Skuteczność ewerolimusu ze zmniejszoną dawką takrolimusu w porównaniu z takrolimusem w zmniejszonej dawce w leczeniu zakażenia wirusem BK u biorcy przeszczepu nerki (ELF)
23 maja 2026 zaktualizowane przez: Suwasin Udomkarnjananun, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Zakażenie wirusem BK jest jedną z przyczyn utraty alloprzeszczepu nerki w obecnej epoce.
Zmniejszenie immunosupresji jest jedyną interwencją, która okazała się skuteczna w leczeniu wirusa BK u biorcy przeszczepu nerki.
Istnieją jednak dowody z badań retrospektywnych i prospektywnych, które wykazały, że leflunomid i inhibitor mTOR, taki jak ewerolimus lub syrolimus, mają pozytywne wyniki w leczeniu wirusa BK u biorcy przeszczepu nerki.
Badacze przeprowadzają RCT w celu porównania skuteczności leflunomidu i inhibitora mTOR, ewerolimusu, w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem BK, którzy nie reagują na zmniejszenie immunosupresji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby po przeszczepie nerki w King Chulalongkorn Memorial Hospital
- wiek >= 18 lat
- przetrwała wiremia BK >1000 kopii/ml co najmniej 2 razy w ciągu 3 tygodni lub jednorazowo >10000 kopii/ml
Kryteria wyłączenia:
- BK VL >10^5 log
- Poprzednia kuracja BKVAN
- Nadwrażliwość na lek na mTORi lub leflunomid
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: mTORi ze zmniejszoną dawką takrolimusu
Pacjent otrzyma ewerolimus o docelowym stężeniu minimalnym 3-6 ng/ml i takrolimus o docelowym stężeniu minimalnym 2-4 ng/ml.
Czas trwania tego schematu wynosiłby co najmniej 3 miesiące.
|
Everolimus będzie podawany z takrolimusem.
|
|
Aktywny komparator: Tacrolimus i leflunomid o zmniejszonej dawce
Pacjent otrzyma takrolimus ze stężeniem docelowym 3-6 ng/ml z dawką obciążenia leflunomidu 100 mg/dzień przez 5 dni, a następnie 40 mg/dzień.
Czas trwania tego schematu wynosiłby co najmniej 3 miesiące.
|
Zmniejszona dawka tacrolimus będzie podawany z leflunomidem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plasma BK viral load change
Ramy czasowe: 6 months
|
6-month plasma BK viral load change from randomization
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość klirensu miana wirusa BK w osoczu
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa BK w osoczu w określonym punkcie czasowym po randomizacji
|
1, 3, 6 miesięcy
|
|
Ostry wskaźnik odrzucenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR).
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
|
Zmiana GFR w określonym punkcie czasowym po randomizacji
|
3, 6 miesięcy
|
|
Ocena przewlekłości w alloprzeszczepie nerki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kryteria Banffa dla tkanki z biopsji alloprzeszczepu, koncentrują się na wynikach ci i ct w zakresie od 0 (brak zmiany przewlekłej) do 3 (ciężka zmiana przewlekła)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Suwasin Udomkarnjananun, MD, MSc, Chulalongkorn University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUKT02/63
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .