- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04542616
녹내장 치료를 위한 Baerveldt 350 vs Ahmed ClearPath 250 (B350vsCP250)
녹내장 치료를 위한 Baerveldt 350과 Ahmed ClearPath 250 튜브 션트의 결과 비교
연구 개요
상세 설명
튜브 션트 이식은 의료 및 레이저 치료와 이전 수술이 안압(IOP)을 충분히 제어하지 못해 녹내장이 실명으로 진행하는 것을 막을 수 있는 심각한 잠재적 실명 녹내장을 치료하기 위한 치료 표준으로 간주되는 일반적인 유형의 수술입니다.
더 큰 플레이트 튜브(예: Baerveldt 350)는 이식하기가 더 어려우므로 수술 시간이 더 길고 수술 중 안근 조작이 필요하고 환자가 불편할 수 있으므로 작은 플레이트 튜브 션트(예: Ahmed ClearPath 250)는 수술 시간이 더 짧고 안근이 필요하지 않습니다. 장기 수술 결과가 동일하다면 조작이 유리할 수 있습니다.
그러나 튜브 션트 이식의 최종 결과에 대한 튜브 플레이트 크기의 영향에 관한 문헌은 부족합니다. 대부분의 출판된 비교는 플레이트 크기에 관계없이 완전히 다른 유형의 튜브 션트 사이이며, 종종 다른 재료로 만들어지며, 종종 밸브가 있는 것과 밸브가 없는 튜브 션트를 비교하고, 동일한 연구 그룹에서 서로 다른 플레이트 크기를 결합하고, 결합되거나 결합되지 않은 혼합 튜브 5개를 비교합니다. 동일한 연구 그룹의 백내장 수술 또는 다른 수술 방법을 사용하여 여러 외과 의사가 수행한 수술을 비교합니다. 또한, 이러한 모든 연구는 전방 챔버(AC)에 이식된 튜브를 사용하므로 각막 부전의 위험을 줄이기 위해 고안된 눈의 섬모체 고랑을 통해 이식된 튜브 션트 사이의 비교 없이 각막 부전의 위험이 증가합니다. 우리의 AW(Principal Investigator)는 이러한 유형의 튜브 션트 이식을 전문으로 하고 잘 출판되었습니다.
이 전향적 무작위 시험은 문헌에서 이러한 모든 혼란스러운 요소를 해결하고 최종적으로 튜브의 효과를 격리하는 "깨끗한" 연구를 수행하여 튜브 판 크기가 튜브 션트 이식의 최종 결과에 영향을 미치는지 여부에 대한 해답을 제공하도록 설계되었습니다. 장기 결과에 대한 플레이트 크기. 이 목표를 달성하기 위해 우리 연구는 이미 백내장 수술을 받았고 동일한 외과의(AW)가 모두 수행한 눈에서 동일한 재료로 만들어진 다른 플레이트 크기(350 대 250mm2)를 가진 두 개의 비판막 튜브 션트를 활용할 것입니다. 섬모 고랑을 통해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 녹내장을 안정시키고 시력을 보존하기 위해 관 션트 이식을 표준 치료로 필요로 하는 의료, 레이저 또는 이전의 수술 요법에도 불구하고 통제되지 않는 상당한 녹내장.
- 가성식증
- 참여 의사가 있고 연구 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자.
- 연령 ≥18세.
제외 기준:
- Phakic 눈 (이전 백내장 수술 없음).
- 무수정체 눈(이전 백내장 제거 후 렌즈 이식을 받지 않은 상태).
- 연령 <18세.
- 가임기 여성.
- 연구 동의서를 이해하고 서명할 수 없는 환자.
- 임신한 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베어벨트 350
이 팔의 환자들은 조절되지 않는 심각한 녹내장 치료를 위해 Baerveldt 350 튜브 션트 이식을 받게 됩니다.
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조절되지 않는 중증 녹내장 치료를 위한 Baerveldt 350 대 Ahmed ClearPath 250 튜브 션트 이식.
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활성 비교기: 아메드 클리어패스 250
이 팔의 환자들은 조절되지 않는 중증 녹내장 치료를 위해 Ahmed ClearPath 250 튜브 션트 이식을 받게 됩니다.
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조절되지 않는 중증 녹내장 치료를 위한 Baerveldt 350 대 Ahmed ClearPath 250 튜브 션트 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압 (IOP)
기간: 기준점, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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위의 각 시간점에서 각 치료군의 평균 안압
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기준점, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Asher Weiner, MD, The Ross Eye Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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