De werkzaamheid van everolimus met verlaagde dosis tacrolimus versus verlaagde dosis tacrolimus bij de behandeling van BK-virusinfectie bij ontvanger van een niertransplantatie (ELF)
23 mei 2026 bijgewerkt door: Suwasin Udomkarnjananun, King Chulalongkorn Memorial Hospital
BK-virusinfectie is een van de oorzaken van niertransplantaatverlies in het huidige tijdperk.
Vermindering van immunosuppressie is de enige interventie die effectief bleek te zijn bij de behandeling van het BK-virus bij niertransplantatiepatiënten.
Er zijn echter aanwijzingen uit retrospectieve en prospectieve studies die aantonen dat leflunomide en mTOR-remmers zoals everolimus of sirolimus positieve resultaten hebben bij de behandeling van het BK-virus bij ontvangers van een niertransplantatie.
De onderzoekers voeren de RCT uit om de werkzaamheid van leflunomide en mTOR-remmer everolimus te vergelijken bij de behandeling van met het BK-virus geïnfecteerde patiënten die niet reageren op verminderde immunosuppressie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangers van een niertransplantatie in het King Chulalongkorn Memorial Hospital
- leeftijd >= 18 jaar
- aanhoudende BK-viremie >1000 kopieën/ml minstens 2 keer in 3 weken of eenmalig >10000 kopieën/ml
Uitsluitingscriteria:
- BK VL >10^5 logboek
- Eerdere BKVAN-behandeling
- Geneesmiddelovergevoeligheid voor mTORi of leflunomide
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: mTORi met verlaagde dosis tacrolimus
De patiënt krijgt everolimus met een beoogde dalconcentratie van 3-6 ng/ml en tacrolimus met een beoogde dalconcentratie van 2-4 ng/ml.
De duur van dit regime zou minstens 3 maanden zijn.
|
Everolimus wordt samen met tacrolimus gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: verminderde dosis tacrolimus en leflunomide
Patiënt ontvangt tacrolimus met doelconcentratie van 3-6 ng/ml met leflunomide 100 mg/dag laaddosis gedurende 5 dagen, gevolgd door 40 mg/dag daarna.
Duur voor dit regime zou minimaal 3 maanden zijn.
|
Verminderde dosis tacrolimus zal worden gegeven met leflunomide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma BK viral load change
Tijdsspanne: 6 months
|
6-month plasma BK viral load change from randomization
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma BK virale belasting klaringspercentage
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden
|
Percentage patiënten met een negatief plasma-BK-virus op een specifiek tijdstip na randomisatie
|
1, 3, 6 maanden
|
|
Acuut afwijzingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) verandering
Tijdsspanne: 3, 6 maanden
|
GFR-verandering op een specifiek tijdstip na randomisatie
|
3, 6 maanden
|
|
Chroniciteitsscore bij niertransplantaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Banff's criteria voor allotransplantaatbiopsieweefsel, focus op ci- en ct-scores variërend van 0 (geen chroniciteitslaesie) tot 3 (ernstige chroniciteitslaesie)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suwasin Udomkarnjananun, MD, MSc, Chulalongkorn University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUKT02/63
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .