Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia do everolimo com tacrolimo em dose reduzida versus tacrolimo em dose reduzida no tratamento da infecção pelo vírus BK em receptores de transplante renal (ELF)

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Suwasin Udomkarnjananun, King Chulalongkorn Memorial Hospital
A infecção pelo vírus BK é uma das causas de perda do aloenxerto renal na era atual. A redução da imunossupressão é a única intervenção que se mostrou eficaz no tratamento do vírus BK em receptores de transplante renal. No entanto, há evidências de estudos retrospectivos e prospectivos mostrando que leflunomida e inibidores de mTOR, como everolimus ou sirolimus, têm resultados positivos no tratamento do vírus BK em receptores de transplante renal. Os investigadores conduzem o ECR para comparar a eficácia da leflunomida e do inibidor mTOR everolimus, no tratamento de pacientes infectados pelo vírus BK que não respondem à redução da imunossupressão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Suwasin Udomkarnjananun, MD, MSc
  • Número de telefone: +66899679885
  • E-mail: suwasin.u@gmail.com

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de transplante renal no King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • idade >= 18 anos
  • viremia BK persistente > 1.000 cópias/mL pelo menos 2 vezes em 3 semanas ou vez única > 10.000 cópias/mL

Critério de exclusão:

  • BK VL >10^5 log
  • Tratamento BKVAN anterior
  • Hipersensibilidade medicamentosa a mTORi ou leflunomida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: mTORi com dose reduzida de tacrolimo
O paciente receberá everolimo com concentração alvo de 3-6 ng/mL e tacrolimo com concentração alvo de 2-4 ng/mL. A duração deste regime seria de pelo menos 3 meses.
Everolimo será administrado com tacrolimo.
Comparador Ativo: tacrolimo em dose reduzida
O paciente receberá tacrolimus com concentração alvo de 3-6 ng/mL com ou sem dose de ataque de leflunomida 100 mg/dia por 5 dias, seguido de 40 mg/dia a partir de então. A duração deste regime seria de pelo menos 3 meses.
Tacrolimo em dose reduzida será administrado com ou sem leflunomida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da carga viral de BK no plasma
Prazo: 3 meses
Alteração da carga viral de BK plasmática de 3 meses desde a randomização
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de depuração da carga viral de BK no plasma
Prazo: 1, 3, 6 meses
Porcentagem de pacientes com vírus BK plasmático negativo em um ponto de tempo específico após a randomização
1, 3, 6 meses
Taxa de rejeição aguda
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração da taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 3, 6 meses
Alteração da TFG em um ponto de tempo específico após a randomização
3, 6 meses
Escore de cronicidade em aloenxerto renal
Prazo: 6 meses
Os critérios de Banff para tecido de biópsia de aloenxerto concentram-se nas pontuações ci e ct que variam de 0 (sem lesão crônica) a 3 (lesão crônica grave)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Suwasin Udomkarnjananun, MD, MSc, Chulalongkorn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção pelo Vírus BK

Ensaios clínicos em Everolimo

3
Se inscrever