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Studio aperto osservazionale sul poliossidonio in pazienti ospedalizzati con COVID-19

7 dicembre 2020 aggiornato da: NPO Petrovax

Studio osservazionale aperto sull'efficacia e la sicurezza del poliossidonio nella terapia complessa di pazienti ospedalizzati con COVID-19

Lo studio è concepito come uno studio osservazionale aperto non comparativo di Polyoxidonium®, liofilizzato per soluzione per iniezioni e applicazione topica, 12 mg in pazienti ospedalizzati con malattia da coronavirus (COVID-19).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato pianificato come osservazione del Polyoxidonium® somministrato in aggiunta alla guida del Ministero della Sanità russo (MoH) per il trattamento standard del COVID-19. I regimi non hanno limitazioni all'uso della terapia concomitante. Lo scopo dello studio è osservare la sicurezza e l'efficacia di Polyoxidonium®, liofilizzato per soluzione iniettabile, 12 mg in aggiunta al trattamento complesso di pazienti ospedalizzati con COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Grodno, Bielorussia, 230030
        • Healthcare Institution "Grodno Regional Infectious Clinical Hospital"
  • Federazione Russa
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Federazione Russa, 428017
        • State-Funded Healthcare Institution "Emergency Hospital" of Ministry of Health of Chuvash Republic
    • Krasnodar Krai
      • Novorossiysk, Krasnodar Krai, Federazione Russa, 353915
        • State-Funded Healthcare Institution "Infectious Disease Hospital No.3" of Ministry of Health of Krasnodar Krai
    • Mari El Republic
      • Yoshkar-Ola, Mari El Republic, Federazione Russa, 424005
        • State-Funded Institution of Mari El Republic "Yoshkar-Ola City Hospital"
    • Voronezh Region
      • Novaya Usman, Voronezh Region, Federazione Russa, 396310
        • State-Funded Healthcare Institution of Voronezh Region "Novaya Usman District Hospital"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ospedalizzati con diagnosi verificata di COVID-19 a cui è stato somministrato Polyoxidonium, secondo le istruzioni per il suo uso medico in combinazione con le linee guida del Ministero della Salute russo per il trattamento di COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al paziente ricoverato è stato somministrato Polyoxidonium, secondo le istruzioni per uso medico in complesso con le linee guida del MoH russo per il trattamento di COVID-19.

  2. Malattia da coronavirus verificata COVID-19 e almeno uno dei seguenti:

    • malattia grave: ventilazione meccanica o fornitura di ossigeno necessaria con saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) ≤ 94% in aria ambiente o tachipnea, frequenza respiratoria ≥ 24 respiri al minuto,
    • malattia lieve-moderata: SpO2 > 94% in aria ambiente o frequenza respiratoria < 24 respiri al minuto.
  3. Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato per la partecipazione a questo studio.
  4. Il paziente può comprendere tutti i requisiti del protocollo, eseguire le procedure dello studio e accettare tutte le limitazioni specificate nel protocollo.
  5. Pazienti di sesso maschile e femminile dai 18 anni di età.
  6. Diagnosi confermata di malattia da coronavirus (COVID-19): infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) correlata alla sindrome respiratoria acuta grave confermata dal laboratorio come determinata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o da altri test commerciali o di salute pubblica in qualsiasi campione prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento.
  2. Condizione patologica che il medico dello studio considera abbastanza significativa da impedire l'arruolamento di questo paziente.
  3. Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni prima del modulo di consenso informato fornito.
  4. Ipersensibilità e/o intollerabilità a qualsiasi ingrediente del prodotto sperimentale.
  5. Insufficienza renale acuta o cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti ricoverati con COVID-19
Pazienti idonei per l'arruolamento nello studio
Droga: Poliossidonio
Il poliossidonio (azoximer bromuro) viene somministrato alla dose di 12 mg (contenuto di 2 flaconcini) una volta al giorno per via endovenosa (IV) per 3 giorni, quindi a giorni alterni per via intramuscolare (IM) nei giorni 5-17 (il ciclo di trattamento totale è di 10 iniezioni )
Altri nomi:
  • bromuro di azossimero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico del paziente (secondo la scala ordinale a 7 punti)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 15

Stato clinico del soggetto utilizzando la scala ordinale a 7 punti, specificata come endpoint primario nel protocollo principale dell'OMS al giorno 15 rispetto al basale

(1 - Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività; 2 - Non ricoverato, limitazione alle attività; 3 - Ricoverato, non richiede ossigeno supplementare; 4 - Ricoverato, richiede ossigeno supplementare; 5 - Ricoverato, con ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso dispositivi; 6 - Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana; 7 - Morte).
Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di miglioramento dello stato clinico del paziente (secondo la scala ordinale) di 1 punto per ciascun punteggio OS
Lasso di tempo: Giorni 1 - 29.

Stato del punteggio della scala ordinale (OS), tempo di miglioramento di 1 punto per ogni punteggio OS.

Stato clinico del soggetto utilizzando la scala ordinale a 7 punti:

  1. - Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività;
  2. - Non ricoverato, limitazione delle attività;
  3. - Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare;
  4. - Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare;
  5. - Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso;
  6. - Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana;
  7. - Morte.
Giorni 1 - 29.
Stato clinico del paziente (secondo il National Early Warning Score (NEWS Scale))
Lasso di tempo: Giorni 1 - 29.

Stato del punteggio della scala NEWS, tempo alla dimissione da un ospedale o a un NEWS di ≤ 2 e mantenuto per 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Il punteggio NEWS si basa su 7 parametri clinici:

frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, ossigeno supplementare, pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, livello di coscienza, temperatura. A ciascun parametro viene assegnato un punteggio di 0, 1, 2, 3 eccetto l'ossigeno supplementare (viene assegnato un punteggio 0 o 1) e il livello di coscienza (viene assegnato un punteggio 0 o 3). Un punteggio più alto significa che il parametro è più lontano dall'intervallo normale. Tutti i punteggi sono stati sommati per ottenere un punteggio complessivo. Il punteggio aggregato varia da 0 a 19, con punteggi più alti che indicano un rischio più elevato.

Rischio basso - punteggio aggregato, 1-4 Rischio da basso a medio - punteggio 3 in ogni singolo parametro, Rischio medio - punteggio aggregato 5-6, Rischio alto - punteggio aggregato 7-19.
Giorni 1 - 29.
Numero di pazienti che richiedono ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Intervalli di giorni 1 (linea di base), 3, 5, 8, 11, 15, 29.
Numero di pazienti che necessitano di ossigeno supplementare nei giorni 3, 5, 8, 11, 15, 29
Intervalli di giorni 1 (linea di base), 3, 5, 8, 11, 15, 29.
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Giorni 1 - 29
Durata del ricovero
Giorni 1 - 29
Mortalità
Lasso di tempo: Giorni 1 - 29.
Numero di partecipanti vivi o morti (giorni 1 - 29)
Giorni 1 - 29.
Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorni 1 - 29.
Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Giorni 1 - 29.
Il numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni 1 - 29.
Il numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Giorni 1 - 29.
Numero di partecipanti con interruzione della somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Giorni 1 - 17.
Numero di partecipanti con interruzione permanente o temporanea di infusioni o iniezioni a causa di eventi avversi
Giorni 1 - 17.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NPO Petrovax

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nikolay S. Dodonov, NPO Petrovax

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Covid_v_1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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