Baerveldt 350 vs Ahmed ClearPath 250 glaukooman hoitoon (B350vsCP250)
Tulosten vertailu glaukooman hoitoon tarkoitettujen Baerveldt 350:n ja Ahmed ClearPath 250:n putkishunttien välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Putken shunttiimplantaatio on yleinen leikkaustyyppi, jota pidetään hoidon standardina hoidettaessa merkittävää mahdollisesti sokeuttavaa glaukoomaa, jos lääketieteellisellä ja laserhoidolla ja aiemmilla leikkauksilla ei ole onnistuttu hallitsemaan silmänsisäistä painetta (IOP) riittävästi estämään glaukooman eteneminen kohti sokeutta.
Koska suurempi levyputki (esim. Baerveldt 350) on vaikeampi istuttaa, mikä vaatii pidempää leikkausaikaa ja intraoperatiivista silmälihasten manipulaatiota, mikä voi aiheuttaa potilaalle epämukavuutta, pienempi levyputkishuntti (esim. Ahmed ClearPath 250) vaatii lyhyemmän leikkausajan eikä silmälihasta. manipuloinnista voi olla etua, jos pitkän aikavälin kirurgiset tulokset ovat samat.
Kirjallisuus puuttuu kuitenkin putkilevyn koon vaikutuksesta putken shuntin implantaation lopputuloksiin. Useimmat julkaistut vertailut ovat täysin erityyppisten putkien shunttien välillä levykoosta riippumatta, usein valmistettu eri materiaaleista, usein verrataan venttiilillä varustettuja ja ei-venttiilillisiä putkishuntteja, joissa yhdistetään eri levykokoja samoissa tutkimusryhmissä, 5 sekoitusputkea yhdistettynä tai ilman kaihileikkaus samoissa tutkimusryhmissä tai vertaamalla useiden kirurgien eri leikkausmenetelmiä käyttäviä leikkauksia. Lisäksi kaikissa näissä tutkimuksissa käytetään putkia, jotka on istutettu etukammioon (AC), mikä lisää sarveiskalvon vajaatoiminnan riskiä, eikä silmän ciliaarisen uurteen läpi istutettujen putkien välisiä vertailuja ole suunniteltu vähentämään sarveiskalvon vajaatoiminnan riskiä. Principle Investigator (AW) on erikoistunut tämän tyyppisiin putkishunttiimplantaatioihin ja se on julkaistu hyvin.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus on suunniteltu ratkaisemaan kaikki nämä kirjallisuudessa esiintyvät hämmentävät tekijät ja antamaan lopuksi vastaus siihen, onko putkilevyn koolla vaikutusta putken shuntin implantaation lopputuloksiin suorittamalla "puhdas" tutkimus, joka eristäisi putken vaikutuksen. lautasen koko pitkän aikavälin tuloksiin. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimuksessamme hyödynnetään kahta eri levykokoista (350 vs. 250 mm2) identtisistä materiaaleista valmistettua venttiilitöntä putkishunttia silmissä, joille on jo tehty kaihileikkaus, ja kaikki saman kirurgin (AW) suorittaa. siliaarisen uurteen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Merkittävä hallitsematon glaukooma huolimatta lääketieteellisestä, laser- tai aikaisemmasta kirurgisesta hoidosta, joka vaatii putkishuntti-istutusta hoidon vakiona glaukooman vakauttamiseksi ja näön säilyttämiseksi.
- Pseudophakia
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimuksen suostumuslomakkeen.
- Ikä ≥18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Phakic silmät (ei aikaisempaa kaihileikkausta).
- Afakiset silmät (tila edellisen kaihipoiston jälkeen, mutta ilman linssi-implanttia).
- Ikä <18 vuotta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimuksen suostumuslomaketta.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Baerveldt 350
Tämän käsivarren potilaat saavat Baerveldt 350 -putken shunttiistutuksen vaikean hallitsemattoman glaukooman hoitoon.
|
Baerveldt 350 vs. Ahmed ClearPath 250 putken shunttiistutus vaikean hallitsemattoman glaukooman hoitoon.
|
|
Active Comparator: Ahmed ClearPath 250
Tämän käsivarren potilaat saavat Ahmed ClearPath 250 -putkishunttiistutuksen vaikean hallitsemattoman glaukooman hoitoon.
|
Baerveldt 350 vs. Ahmed ClearPath 250 putken shunttiistutus vaikean hallitsemattoman glaukooman hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäisen silmäpaineen (IOP)
Aikaikkuna: Alkutilanne, Kuukausi 1, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12, Kuukausi 24
|
Keskimääräinen IOP kussakin hoitoryhmässä yllä mainituilla aikapisteillä
|
Alkutilanne, Kuukausi 1, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12, Kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Asher Weiner, MD, The Ross Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004680
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .