Эффективность эверолимуса в сочетании с такролимусом в уменьшенной дозе по сравнению с такролимусом в уменьшенной дозе при лечении вирусной инфекции BK у реципиента трансплантации почки (ELF)
23 мая 2026 г. обновлено: Suwasin Udomkarnjananun, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Вирусная инфекция ВК является одной из причин потери почечного аллотрансплантата в настоящее время.
Уменьшение иммуносупрессии является единственным вмешательством, которое доказало свою эффективность при лечении вируса ВК у реципиентов почечного трансплантата.
Тем не менее, есть данные ретроспективных и проспективных исследований, показавших, что лефлуномид и ингибитор mTOR, такой как эверолимус или сиролимус, дают положительные результаты при лечении вируса ВК у реципиентов почечного трансплантата.
Исследователи проводят РКИ для сравнения эффективности лефлуномида и ингибитора mTOR эверолимуса при лечении пациентов, инфицированных вирусом ВК, которые не реагируют на снижение иммуносупрессии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты трансплантата почки в Мемориальной больнице короля Чулалонгкорна
- возраст >= 18 лет
- персистирующая ВК-виремия >1000 копий/мл не реже 2 раз в 3 недели или однократно >10000 копий/мл
Критерий исключения:
- БК ВН >10^5 лог.
- Предыдущее лечение БКВАН
- Лекарственная гиперчувствительность к mTORi или лефлуномиду
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: mTORi с уменьшенной дозой такролимуса
Пациент будет получать эверолимус с целевой минимальной концентрацией 3-6 нг/мл и такролимус с целевой минимальной концентрацией 2-4 нг/мл.
Продолжительность этого режима будет не менее 3 месяцев.
|
Эверолимус будет назначаться с такролимусом.
|
|
Активный компаратор: Снижение дозы такролимуса и лефлуномида
Пациент будет получать такролимус с концентрацией мишени 3-6 нг/мл с лефлуномидом 100 мг/день дозы нагрузки в течение 5 дней, а затем 40 мг/день.
Продолжительность этого режима будет не менее 3 месяцев.
|
Сокращенная доза такролимус будет дана с помощью лефлуномида
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Plasma BK viral load change
Временное ограничение: 6 months
|
6-month plasma BK viral load change from randomization
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клиренса вирусной нагрузки BK плазмы
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев
|
Процент пациентов с отрицательным вирусом ВК в плазме в определенный момент времени после рандомизации
|
1, 3, 6 месяцев
|
|
Частота острого отторжения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: 3, 6 месяцев
|
Изменение СКФ в определенный момент времени после рандомизации
|
3, 6 месяцев
|
|
Оценка хронизации аллотрансплантата почки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Критерии Банфа для ткани биопсии аллотрансплантата, фокусируются на показателях CI и CT в диапазоне от 0 (нет хронического поражения) до 3 (тяжелое хроническое поражение)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Suwasin Udomkarnjananun, MD, MSc, Chulalongkorn University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUKT02/63
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .