Наблюдательное открытое исследование полиоксидония у госпитализированных пациентов с COVID-19
Открытое обсервационное исследование эффективности и безопасности полиоксидония в комплексной терапии госпитализированных больных с COVID-19
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grodno, Беларусь, 230030
- Healthcare Institution "Grodno Regional Infectious Clinical Hospital"
-
-
-
-
Chuvashia
-
Cheboksary, Chuvashia, Российская Федерация, 428017
- State-Funded Healthcare Institution "Emergency Hospital" of Ministry of Health of Chuvash Republic
-
-
Krasnodar Krai
-
Novorossiysk, Krasnodar Krai, Российская Федерация, 353915
- State-Funded Healthcare Institution "Infectious Disease Hospital No.3" of Ministry of Health of Krasnodar Krai
-
-
Mari El Republic
-
Yoshkar-Ola, Mari El Republic, Российская Федерация, 424005
- State-Funded Institution of Mari El Republic "Yoshkar-Ola City Hospital"
-
-
Voronezh Region
-
Novaya Usman, Voronezh Region, Российская Федерация, 396310
- State-Funded Healthcare Institution of Voronezh Region "Novaya Usman District Hospital"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированному больному назначен полиоксидоний согласно инструкции по медицинскому применению в комплексе с руководством Минздрава России по лечению COVID-19.
Подтвержденное коронавирусное заболевание COVID-19 и по крайней мере одно из следующего:
- тяжелое заболевание: требуется искусственная вентиляция легких или подача кислорода при насыщении крови кислородом (SpO2) ≤ 94% на комнатном воздухе или тахипноэ, частота дыхания ≥ 24 вдохов в минуту,
- легкая-среднетяжелая форма: SpO2 > 94% на комнатном воздухе или частота дыхания < 24 вдохов в минуту.
- Пациент подписал форму информированного согласия на участие в этом исследовании.
- Пациент может понимать все требования протокола, выполнять процедуры исследования и соглашаться со всеми ограничениями, указанными в протоколе.
- Пациенты мужского и женского пола от 18 лет.
- Подтвержденный диагноз коронавирусной болезни (COVID-19): лабораторно подтвержденная инфекция коронавируса 2 (SARS-CoV-2), связанная с тяжелым острым респираторным синдромом, определенная с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) или другого коммерческого или общественного анализа в любом образце до включения.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Патологическое состояние, которое врач-исследователь считает достаточно значительным, чтобы предотвратить зачисление этого пациента.
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до предоставления формы информированного согласия.
- Повышенная чувствительность и/или непереносимость любого ингредиента исследуемого продукта.
- Острая или хроническая почечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты госпитализированы с COVID-19
Пациенты, имеющие право на участие в исследовании
|
Полиоксидоний (азоксимера бромид) вводят в дозе 12 мг (содержимое 2 ампул) 1 раз в сутки внутривенно (в/в) в течение 3 дней, затем через день внутримышечно (в/м) с 5-го по 17-й день (общий курс лечения 10 инъекций). )
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический статус пациента (по 7-балльной порядковой шкале)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), День 15
|
Клинический статус субъекта с использованием 7-балльной порядковой шкалы, указанной в качестве основной конечной точки в Основном протоколе ВОЗ на 15-й день по сравнению с исходным уровнем (1 — не госпитализирован, нет ограничений активности; 2 — не госпитализирован, ограничение активности; 3 — госпитализирован, не требуется дополнительный кислород; 4 — госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5 — госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточной оксигенации. аппаратов; 6 - Госпитализация, на ИВЛ или экстракорпоральной мембранной оксигенации; 7 - Смерть). |
День 1 (базовый уровень), День 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до улучшения клинического состояния больного (по порядковой шкале) на 1 балл по каждому баллу ОС
Временное ограничение: Дни 1 - 29.
|
Статус оценки по порядковой шкале (ОС), время до улучшения на 1 балл для каждой оценки ОС. Клинический статус субъекта по 7-балльной порядковой шкале:
|
Дни 1 - 29.
|
|
Клинический статус пациента (по национальной шкале раннего предупреждения (NEWS Scale))
Временное ограничение: Дни 1 - 29.
|
Статус шкалы NEWS, время до выписки из больницы или до NEWS ≤ 2 и поддерживается в течение 24 часов, в зависимости от того, что произойдет раньше. Оценка NEWS основана на 7 клинических параметрах: частота дыхания, насыщение кислородом, дополнительный кислород, систолическое артериальное давление, частота пульса, уровень сознания, температура. Каждому параметру присваивается оценка 0, 1, 2, 3, кроме дополнительного кислорода (присваивается оценка 0 или 1) и уровня сознания (присваивается оценка 0 или 3). Более высокий балл означает, что параметр находится дальше от нормального диапазона. Все баллы суммировались, чтобы получить общий балл. Совокупный балл колеблется от 0 до 19, где более высокие баллы означают более высокий риск. Низкий риск - совокупный балл, 1-4. От низкого до среднего риска - 3 балла по любому отдельному параметру. Средний риск - совокупный балл 5-6. Высокий риск - совокупный балл 7-19. |
Дни 1 - 29.
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительном кислороде
Временное ограничение: Интервалы дней 1 (базовый уровень), 3, 5, 8, 11, 15, 29.
|
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительном кислороде в дни 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Интервалы дней 1 (базовый уровень), 3, 5, 8, 11, 15, 29.
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Дни 1–29
|
Продолжительность госпитализации
|
Дни 1–29
|
|
Смертность
Временное ограничение: Дни 1 - 29.
|
Количество участников, которые были мертвы или живы (дни 1–29)
|
Дни 1 - 29.
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Дни 1 - 29.
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
|
Дни 1 - 29.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Дни 1 - 29.
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
|
Дни 1 - 29.
|
|
Количество участников с прекращением приема лекарств
Временное ограничение: Дни 1 - 17.
|
Количество участников с постоянным или временным прекращением инфузий или инъекций из-за нежелательных явлений
|
Дни 1 - 17.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nikolay S. Dodonov, NPO Petrovax
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Covid_v_1.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .