Baerveldt 350 vs Ahmed ClearPath 250 for behandling av glaukom (B350vsCP250)
Sammenligning av resultater mellom Baerveldt 350 og Ahmed ClearPath 250 rørshunter for behandling av glaukom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tube shunt-implantasjon er en vanlig type kirurgi som anses som standardbehandling for behandling av betydelig potensielt blendende glaukom der medisinsk behandling og laserbehandling, og tidligere operasjoner, ikke har klart å kontrollere intraokulært trykk (IOP) tilstrekkelig til å stoppe glaukomprogresjon mot blindhet.
Siden et større platerør (f.eks. Baerveldt 350) er vanskeligere å implantere og krever lengre kirurgisk tid og intraoperativ øyemuskelmanipulasjon med mulig ubehag for pasienten, krever en mindre platerørshunt (f.eks. Ahmed ClearPath 250) kortere kirurgisk tid og ingen øyemuskel manipulasjon kan ha en fordel hvis de langsiktige kirurgiske resultatene var de samme.
Imidlertid mangler litteraturen angående effekten av rørplatestørrelsen på de endelige resultatene av implantasjon av rørshunt. De fleste publiserte sammenligninger er mellom totalt forskjellige typer rørshunter uavhengig av platestørrelse, ofte laget av forskjellige materialer, ofte sammenligne ventilerte vs ikke-ventilerte rørshunter, kombinere forskjellige platestørrelser i de samme studiegruppene, 5 blanderør med eller uten kombinert grå stærkirurgi i de samme studiegruppene, eller sammenligne operasjoner utført av flere kirurger ved bruk av forskjellige kirurgiske metoder. Videre bruker alle disse studiene rør implantert i det fremre kammeret (AC) og øker dermed risikoen for hornhinnesvikt, uten sammenligninger i det hele tatt mellom rørshunter implantert gjennom øyets ciliære sulcus designet for å redusere risikoen for hornhinnesvikt. Vår hovedetterforsker (AW) er spesialisert og godt publisert i denne typen rørshuntimplantasjon.
Denne prospektive randomiserte studien er designet for å løse alle disse forvirrende faktorene i litteraturen og til slutt gi svaret på om rørplatestørrelsen har en effekt på de endelige resultatene av rørshuntimplantasjon ved å utføre en "ren" studie som vil isolere effekten av røret. platestørrelse på langsiktige resultater. For å oppnå dette målet vil vår studie benytte to ikke-ventilerte rørshunter med forskjellig platestørrelse (350 vs. 250 mm2) laget av identiske materialer, i øyne som allerede har hatt grå stær, og alle utført av samme kirurg (AW) gjennom ciliary sulcus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Betydelig ukontrollert glaukom til tross for medisinsk, laser eller tidligere kirurgisk behandling som krever implantasjon av rørshunt som standard for å stabilisere glaukomet og bevare synet.
- Pseudofaki
- Pasienter som er villige til å delta og er i stand til å forstå og signere studiesamtykkeskjemaet.
- Alder ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Phakiske øyne (ingen tidligere kataraktoperasjon).
- Afakiske øyne (status etter tidligere fjerning av grå stær, men uten linseimplantat).
- Alder <18 år.
- Kvinner i fertil alder.
- Pasienter som ikke kan forstå og signere studiesamtykkeskjemaet.
- Kvinner som er gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Baerveldt 350
Pasientene i denne armen vil motta en Baerveldt 350 tube shunt-implantasjon for behandling av deres alvorlige ukontrollerte glaukom.
|
Baerveldt 350 vs. Ahmed ClearPath 250 rørshuntimplantasjon for behandling av alvorlig ukontrollert glaukom.
|
|
Aktiv komparator: Ahmed ClearPath 250
Pasientene i denne armen vil motta en Ahmed ClearPath 250 tube shunt-implantasjon for behandling av deres alvorlige ukontrollerte glaukom.
|
Baerveldt 350 vs. Ahmed ClearPath 250 rørshuntimplantasjon for behandling av alvorlig ukontrollert glaukom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Utgangspunkt, Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 24
|
Gjennomsnittlig intraokulært trykk i hver behandlingsgruppe på de ovennevnte tidspunktene
|
Utgangspunkt, Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asher Weiner, MD, The Ross Eye Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004680
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .