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Baerveldt 350 vs. Ahmed ClearPath 250 zur Glaukombehandlung (B350vsCP250)

14. April 2026 aktualisiert von: Asher Weiner, MD, State University of New York at Buffalo

Ergebnisvergleich zwischen Baerveldt 350 und Ahmed ClearPath 250 Tube Shunts zur Behandlung von Glaukom

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Baerveldt 350 und Ahmed ClearPath 250 Tubus-Shunts bei der Senkung des Augeninnendrucks bei Glaukompatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Tubus-Shunt-Implantation ist eine übliche Art der Operation, die als Standardbehandlung zur Behandlung eines schwerwiegenden Glaukoms mit potenzieller Erblindung gilt, wenn medizinische und Laserbehandlungen sowie frühere Operationen den Augeninnendruck (IOD) nicht ausreichend kontrollieren konnten, um das Fortschreiten des Glaukoms zur Erblindung zu stoppen.

Da ein größeres Plattenröhrchen (z. B. Baerveldt 350) schwieriger zu implantieren ist und eine längere Operationszeit und intraoperative Manipulation des Augenmuskels mit möglichen Beschwerden des Patienten erfordert, erfordert ein kleinerer Plattenröhrchen-Shunt (z. B. Ahmed ClearPath 250) eine kürzere Operationszeit und keinen Augenmuskel Manipulation kann einen Vorteil haben, wenn die langfristigen chirurgischen Ergebnisse dieselben sind.

Es fehlt jedoch Literatur bezüglich der Auswirkung der Tubusplattengröße auf die endgültigen Ergebnisse der Tubus-Shunt-Implantation. Die meisten veröffentlichten Vergleiche beziehen sich auf völlig unterschiedliche Arten von Schlauch-Shunts, unabhängig von der Plattengröße, die oft aus unterschiedlichen Materialien hergestellt sind, häufig Vergleiche von Schlauch-Shunts mit Ventil und ohne Ventil, die Kombination verschiedener Plattengrößen in denselben Studiengruppen, 5 Mischrohre mit oder ohne Kombination Kataraktoperationen in denselben Studiengruppen oder der Vergleich von Operationen, die von mehreren Chirurgen mit unterschiedlichen Operationsmethoden durchgeführt wurden. Darüber hinaus verwenden alle diese Studien Röhren, die in die Vorderkammer (AC) implantiert werden, wodurch das Risiko eines Hornhautversagens erhöht wird, ohne jegliche Vergleiche zwischen Röhren-Shunts, die durch den Ziliarsulcus des Auges implantiert wurden, um das Risiko eines Hornhautversagens zu verringern. Unser Principal Investigator (AW) ist auf diese Art der Tubus-Shunt-Implantation spezialisiert und publiziert.

Diese prospektive randomisierte Studie soll all diese verwirrenden Faktoren in der Literatur auflösen und schließlich die Antwort geben, ob die Größe der Röhrchenplatte einen Einfluss auf die endgültigen Ergebnisse der Shunt-Implantation hat, indem eine „saubere“ Studie durchgeführt wird, die die Wirkung des Röhrchens isoliert Plattengröße auf langfristige Ergebnisse. Um dieses Ziel zu erreichen, werden in unserer Studie zwei Schlauch-Shunts ohne Ventil mit unterschiedlicher Plattengröße (350 vs. 250 mm2) aus identischen Materialien in Augen verwendet, die bereits eine Kataraktoperation hatten, und alle von demselben Chirurgen (AW) durchgeführt. durch den Sulcus ciliaris.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • The Ira G. Ross Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Signifikantes unkontrolliertes Glaukom trotz medizinischer, Laser- oder früherer chirurgischer Therapie, die eine Tubus-Shunt-Implantation als Standardbehandlung erfordert, um das Glaukom zu stabilisieren und das Sehvermögen zu erhalten.
  • Pseudophakie
  • Patienten, die zur Teilnahme bereit sind und in der Lage sind, die Einverständniserklärung für die Studie zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Alter ≥18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Phake Augen (keine vorherige Kataraktoperation).
  • Aphake Augen (Status nach vorheriger Kataraktentfernung, aber ohne Linsenimplantat).
  • Alter <18 Jahre.
  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung für die Studie nicht verstehen und unterschreiben können.
  • Frauen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bärveldt 350
Die Patienten in diesem Arm erhalten eine Baerveldt 350-Röhren-Shunt-Implantation zur Behandlung ihres schweren unkontrollierten Glaukoms.
Baerveldt 350 vs. Ahmed ClearPath 250 Tubus-Shunt-Implantation zur Behandlung von schwerem unkontrolliertem Glaukom.
Aktiver Komparator: Ahmed ClearPath250
Die Patienten in diesem Arm erhalten eine Ahmed ClearPath 250 Röhren-Shunt-Implantation zur Behandlung ihres schweren unkontrollierten Glaukoms.
Baerveldt 350 vs. Ahmed ClearPath 250 Tubus-Shunt-Implantation zur Behandlung von schwerem unkontrolliertem Glaukom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraokulärer Druck (IOD)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Mittlerer IOD in jeder Behandlungsgruppe zu den oben genannten Zeitpunkten
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Asher Weiner, MD, The Ross Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004680

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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