Effekten av Everolimus med takrolimus med redusert dose versus takrolimus med redusert dose ved behandling av BK-virusinfeksjon hos nyretransplantasjonsmottaker (ELF)
23. mai 2026 oppdatert av: Suwasin Udomkarnjananun, King Chulalongkorn Memorial Hospital
BK-virusinfeksjon er en av årsakene til tap av nyre allograft i den nåværende epoken.
Reduksjon av immunsuppresjon er den eneste intervensjonen som viste seg å være effektiv i behandling av BK-virus hos nyretransplanterte.
Imidlertid er det bevis fra retrospektive og prospektive studier som viste at leflunomid og mTOR-hemmere som everolimus eller sirolimus har positive resultater ved behandling av BK-virus hos nyretransplanterte mottakere.
Etterforskerne gjennomfører RCT for å sammenligne effekten av leflunomid og mTOR-hemmer everolimus, i behandling av BK-virusinfiserte pasienter som ikke reagerer på immunsuppresjonsreduksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplanterte ved King Chulalongkorn Memorial Hospital
- alder >= 18 år
- vedvarende BK-viremi >1000 kopier/ml minst 2 ganger i løpet av 3 uker eller enkelt gang > 10000 kopier/ml
Ekskluderingskriterier:
- BK VL >10^5 log
- Tidligere BKVAN-behandling
- Legemiddeloverfølsomhet overfor mTORi eller leflunomid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mTORi med redusert dose takrolimus
Pasienten vil få everolimus med målkonsentrasjon på 3-6 ng/ml og takrolimus med målbunnkonsentrasjon på 2-4 ng/ml.
Varighet for dette regimet vil være minst 3 måneder.
|
Everolimus vil bli gitt sammen med takrolimus.
|
|
Aktiv komparator: Redusert dose takrolimus og leflunomide
Pasienten vil få takrolimus med målkonsentrasjon på 3-6 ng/ml med leflunomid 100 mg/dag lastedose i 5 dager, etterfulgt av 40 mg/dag deretter.
Varighet for dette regimet vil være minst 3 måneder.
|
Redusert dose takrolimus vil bli gitt med leflunomide
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma BK viral load change
Tidsramme: 6 months
|
6-month plasma BK viral load change from randomization
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma BK viral load clearance rate
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
|
Prosentandel av pasienter som har negativt plasma BK-virus på et bestemt tidspunkt etter randomisering
|
1, 3, 6 måneder
|
|
Akutt avvisningsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) endring
Tidsramme: 3, 6 måneder
|
GFR-endring på et spesifikt tidspunkt etter randomisering
|
3, 6 måneder
|
|
Kronisitetsscore i nyre-allograft
Tidsramme: 6 måneder
|
Banffs kriterier for allograft biopsivev, fokuserer på ci- og ct-skåre fra 0 (ingen kronisk lesjon) til 3 (alvorlig kronisk lesjon)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suwasin Udomkarnjananun, MD, MSc, Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUKT02/63
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .