- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04542616
Baerveldt 350 vs. Ahmed ClearPath 250 zur Glaukombehandlung (B350vsCP250)
Ergebnisvergleich zwischen Baerveldt 350 und Ahmed ClearPath 250 Tube Shunts zur Behandlung von Glaukom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Tubus-Shunt-Implantation ist eine übliche Art der Operation, die als Standardbehandlung zur Behandlung eines schwerwiegenden Glaukoms mit potenzieller Erblindung gilt, wenn medizinische und Laserbehandlungen sowie frühere Operationen den Augeninnendruck (IOD) nicht ausreichend kontrollieren konnten, um das Fortschreiten des Glaukoms zur Erblindung zu stoppen.
Da ein größeres Plattenröhrchen (z. B. Baerveldt 350) schwieriger zu implantieren ist und eine längere Operationszeit und intraoperative Manipulation des Augenmuskels mit möglichen Beschwerden des Patienten erfordert, erfordert ein kleinerer Plattenröhrchen-Shunt (z. B. Ahmed ClearPath 250) eine kürzere Operationszeit und keinen Augenmuskel Manipulation kann einen Vorteil haben, wenn die langfristigen chirurgischen Ergebnisse dieselben sind.
Es fehlt jedoch Literatur bezüglich der Auswirkung der Tubusplattengröße auf die endgültigen Ergebnisse der Tubus-Shunt-Implantation. Die meisten veröffentlichten Vergleiche beziehen sich auf völlig unterschiedliche Arten von Schlauch-Shunts, unabhängig von der Plattengröße, die oft aus unterschiedlichen Materialien hergestellt sind, häufig Vergleiche von Schlauch-Shunts mit Ventil und ohne Ventil, die Kombination verschiedener Plattengrößen in denselben Studiengruppen, 5 Mischrohre mit oder ohne Kombination Kataraktoperationen in denselben Studiengruppen oder der Vergleich von Operationen, die von mehreren Chirurgen mit unterschiedlichen Operationsmethoden durchgeführt wurden. Darüber hinaus verwenden alle diese Studien Röhren, die in die Vorderkammer (AC) implantiert werden, wodurch das Risiko eines Hornhautversagens erhöht wird, ohne jegliche Vergleiche zwischen Röhren-Shunts, die durch den Ziliarsulcus des Auges implantiert wurden, um das Risiko eines Hornhautversagens zu verringern. Unser Principal Investigator (AW) ist auf diese Art der Tubus-Shunt-Implantation spezialisiert und publiziert.
Diese prospektive randomisierte Studie soll all diese verwirrenden Faktoren in der Literatur auflösen und schließlich die Antwort geben, ob die Größe der Röhrchenplatte einen Einfluss auf die endgültigen Ergebnisse der Shunt-Implantation hat, indem eine „saubere“ Studie durchgeführt wird, die die Wirkung des Röhrchens isoliert Plattengröße auf langfristige Ergebnisse. Um dieses Ziel zu erreichen, werden in unserer Studie zwei Schlauch-Shunts ohne Ventil mit unterschiedlicher Plattengröße (350 vs. 250 mm2) aus identischen Materialien in Augen verwendet, die bereits eine Kataraktoperation hatten, und alle von demselben Chirurgen (AW) durchgeführt. durch den Sulcus ciliaris.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Signifikantes unkontrolliertes Glaukom trotz medizinischer, Laser- oder früherer chirurgischer Therapie, die eine Tubus-Shunt-Implantation als Standardbehandlung erfordert, um das Glaukom zu stabilisieren und das Sehvermögen zu erhalten.
- Pseudophakie
- Patienten, die zur Teilnahme bereit sind und in der Lage sind, die Einverständniserklärung für die Studie zu verstehen und zu unterschreiben.
- Alter ≥18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Phake Augen (keine vorherige Kataraktoperation).
- Aphake Augen (Status nach vorheriger Kataraktentfernung, aber ohne Linsenimplantat).
- Alter <18 Jahre.
- Frauen im gebärfähigen Alter.
- Patienten, die die Einverständniserklärung für die Studie nicht verstehen und unterschreiben können.
- Frauen, die schwanger sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bärveldt 350
Die Patienten in diesem Arm erhalten eine Baerveldt 350-Röhren-Shunt-Implantation zur Behandlung ihres schweren unkontrollierten Glaukoms.
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Baerveldt 350 vs. Ahmed ClearPath 250 Tubus-Shunt-Implantation zur Behandlung von schwerem unkontrolliertem Glaukom.
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Aktiver Komparator: Ahmed ClearPath250
Die Patienten in diesem Arm erhalten eine Ahmed ClearPath 250 Röhren-Shunt-Implantation zur Behandlung ihres schweren unkontrollierten Glaukoms.
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Baerveldt 350 vs. Ahmed ClearPath 250 Tubus-Shunt-Implantation zur Behandlung von schwerem unkontrolliertem Glaukom.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraokulärer Druck (IOD)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Mittlerer IOD in jeder Behandlungsgruppe zu den oben genannten Zeitpunkten
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Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Asher Weiner, MD, The Ross Eye Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004680
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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