Effekten af Everolimus med Tacrolimus med reduceret dosis versus Tacrolimus med reduceret dosis til behandling af BK-virusinfektion hos nyretransplantationsmodtager (ELF)
23. maj 2026 opdateret af: Suwasin Udomkarnjananun, King Chulalongkorn Memorial Hospital
BK-virusinfektion er en af årsagerne til nyreallotransplantattab i den nuværende æra.
Reduktion af immunsuppression er den eneste intervention, der har vist sig at være effektiv til behandling af BK-virus hos nyretransplanterede modtagere.
Der er dog beviser fra retrospektive og prospektive undersøgelser, der har vist, at leflunomid og mTOR-hæmmere såsom everolimus eller sirolimus har positive resultater ved behandling af BK-virus hos nyretransplanterede modtagere.
Forskerne udfører RCT for at sammenligne effektiviteten af leflunomid og mTOR-hæmmer everolimus til behandling af BK-virus-inficerede patienter, som ikke reagerer på reduktion af immunsuppression.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplantationsmodtagere på King Chulalongkorn Memorial Hospital
- alder >= 18 år
- vedvarende BK-viræmi >1000 kopier/ml mindst 2 gange på 3 uger eller enkelt gang > 10000 kopier/ml
Ekskluderingskriterier:
- BK VL >10^5 log
- Tidligere BKVAN behandling
- Lægemiddeloverfølsomhed over for mTORi eller leflunomid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mTORi med reduceret dosis tacrolimus
Patienten vil modtage everolimus med en målkoncentration på 3-6 ng/ml og tacrolimus med en målkoncentration på 2-4 ng/mL.
Varigheden af denne kur vil være mindst 3 måneder.
|
Everolimus vil blive givet sammen med tacrolimus.
|
|
Aktiv komparator: Reduceret dosis tacrolimus og leflunomid
Patienten vil modtage tacrolimus med
Varighed for dette regime ville være mindst 3 måneder.
|
Nedsat dosis tacrolimus gives med leflunomid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma BK viral load change
Tidsramme: 6 months
|
6-month plasma BK viral load change from randomization
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma BK viral load clearance rate
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
|
Procentdel af patienter, der har negativ plasma BK-virus på et specifikt tidspunkt efter randomisering
|
1, 3, 6 måneder
|
|
Akut afvisningsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændring af glomerulær filtrationshastighed (GFR).
Tidsramme: 3, 6 måneder
|
GFR-ændring på et bestemt tidspunkt efter randomisering
|
3, 6 måneder
|
|
Kronicitetsscore i nyre-allograft
Tidsramme: 6 måneder
|
Banffs kriterier for allograft biopsivæv, fokuserer på ci- og ct-score, der spænder fra 0 (ingen kronisk læsion) til 3 (alvorlig kronisk læsion)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suwasin Udomkarnjananun, MD, MSc, Chulalongkorn University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2020
Først opslået (Faktiske)
9. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUKT02/63
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .