Baerveldt 350 vs Ahmed ClearPath 250 til behandling af glaukom (B350vsCP250)
Resultatsammenligning mellem Baerveldt 350 og Ahmed ClearPath 250 tube shunts til behandling af grøn stær
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tube shunt-implantation er en almindelig type operation, der anses for at være standardbehandling til behandling af signifikant potentielt blindende glaukom, hvor medicinsk behandling og laserbehandling og tidligere operationer ikke har formået at kontrollere det intraokulære tryk (IOP) tilstrækkeligt til at stoppe glaukom-progression mod blindhed.
Da et større pladerør (f.eks. Baerveldt 350) er vanskeligere at implantere, hvilket kræver længere kirurgisk tid og intraoperativ øjenmuskelmanipulation med muligt ubehag for patienten, kræver en mindre pladerørshunt (f.eks. Ahmed ClearPath 250) kortere kirurgisk tid og ingen øjenmuskel manipulation kan have en fordel, hvis de langsigtede kirurgiske resultater var de samme.
Litteraturen mangler dog vedrørende effekten af rørpladestørrelsen på de endelige resultater af implantation af rørshunt. De fleste offentliggjorte sammenligninger er mellem totalt forskellige typer rørshunts uanset pladestørrelse, ofte lavet af forskellige materialer, ofte sammenlignende ventilerede vs. ikke-ventilerede rørshunts, kombineret forskellige pladestørrelser i de samme undersøgelsesgrupper, 5 blandingsrør med eller uden kombineret operation for grå stær i de samme undersøgelsesgrupper, eller sammenligning af operationer udført af flere kirurger ved hjælp af forskellige kirurgiske metoder. Yderligere anvender alle disse undersøgelser rør implanteret i det forreste kammer (AC), hvilket øger risikoen for hornhindesvigt, uden sammenligning overhovedet mellem rørshunts implanteret gennem øjets ciliære sulcus designet til at reducere risikoen for hornhindesvigt. Vores Principle Investigator (AW) er specialiseret og veludgivet i denne type rørshuntimplantation.
Dette prospektive randomiserede forsøg er designet til at løse alle disse forvirrende faktorer i litteraturen og endelig give svaret på, om rørpladestørrelsen har en effekt på de endelige resultater af rørshuntimplantation ved at udføre en "ren" undersøgelse, der ville isolere effekten af røret pladestørrelse på langsigtede resultater. For at nå dette mål vil vores undersøgelse bruge to ikke-ventilerede rørshunts med en forskellig pladestørrelse (350 vs. 250 mm2) lavet af identiske materialer, i øjne, der allerede er blevet operation for grå stær, og alle udført af den samme kirurg (AW) gennem ciliær sulcus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Betydelig ukontrolleret glaukom på trods af medicinsk, laser eller tidligere kirurgisk behandling, der kræver implantation af rørshunt som standardbehandling for at stabilisere grøn stær og bevare synet.
- Pseudofaki
- Patienter, der er villige til at deltage og er i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen til undersøgelsen.
- Alder ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Phakiske øjne (ingen tidligere operation for grå stær).
- Afakiske øjne (status efter tidligere fjernelse af grå stær, men uden linseimplantat).
- Alder <18 år.
- Kvinder i den fødedygtige alder.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen til undersøgelsen.
- Kvinder, der er gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Baerveldt 350
Patienterne i denne arm vil modtage en Baerveldt 350 rørshuntimplantation til behandling af deres alvorlige ukontrollerede glaukom.
|
Baerveldt 350 vs. Ahmed ClearPath 250 rørshuntimplantation til behandling af svær ukontrolleret glaukom.
|
|
Aktiv komparator: Ahmed ClearPath 250
Patienterne i denne arm vil modtage en Ahmed ClearPath 250 rørshuntimplantation til behandling af deres alvorlige ukontrollerede glaukom.
|
Baerveldt 350 vs. Ahmed ClearPath 250 rørshuntimplantation til behandling af svær ukontrolleret glaukom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline, Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 24
|
Gennemsnitligt IOP i hver behandlingsgruppe på ovennævnte tidspunkter
|
Baseline, Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asher Weiner, MD, The Ross Eye Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004680
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .