La eficacia de everolimus con tacrolimus en dosis reducida versus tacrolimus en dosis reducida en el tratamiento de la infección por el virus BK en receptores de trasplante renal (ELF)
23 de mayo de 2026 actualizado por: Suwasin Udomkarnjananun, King Chulalongkorn Memorial Hospital
La infección por el virus BK es una de las causas de pérdida de aloinjertos renales en la época actual.
La reducción de la inmunosupresión es la única intervención que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del virus BK en el receptor de trasplante renal.
Sin embargo, existen evidencias de estudios retrospectivos y prospectivos que muestran que la leflunomida y el inhibidor de mTOR, como everolimus o sirolimus, tienen resultados positivos en el tratamiento del virus BK en receptores de trasplante renal.
Los investigadores realizan el ECA para comparar la eficacia de la leflunomida y el inhibidor de mTOR everolimus, en el tratamiento de pacientes infectados por el virus BK que no responden a la reducción de la inmunosupresión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante de riñón en el King Chulalongkorn Memorial Hospital
- edad >= 18 años
- Viremia BK persistente >1000 copias/mL al menos 2 veces en 3 semanas o una sola vez > 10000 copias/mL
Criterio de exclusión:
- BK VL> 10 ^ 5 registro
- Tratamiento previo con BKVAN
- Hipersensibilidad al fármaco a mTORi o leflunomida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: mTORi con dosis reducida de tacrolimus
El paciente recibirá everolimus con una concentración mínima deseada de 3 a 6 ng/ml y tacrolimus con una concentración mínima deseada de 2 a 4 ng/ml.
La duración de este régimen sería de al menos 3 meses.
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Everolimus se administrará con tacrolimus.
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Comparador activo: Tacrolimus de dosis reducida y leflunomuro
El paciente recibirá tacrolimus con una concentración objetivo de 3-6 ng/ml con dosis de carga de 100 mg/día de leflunomida durante 5 días, seguido de 40 mg/día a partir de entonces.
La duración para este régimen sería de al menos 3 meses.
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Dosis reducida tacrolimus se administrará con leflunomida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plasma BK viral load change
Periodo de tiempo: 6 months
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6-month plasma BK viral load change from randomization
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eliminación de la carga viral BK en plasma
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
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Porcentaje de pacientes que tienen virus BK en plasma negativo en un momento específico después de la aleatorización
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1, 3, 6 meses
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Tasa de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: 3, 6 meses
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Cambio de GFR en un momento específico después de la aleatorización
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3, 6 meses
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Puntuación de cronicidad en aloinjerto de riñón
Periodo de tiempo: 6 meses
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Criterios de Banff para tejido de biopsia de aloinjerto, se centran en puntajes de ci y ct que van desde 0 (lesión sin cronicidad) a 3 (lesión con cronicidad severa)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suwasin Udomkarnjananun, MD, MSc, Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUKT02/63
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .