緑内障治療のための Baerveldt 350 と Ahmed ClearPath 250 の比較 (B350vsCP250)
緑内障治療のための Baerveldt 350 と Ahmed ClearPath 250 チューブ シャントの結果の比較
調査の概要
詳細な説明
チューブ シャント移植は、眼内圧 (IOP) を十分に制御して失明に至る緑内障の進行を止めることができなかった場合に、眼内圧 (IOP) を十分に制御できなかった場合に、失明の可能性がある重大な緑内障を治療するための標準治療と見なされる一般的なタイプの手術です。
より大きなプレート チューブ (例: Baerveldt 350) は移植が難しく、より長い手術時間と術中の眼筋操作を必要とし、患者の不快感を伴う可能性があるため、より小さなプレート チューブ シャント (例: Ahmed ClearPath 250) はより短い手術時間で眼筋を必要としません。長期的な手術結果が同じである場合、マニピュレーションには利点があるかもしれません。
ただし、チューブ シャント移植の最終結果に及ぼすチューブ プレート サイズの影響に関する文献は不足しています。 公開されている比較のほとんどは、プレート サイズに関係なく、まったく異なるタイプのチューブ シャント間の比較であり、多くの場合、異なる材料で作られています。多くの場合、バルブ付きとバルブなしのチューブ シャントを比較し、同じ研究グループで異なるプレート サイズを組み合わせて、5 チューブを組み合わせて、または組み合わせずに混合します。同じ研究グループでの白内障手術、または異なる手術方法を利用して複数の外科医によって行われた手術の比較。 さらに、これらの研究はすべて、前房 (AC) に埋め込まれたチューブを利用しているため、角膜不全のリスクを軽減するように設計された眼の毛様溝を通して移植されたチューブ シャント間の比較はまったく行われておらず、角膜不全のリスクが増加しています。 私たちの主任研究者 (AW) は、このタイプのチューブ シャント移植を専門としており、十分に出版されています。
この前向き無作為化試験は、文献にあるこれらすべての紛らわしい要因を解決し、チューブの影響を分離する「クリーンな」研究を実施することにより、チューブプレートのサイズがチューブシャント移植の最終結果に影響を与えるかどうかの答えを最終的に提供するように設計されています長期転帰のプレートサイズ。 この目標を達成するために、私たちの研究では、同じ材料で作られた異なるプレート サイズ (350 対 250 mm2) の 2 つのバルブのないチューブ シャントを、すでに白内障手術を受けた眼に使用し、すべて同じ外科医 (AW) によって行われます。毛様体溝を通して。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 緑内障を安定させ、視力を維持するための標準治療としてチューブシャント移植を必要とする、医療、レーザー、または以前の外科的治療にもかかわらず、制御されていない重大な緑内障。
- 疑似ファキア
- -参加を希望し、研究同意書を理解して署名できる患者。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 有水晶体眼(以前の白内障手術なし)。
- 無水晶体眼(以前の白内障除去後の状態ですが、レンズインプラントはありません)。
- 年齢 <18 歳。
- 出産適齢期の女性。
- -研究同意書を理解して署名できない患者。
- 妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:バーベルト350
この腕の患者は、重度の制御不能な緑内障の治療のために、Baerveldt 350 チューブ シャント移植を受けます。
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重度の制御不能な緑内障の治療のための Baerveldt 350 対 Ahmed ClearPath 250 チューブ シャント移植。
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アクティブコンパレータ:アーメド クリアパス 250
この腕の患者は、重度の制御不能な緑内障の治療のために、Ahmed ClearPath 250 チューブ シャント移植を受けます。
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重度の制御不能な緑内障の治療のための Baerveldt 350 対 Ahmed ClearPath 250 チューブ シャント移植。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP)
時間枠:ベースライン、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後
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上記の各時点における各治療群の平均眼圧
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ベースライン、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Asher Weiner, MD、The Ross Eye Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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