Baerveldt 350 vs Ahmed ClearPath 250 pro léčbu glaukomu (B350vsCP250)
Srovnání výsledků mezi trubkovými spojkami Baerveldt 350 a Ahmed ClearPath 250 pro léčbu glaukomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Implantace hadicového shuntu je běžný typ chirurgického zákroku, který je považován za standardní péči pro léčbu významného potenciálně oslepujícího glaukomu, kde lékařská a laserová léčba a předchozí operace nedokázaly dostatečně kontrolovat nitrooční tlak (IOP) k zastavení progrese glaukomu směrem ke slepotě.
Vzhledem k tomu, že větší dlahová trubice (např. Baerveldt 350) se obtížněji implantuje a vyžaduje delší chirurgický čas a intraoperační manipulaci s očním svalem s možným nepohodlím pacienta, menší shunt dlahové trubice (např. Ahmed ClearPath 250) vyžaduje kratší chirurgický čas a žádný oční sval manipulace může mít výhodu, pokud by dlouhodobé chirurgické výsledky byly stejné.
Chybí však literatura týkající se vlivu velikosti trubicové dlahy na konečné výsledky implantace trubicového shuntu. Většina publikovaných srovnání se týká zcela odlišných typů trubkových bočníků bez ohledu na velikost desky, často vyrobených z různých materiálů, často srovnává ventilové a bezventilové trubkové bočníky, kombinující různé velikosti desek ve stejných studijních skupinách,5 směšovací trubice s nebo bez kombinace operace šedého zákalu ve stejných studijních skupinách nebo porovnání operací provedených několika chirurgy s použitím různých chirurgických metod. Všechny tyto studie dále využívají trubičky implantované do přední komory (AC), čímž se zvyšuje riziko selhání rohovky, přičemž mezi trubkovými shunty implantovanými přes ciliární sulcus oka, které jsou navrženy tak, aby se snížilo riziko selhání rohovky, není vůbec možné srovnávat. Náš hlavní vyšetřovatel (AW) se specializuje na tento typ implantace hadicového shuntu a je dobře publikován.
Tato prospektivní randomizovaná studie je navržena tak, aby vyřešila všechny tyto matoucí faktory v literatuře a nakonec poskytla odpověď na to, zda velikost trubicové destičky má vliv na konečné výsledky implantace hadicového shuntu, provedením „čisté“ studie, která by izolovala účinek hadičky velikost talíře na dlouhodobé výsledky. K dosažení tohoto cíle naše studie využije dva neventilové hadicové shunty s odlišnou velikostí dlahy (350 vs. 250 mm2) vyrobené z identických materiálů v očích, které již měly operaci šedého zákalu, a všechny provedené stejným chirurgem (AW). přes ciliární sulcus.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Významný nekontrolovaný glaukom navzdory lékařské, laserové nebo předchozí chirurgické léčbě, která vyžaduje implantaci hadicového shuntu jako standardní péče ke stabilizaci glaukomu a zachování zraku.
- Pseudofakie
- Pacienti, kteří jsou ochotni se zúčastnit a jsou schopni porozumět a podepsat formulář souhlasu se studií.
- Věk ≥18 let.
Kritéria vyloučení:
- fakické oči (žádná předchozí operace šedého zákalu).
- Afakické oči (stav po předchozím odstranění šedého zákalu, ale bez implantátu čočky).
- Věk <18 let.
- Ženy v plodném věku.
- Pacienti neschopní porozumět a podepsat formulář souhlasu se studií.
- Ženy, které jsou těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Baerveldt 350
Pacienti v tomto rameni dostanou implantaci hadicového zkratu Baerveldt 350 pro léčbu jejich těžkého nekontrolovaného glaukomu.
|
Implantace hadicového zkratu Baerveldt 350 vs. Ahmed ClearPath 250 pro léčbu těžkého nekontrolovaného glaukomu.
|
|
Aktivní komparátor: Ahmed ClearPath 250
Pacienti v tomto rameni obdrží implantaci shuntu trubice Ahmed ClearPath 250 pro léčbu jejich těžkého nekontrolovaného glaukomu.
|
Implantace hadicového zkratu Baerveldt 350 vs. Ahmed ClearPath 250 pro léčbu těžkého nekontrolovaného glaukomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraokulární tlak (IOP)
Časové okno: Výchozí hodnota, Měsíc 1, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12, Měsíc 24
|
Průměrný IOP v každé léčebné skupině ve výše uvedených časových bodech
|
Výchozí hodnota, Měsíc 1, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12, Měsíc 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asher Weiner, MD, The Ross Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004680
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .