腎臓移植レシピエントにおける BK ウイルス感染症の治療における減量タクロリムス対減量タクロリムスによるエベロリムスの有効性 (ELF)
2026年5月23日 更新者：Suwasin Udomkarnjananun、King Chulalongkorn Memorial Hospital
BK ウイルス感染は、現在の時代における腎同種移植片喪失の原因の 1 つです。
免疫抑制の軽減は、腎臓移植レシピエントの BK ウイルスの治療に有効であることが証明された唯一の介入です。
しかし、レトロスペクティブおよびプロスペクティブ研究から、レフルノミドおよびエベロリムスやシロリムスなどの mTOR 阻害剤が、腎移植レシピエントの BK ウイルスの治療において肯定的な結果をもたらすことが示された証拠があります。
研究者らは、免疫抑制の軽減に反応しない BK ウイルス感染患者の治療において、レフルノミドと mTOR 阻害剤のエベロリムスの有効性を比較する RCT を実施しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Bangkok、Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- チュラロンコン王記念病院の腎臓移植患者
- 年齢 >= 18 歳
- 持続性 BK ウイルス血症 >1000 コピー/mL 3 週間に少なくとも 2 回または 1 回 >10000 コピー/mL
除外基準:
- BK VL >10^5 log
- 以前のBKVAN治療
- mTORiまたはレフルノミドに対する薬物過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：減量タクロリムスによるmTORi
患者は、目標トラフ濃度が 3 ～ 6 ng/mL のエベロリムスと、目標トラフ濃度が 2 ～ 4 ng/mL のタクロリムスを受け取ります。
このレジメンの期間は少なくとも 3 か月です。
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エベロリムスはタクロリムスと一緒に投与されます。
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アクティブコンパレータ：還元用のタクロリムスとレフルノミド
患者は、レフルノミド100 mg/日の荷重用量で3-6 ng/mLの標的濃度のタクロリムスを5日間、その後40 mg/日を受け取ります。
このレジメンの期間は少なくとも3か月です。
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減少した用量タクロリムスは、レフルノミドで投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Plasma BK viral load change
時間枠：6 months
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6-month plasma BK viral load change from randomization
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿 BK ウイルス量クリアランス率
時間枠：1、3、6ヶ月
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無作為化後の特定の時点で血漿 BK ウイルスが陰性であった患者の割合
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1、3、6ヶ月
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急性拒絶反応率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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糸球体濾過率（GFR）の変化
時間枠：3、6ヶ月
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無作為化後の特定の時点でのGFRの変化
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3、6ヶ月
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腎臓同種移植における慢性スコア
時間枠：6ヵ月
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同種移植生検組織に関するバンフの基準は、0 (慢性病変なし) から 3 (重度の慢性病変) の範囲の ci および ct スコアに焦点を当てています。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suwasin Udomkarnjananun, MD, MSc、Chulalongkorn University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月15日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月2日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月23日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。