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緑内障治療のための Baerveldt 350 と Ahmed ClearPath 250 の比較 (B350vsCP250)

2026年4月14日 更新者:Asher Weiner, MD、State University of New York at Buffalo

緑内障治療のための Baerveldt 350 と Ahmed ClearPath 250 チューブ シャントの結果の比較

緑内障患者の IOP の低下における Baerveldt 350 と Ahmed ClearPath 250 チューブ シャントの安全性と有効性を比較すること。

調査の概要

詳細な説明

チューブ シャント移植は、眼内圧 (IOP) を十分に制御して失明に至る緑内障の進行を止めることができなかった場合に、眼内圧 (IOP) を十分に制御できなかった場合に、失明の可能性がある重大な緑内障を治療するための標準治療と見なされる一般的なタイプの手術です。

より大きなプレート チューブ (例: Baerveldt 350) は移植が難しく、より長い手術時間と術中の眼筋操作を必要とし、患者の不快感を伴う可能性があるため、より小さなプレート チューブ シャント (例: Ahmed ClearPath 250) はより短い手術時間で眼筋を必要としません。長期的な手術結果が同じである場合、マニピュレーションには利点があるかもしれません。

ただし、チューブ シャント移植の最終結果に及ぼすチューブ プレート サイズの影響に関する文献は不足しています。 公開されている比較のほとんどは、プレート サイズに関係なく、まったく異なるタイプのチューブ シャント間の比較であり、多くの場合、異なる材料で作られています。多くの場合、バルブ付きとバルブなしのチューブ シャントを比較し、同じ研究グループで異なるプレート サイズを組み合わせて、5 チューブを組み合わせて、または組み合わせずに混合します。同じ研究グループでの白内障手術、または異なる手術方法を利用して複数の外科医によって行われた手術の比較。 さらに、これらの研究はすべて、前房 (AC) に埋め込まれたチューブを利用しているため、角膜不全のリスクを軽減するように設計された眼の毛様溝を通して移植されたチューブ シャント間の比較はまったく行われておらず、角膜不全のリスクが増加しています。 私たちの主任研究者 (AW) は、このタイプのチューブ シャント移植を専門としており、十分に出版されています。

この前向き無作為化試験は、文献にあるこれらすべての紛らわしい要因を解決し、チューブの影響を分離する「クリーンな」研究を実施することにより、チューブプレートのサイズがチューブシャント移植の最終結果に影響を与えるかどうかの答えを最終的に提供するように設計されています長期転帰のプレートサイズ。 この目標を達成するために、私たちの研究では、同じ材料で作られた異なるプレート サイズ (350 対 250 mm2) の 2 つのバルブのないチューブ シャントを、すでに白内障手術を受けた眼に使用し、すべて同じ外科医 (AW) によって行われます。毛様体溝を通して。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14209
        • The Ira G. Ross Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 緑内障を安定させ、視力を維持するための標準治療としてチューブシャント移植を必要とする、医療、レーザー、または以前の外科的治療にもかかわらず、制御されていない重大な緑内障。
  • 疑似ファキア
  • -参加を希望し、研究同意書を理解して署名できる患者。
  • 年齢は18歳以上。

除外基準:

  • 有水晶体眼(以前の白内障手術なし)。
  • 無水晶体眼(以前の白内障除去後の状態ですが、レンズインプラントはありません)。
  • 年齢 <18 歳。
  • 出産適齢期の女性。
  • -研究同意書を理解して署名できない患者。
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:バーベルト350
この腕の患者は、重度の制御不能な緑内障の治療のために、Baerveldt 350 チューブ シャント移植を受けます。
重度の制御不能な緑内障の治療のための Baerveldt 350 対 Ahmed ClearPath 250 チューブ シャント移植。
アクティブコンパレータ:アーメド クリアパス 250
この腕の患者は、重度の制御不能な緑内障の治療のために、Ahmed ClearPath 250 チューブ シャント移植を受けます。
重度の制御不能な緑内障の治療のための Baerveldt 350 対 Ahmed ClearPath 250 チューブ シャント移植。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧 (IOP)
時間枠:ベースライン、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後
上記の各時点における各治療群の平均眼圧
ベースライン、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Asher Weiner, MD、The Ross Eye Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月13日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月2日

最初の投稿 (実際)

2020年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00004680

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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