Die Wirksamkeit von Everolimus mit Tacrolimus in reduzierter Dosis im Vergleich zu Tacrolimus in reduzierter Dosis bei der Behandlung einer BK-Virusinfektion bei einem Empfänger einer Nierentransplantation (ELF)
23. Mai 2026 aktualisiert von: Suwasin Udomkarnjananun, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Die BK-Virusinfektion ist eine der Ursachen für den Verlust von Nierentransplantaten in der gegenwärtigen Ära.
Die Reduzierung der Immunsuppression ist die einzige Intervention, die sich bei der Behandlung des BK-Virus bei Nierentransplantatempfängern als wirksam erwiesen hat.
Es gibt jedoch Hinweise aus retrospektiven und prospektiven Studien, die zeigten, dass Leflunomid und mTOR-Inhibitoren wie Everolimus oder Sirolimus positive Ergebnisse bei der Behandlung des BK-Virus bei Empfängern von Nierentransplantaten haben.
Die Prüfärzte führen die RCT durch, um die Wirksamkeit von Leflunomid und dem mTOR-Hemmer Everolimus bei der Behandlung von mit dem BK-Virus infizierten Patienten zu vergleichen, die nicht auf eine Reduzierung der Immunsuppression ansprechen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger einer Nierentransplantation im King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Alter >= 18 Jahre
- persistierende BK-Virämie >1000 Kopien/ml mindestens 2 mal in 3 Wochen oder einmalig > 10000 Kopien/ml
Ausschlusskriterien:
- BK VL >10^5 log
- Vorherige BKVAN-Behandlung
- Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen mTORi oder Leflunomid
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: mTORi mit Tacrolimus in reduzierter Dosis
Der Patient erhält Everolimus mit einer Ziel-Talkonzentration von 3-6 ng/ml und Tacrolimus mit einer Ziel-Talkonzentration von 2-4 ng/ml.
Die Dauer für dieses Regime würde mindestens 3 Monate betragen.
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Everolimus wird zusammen mit Tacrolimus gegeben.
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Aktiver Komparator: Tacrolimus und Leflunomid reduziert dosiert
Der Patient erhält Tacrolimus mit einer Zielkonzentration von 3-6 ng/ml mit Leflunomid 100 mg/Tagesladungsdosis für 5 Tage, gefolgt von 40 mg/Tag danach.
Die Dauer für dieses Regime wäre mindestens 3 Monate.
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Mit Leflunomid wird eine reduzierte Dosis -Tacrolimus verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma BK viral load change
Zeitfenster: 6 months
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6-month plasma BK viral load change from randomization
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6 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-BK-Viruslast-Clearance-Rate
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der Randomisierung ein negatives Plasma-BK-Virus aufweisen
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1, 3, 6 Monate
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Akute Abstoßungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR).
Zeitfenster: 3, 6 Monate
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GFR-Änderung zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der Randomisierung
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3, 6 Monate
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Chronizitäts-Score im Nieren-Allotransplantat
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Banff-Kriterien für Allotransplantat-Biopsiegewebe konzentrieren sich auf ci- und ct-Scores im Bereich von 0 (keine chronische Läsion) bis 3 (schwere chronische Läsion).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Suwasin Udomkarnjananun, MD, MSc, Chulalongkorn University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CUKT02/63
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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