Everolimuusin teho pienennetyn takrolimuusin kanssa verrattuna pienennetyn annoksen takrolimuusiin BK-virusinfektion hoidossa munuaissiirron vastaanottajalla (ELF)
lauantai 23. toukokuuta 2026 päivittänyt: Suwasin Udomkarnjananun, King Chulalongkorn Memorial Hospital
BK-virusinfektio on yksi munuaissiirteen menettämisen syistä nykyisellä aikakaudella.
Immuunisuppression vähentäminen on ainoa toimenpide, joka on osoittautunut tehokkaaksi BK-viruksen hoidossa munuaisensiirron vastaanottajalla.
On kuitenkin olemassa todisteita retrospektiivisistä ja prospektiivisista tutkimuksista, jotka osoittivat, että leflunomidilla ja mTOR-estäjillä, kuten everolimuusilla tai sirolimuusilla, on positiivisia tuloksia BK-viruksen hoidossa munuaissiirteen vastaanottajalla.
Tutkijat suorittavat RCT:n vertaillakseen leflunomidin ja mTOR-estäjän everolimuusin tehoa BK-virustartunnan saaneiden potilaiden hoidossa, jotka eivät reagoi immunosuppression vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirron saajat King Chulalongkorn Memorial Hospitalissa
- ikä >= 18 vuotta
- jatkuva BK-viremia > 1000 kopiota/ml vähintään 2 kertaa 3 viikossa tai kerta > 10000 kopiota/ml
Poissulkemiskriteerit:
- BK VL >10^5 log
- Edellinen BKVAN-hoito
- Lääkkeiden yliherkkyys mTORi:lle tai leflunomidille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: mTORi pienemmän annoksen takrolimuusin kanssa
Potilas saa everolimuusia alimman tavoitepitoisuuden ollessa 3-6 ng/ml ja takrolimuusia alimman tavoitepitoisuuden ollessa 2-4 ng/ml.
Tämän hoito-ohjelman kesto olisi vähintään 3 kuukautta.
|
Everolimuusi annetaan takrolimuusin kanssa.
|
|
Active Comparator: Alennetun annoksen takrolimuusi ja leflunomidi
Potilas saa takrolimuusia kohdepitoisuudella 3-6 ng/ml leflunomidilla 100 mg/päivä kuormitusannos 5 päivän ajan, mitä seuraa 40 mg/päivä sen jälkeen.
Tämän hoidon kesto olisi vähintään 3 kuukautta.
|
Vähentynyt annos takrolimuusi annetaan leflunomidilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma BK viral load change
Aikaikkuna: 6 months
|
6-month plasma BK viral load change from randomization
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma BK -viruskuorman poistumisnopeus
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on negatiivinen plasman BK-virus tiettynä ajankohtana satunnaistamisen jälkeen
|
1, 3, 6 kuukautta
|
|
Akuutti hylkäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) muutos
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
|
GFR-muutos tietyllä aikapisteellä satunnaistamisen jälkeen
|
3, 6 kuukautta
|
|
Kroonisuuspisteet munuaissiirreessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Banffin kriteerit allograft-biopsiakudokselle, keskittyvät ci- ja ct-pisteisiin, jotka vaihtelevat 0:sta (ei kroonisuutta) 3:een (vakava krooninen vaurio)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suwasin Udomkarnjananun, MD, MSc, Chulalongkorn University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUKT02/63
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .