신장 이식 수혜자의 BK 바이러스 감염 치료에서 감소된 Tacrolimus와 감소된 Tacrolimus의 Everolimus의 효능 (ELF)
2026년 5월 23일 업데이트: Suwasin Udomkarnjananun, King Chulalongkorn Memorial Hospital
BK 바이러스 감염은 현 시대의 신장 동종이식 소실의 원인 중 하나이다.
면역 억제의 감소는 신장 이식 수용자에서 BK 바이러스 치료에 효과적인 것으로 입증된 유일한 개입입니다.
그러나 reflunomide와 everolimus 또는 sirolimus와 같은 mTOR 억제제가 신장 이식 수혜자의 BK 바이러스 치료에 긍정적인 결과를 가져온다는 후향적 및 전향적 연구의 증거가 있습니다.
연구자들은 면역 억제 감소에 반응하지 않는 BK 바이러스 감염 환자의 치료에서 레플루노마이드와 mTOR 억제제 에베로리무스의 효능을 비교하기 위해 RCT를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- King Chulalongkorn Memorial 병원의 신장 이식 수혜자
- 나이 >= 18세
- 지속성 BK 바이러스혈증 >1000 copies/mL 3주 동안 최소 2회 또는 단일 > 10000 copies/mL
제외 기준:
- BK VL >10^5 로그
- 이전 BKVAN 치료
- mTORi 또는 leflunomide에 대한 약물 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량 타크로리무스를 사용한 mTORi
환자는 목표 최저 농도가 3-6 ng/mL인 에버롤리무스와 목표 최저 농도가 2-4 ng/mL인 타크롤리무스를 받게 됩니다.
이 요법의 기간은 최소 3개월입니다.
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Everolimus는 tacrolimus와 함께 제공됩니다.
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활성 비교기: 감소 된 투여 타카 롤리 무스 및 레 플루노마이드
환자는 5 일 동안 Leflunomide 100 mg/일 로딩 용량으로 3-6 ng/ml의 표적 농도를 갖는 타 크롤리 무스를받은 다음, 그 후 40 mg/일을받습니다.
이 요법의 기간은 3 개월 이상입니다.
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감소 된 용량 타 크롤리 무스는 Leflunomide로 제공 될 것이다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Plasma BK viral load change
기간: 6 months
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6-month plasma BK viral load change from randomization
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Plasma BK 바이러스 부하 제거율
기간: 1, 3, 6개월
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무작위화 후 특정 시점에서 혈장 BK 바이러스 음성인 환자의 비율
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1, 3, 6개월
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급성 거부율
기간: 6 개월
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6 개월
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사구체여과율(GFR) 변화
기간: 3, 6개월
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무작위화 후 특정 시점에서의 GFR 변화
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3, 6개월
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신장 동종이식의 만성 점수
기간: 6 개월
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동종이식 생검 조직에 대한 Banff의 기준, 0(만성 병변 없음)에서 3(심한 만성 병변) 범위의 ci 및 ct 점수에 초점
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suwasin Udomkarnjananun, MD, MSc, Chulalongkorn University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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