVID-19 a alespoň jedno z následujících:

    • těžké onemocnění: nutná mechanická ventilace nebo přívod kyslíku se saturací krve kyslíkem (SpO2) ≤ 94 % na vzduchu v místnosti nebo tachypnoe, dechová frekvence ≥ 24 dechů za minutu,
    • mírné až středně těžké onemocnění: SpO2 > 94 % na vzduchu v místnosti nebo dechová frekvence < 24 dechů za minutu.
  3. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu pro účast v této studii.
  4. Pacient může porozumět všem požadavkům protokolu, provádět postupy studie a souhlasit se všemi omezeními uvedenými v protokolu.
  5. Pacienti muži a ženy od 18 let.
  6. Potvrzená diagnóza koronavirového onemocnění (COVID-19): laboratorně potvrzená infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) související se závažným akutním respiračním syndromem stanovená polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem v jakémkoliv vzorku před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Patologický stav, který lékař studie považuje za dostatečně významný, aby zabránil zařazení tohoto pacienta.
  3. Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů před poskytnutím formuláře informovaného souhlasu.
  4. Hypersenzitivita a/nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
  5. Akutní nebo chronické selhání ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti hospitalizovaní s COVID-19
Pacienti způsobilí pro zařazení do studie
Lék: Polyoxidonium
Polyoxidonium (azoximer bromid) se podává v dávce 12 mg (obsah 2 lahviček) jednou denně intravenózně (IV) po dobu 3 dnů, poté každý druhý den intramuskulárně (IM) ve dnech 5-17 (celková léčebná kúra je 10 injekcí )
Ostatní jména:
  • azoximer bromid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav pacienta (podle 7bodové ordinální stupnice)
Časové okno: Den 1 (základní stav), den 15

Klinický stav subjektu pomocí 7bodové ordinální škály, specifikovaný jako primární cílový bod v hlavním protokolu WHO v den 15 ve srovnání s výchozí hodnotou

(1 – není hospitalizován, bez omezení činností; 2 – není hospitalizován, s omezením činností; 3 – hospitalizován, nevyžaduje doplňkový kyslík; 4 – hospitalizován, vyžaduje doplňkový kyslík; 5 – hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo s vysokým průtokem kyslíku zařízení; 6 - Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci; 7 - Smrt).
Den 1 (základní stav), den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do zlepšení klinického stavu pacienta (podle běžné stupnice) o 1 bod za každé skóre OS
Časové okno: Dny 1-29.

Stav skóre na řadové škále (OS), čas do zlepšení o 1 bod za každé skóre OS.

Klinický stav subjektu pomocí 7bodové ordinální škály:

  1. - Není hospitalizován, bez omezení aktivit;
  2. - Nehospitalizován, omezení činnosti;
  3. - Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík;
  4. - Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík;
  5. - Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem;
  6. - Hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci;
  7. - Smrt.
Dny 1-29.
Klinický stav pacienta (podle národního skóre včasného varování (NEWS Scale))
Časové okno: Dny 1-29.

Stav skóre na stupnici NEWS, čas do propuštění z nemocnice nebo do NEWS ≤ 2 a udržován po dobu 24 hodin, podle toho, co nastane dříve.

NEWS skóre je založeno na 7 klinických parametrech:

dechová frekvence, saturace kyslíkem, doplňkový kyslík, systolický krevní tlak, tepová frekvence, úroveň vědomí, teplota. Skóre 0, 1, 2, 3 je přiřazeno každému parametru kromě doplňkového kyslíku (přiděluje se skóre 0 nebo 1) a úrovně vědomí (přiděluje se skóre 0 nebo 3). Vyšší skóre znamená, že parametr je dále od normálního rozsahu. Všechna skóre byla sečtena, aby se získal souhrnný výsledek. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 19, přičemž vyšší skóre znamená vyšší riziko.

Nízké riziko - souhrnné skóre, 1-4 Nízké až střední riziko - skóre 3 v jakémkoli jednotlivém parametru, Střední riziko - souhrnné skóre 5-6, Vysoké riziko - souhrnné skóre 7-19.
Dny 1-29.
Počet pacientů vyžadujících doplňkový kyslík
Časové okno: Intervaly dnů 1 (základní), 3, 5, 8, 11, 15, 29.
Počet pacientů vyžadujících doplňkový kyslík ve dnech 3, 5, 8, 11, 15, 29
Intervaly dnů 1 (základní), 3, 5, 8, 11, 15, 29.
Doba hospitalizace
Časové okno: Dny 1-29
Délka hospitalizace
Dny 1-29
Úmrtnost
Časové okno: Dny 1-29.
Počet účastníků, kteří byli mrtví nebo živí (1. - 29. den)
Dny 1-29.
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Dny 1-29.
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Dny 1-29.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Dny 1-29.
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Dny 1-29.
Počet účastníků s přerušením podávání léků
Časové okno: Dny 1-17.
Počet účastníků s trvalým nebo dočasným přerušením infuzí nebo injekcí z důvodu nežádoucích účinků
Dny 1-17.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NPO Petrovax

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nikolay S. Dodonov, NPO Petrovax

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Covid_v_1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, koronavirus

Klinické studie na Polyoxidonium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit