Baerveldt 350 vs Ahmed ClearPath 250 w leczeniu jaskry (B350vsCP250)
Porównanie wyników między drenami Baerveldt 350 i Ahmed ClearPath 250 w leczeniu jaskry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszczepienie rurki przetokowej jest powszechnym rodzajem operacji, uważanym za standard opieki w leczeniu znacznej potencjalnie oślepiającej jaskry, w której leczenie medyczne i laserowe oraz poprzednie operacje nie zdołały kontrolować ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stopniu wystarczającym do zatrzymania postępu jaskry prowadzącego do ślepoty.
Ponieważ większa płytka rurkowa (np. Baerveldt 350) jest trudniejsza do wszczepienia i wymaga dłuższego czasu chirurgicznego oraz śródoperacyjnej manipulacji mięśniami gałki ocznej, co może powodować dyskomfort pacjenta, mniejsza płytka rurkowa bocznikowa (np. Ahmed ClearPath 250) wymaga krótszego czasu chirurgicznego i nie wymaga użycia mięśni gałki ocznej manipulacja może mieć przewagę, jeśli długoterminowe wyniki chirurgiczne będą takie same.
Brakuje jednak piśmiennictwa dotyczącego wpływu wielkości płytki rurkowej na końcowe wyniki implantacji bocznika rurowego. Większość opublikowanych porównań dotyczy całkowicie różnych typów boczników rurowych, niezależnie od rozmiaru płytki, często wykonanych z różnych materiałów, często porównując boczniki rurkowe z zaworami i bez nich, łącząc różne rozmiary płytek w tych samych grupach badawczych, mieszając probówki z kombinacją lub bez niej operacji usunięcia zaćmy w tych samych grupach badawczych lub porównanie operacji wykonanych przez kilku chirurgów różnymi metodami operacyjnymi. Co więcej, wszystkie te badania wykorzystują rurki wszczepiane do komory przedniej (AC), zwiększając w ten sposób ryzyko niewydolności rogówki, bez żadnego porównania między drenami wszczepianymi przez bruzdę rzęskową oka, zaprojektowanymi w celu zmniejszenia ryzyka niewydolności rogówki. Nasz Główny Badacz (AW) specjalizuje się w tego typu implantacjach drenażowych i ma na swoim koncie liczne publikacje.
To prospektywne randomizowane badanie ma na celu rozwiązanie wszystkich tych niejasnych czynników w literaturze i ostateczne dostarczenie odpowiedzi, czy rozmiar płytki rurki ma wpływ na końcowe wyniki implantacji drenu przez wykonanie „czystego” badania, które wyizolowałoby wpływ rurki rozmiar płytki na długoterminowe wyniki. Aby osiągnąć ten cel, w naszym badaniu wykorzystamy dwie rurki bezzastawkowe o różnych rozmiarach płytek (350 vs. 250 mm2) wykonane z identycznych materiałów, w oczach, które miały już operację usunięcia zaćmy i wszystkie wykonane przez tego samego chirurga (AW). przez bruzdkę rzęskową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znacząca niekontrolowana jaskra pomimo leczenia medycznego, laserowego lub wcześniejszego leczenia chirurgicznego, które wymaga wszczepienia drenu jako standardowego postępowania w celu ustabilizowania jaskry i zachowania wzroku.
- pseudofakia
- Pacjenci, którzy chcą wziąć udział i są w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody na badanie.
- Wiek ≥18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Fakijne oczy (brak wcześniejszej operacji zaćmy).
- Oczy bezsoczewkowe (stan po wcześniejszym usunięciu zaćmy, ale bez implantu soczewki).
- Wiek <18 lat.
- Kobiety w wieku rozrodczym.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać formularza zgody na badanie.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Baerveldta 350
Pacjenci w tej grupie otrzymają implantację bocznika rurowego Baerveldt 350 w celu leczenia ciężkiej niekontrolowanej jaskry.
|
Baerveldt 350 kontra Ahmed ClearPath 250 implantacja bocznika do rurki w leczeniu ciężkiej niekontrolowanej jaskry.
|
|
Aktywny komparator: Ahmed ClearPath 250
Pacjenci w tej grupie otrzymają implantację drenu Ahmed ClearPath 250 w celu leczenia ciężkiej niekontrolowanej jaskry.
|
Baerveldt 350 kontra Ahmed ClearPath 250 implantacja bocznika do rurki w leczeniu ciężkiej niekontrolowanej jaskry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24
|
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w każdej grupie leczonej w powyższych punktach czasowych
|
Punkt wyjściowy, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Asher Weiner, MD, The Ross Eye Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004680
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .