- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04542616
Сравнение Baerveldt 350 и Ahmed ClearPath 250 для лечения глаукомы (B350vsCP250)
Сравнение результатов между трубчатыми шунтами Baerveldt 350 и Ahmed ClearPath 250 для лечения глаукомы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Имплантация трубчатого шунта - это распространенный тип хирургического вмешательства, считающийся стандартом лечения серьезной глаукомы, потенциально приводящей к слепоте, когда медикаментозное и лазерное лечение, а также предыдущие операции не смогли контролировать внутриглазное давление (ВГД) в достаточной степени, чтобы остановить прогрессирование глаукомы. к слепоте.
Поскольку пластинчатую трубку большего размера (например, Baerveldt 350) сложнее имплантировать, что требует более длительного хирургического времени и интраоперационных манипуляций с глазными мышцами с возможным дискомфортом для пациента, шунт с пластинчатой трубкой меньшего размера (например, Ahmed ClearPath 250) требует более короткого хирургического времени и отсутствия глазной мышцы. манипуляция может иметь преимущество, если долгосрочные хирургические результаты были одинаковыми.
Однако в литературе отсутствуют данные о влиянии размера трубной пластины на окончательные результаты имплантации трубчатого шунта. Большинство опубликованных сравнений проводится между совершенно разными типами трубчатых шунтов, независимо от размера пластины, часто сделанными из разных материалов, часто сравниваются клапанные и неклапанные трубчатые шунты, сочетаются пластины разных размеров в одних и тех же группах исследования, смесительные трубки с комбинированным или без него. операции по удалению катаракты в одних и тех же группах исследования или сравнение операций, выполненных несколькими хирургами с использованием различных хирургических методов. Кроме того, во всех этих исследованиях используются трубки, имплантированные в переднюю камеру (AC), что увеличивает риск недостаточности роговицы, при этом вообще не проводится сравнения трубчатых шунтов, имплантированных через цилиарную борозду глаза и предназначенных для снижения риска недостаточности роговицы. Наш главный исследователь (AW) специализируется на имплантации трубчатого шунта этого типа и имеет много публикаций.
Это проспективное рандомизированное исследование предназначено для того, чтобы устранить все эти запутанные факторы в литературе и, наконец, дать ответ на вопрос, влияет ли размер трубной пластины на окончательные результаты имплантации трубчатого шунта, путем проведения «чистого» исследования, которое изолировало бы влияние трубчатого шунта. размер пластины на отдаленные результаты. Для достижения этой цели в нашем исследовании будут использованы два шунта без клапанов с пластинами разного размера (350 и 250 мм2), изготовленные из идентичных материалов, на глазах, которым уже была проведена операция по удалению катаракты, и все они были выполнены одним и тем же хирургом (AW). через цилиарную борозду.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Значительная неконтролируемая глаукома, несмотря на медикаментозное, лазерное или предшествующее хирургическое лечение, которое требует имплантации трубчатого шунта в качестве стандарта лечения для стабилизации глаукомы и сохранения зрения.
- псевдофакия
- Пациенты, которые желают участвовать и могут понять и подписать форму согласия на исследование.
- Возраст ≥18 лет.
Критерий исключения:
- Факичные глаза (без операции по удалению катаракты).
- Афакичные глаза (состояние после предыдущего удаления катаракты, но без имплантации хрусталика).
- Возраст <18 лет.
- Женщины детородного возраста.
- Пациенты, неспособные понять и подписать форму согласия на исследование.
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бервельдт 350
Пациентам в этой группе будет имплантирован трубчатый шунт Baerveldt 350 для лечения тяжелой неконтролируемой глаукомы.
|
Имплантация трубчатого шунта Baerveldt 350 и Ahmed ClearPath 250 для лечения тяжелой неконтролируемой глаукомы.
|
|
Активный компаратор: Ахмед КлирПат 250
Пациентам в этой группе будет имплантирован трубчатый шунт Ahmed ClearPath 250 для лечения их тяжелой неконтролируемой глаукомы.
|
Имплантация трубчатого шунта Baerveldt 350 и Ahmed ClearPath 250 для лечения тяжелой неконтролируемой глаукомы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Среднее ВГД в каждой группе лечения в указанные моменты времени
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Asher Weiner, MD, The Ross Eye Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004680
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .