A eficácia do everolimo com tacrolimo em dose reduzida versus tacrolimo em dose reduzida no tratamento da infecção pelo vírus BK em receptores de transplante renal (ELF)
23 de maio de 2026 atualizado por: Suwasin Udomkarnjananun, King Chulalongkorn Memorial Hospital
A infecção pelo vírus BK é uma das causas de perda do aloenxerto renal na era atual.
A redução da imunossupressão é a única intervenção que se mostrou eficaz no tratamento do vírus BK em receptores de transplante renal.
No entanto, há evidências de estudos retrospectivos e prospectivos mostrando que leflunomida e inibidores de mTOR, como everolimus ou sirolimus, têm resultados positivos no tratamento do vírus BK em receptores de transplante renal.
Os investigadores conduzem o ECR para comparar a eficácia da leflunomida e do inibidor mTOR everolimus, no tratamento de pacientes infectados pelo vírus BK que não respondem à redução da imunossupressão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante renal no King Chulalongkorn Memorial Hospital
- idade >= 18 anos
- viremia BK persistente > 1.000 cópias/mL pelo menos 2 vezes em 3 semanas ou vez única > 10.000 cópias/mL
Critério de exclusão:
- BK VL >10^5 log
- Tratamento BKVAN anterior
- Hipersensibilidade medicamentosa a mTORi ou leflunomida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: mTORi com dose reduzida de tacrolimo
O paciente receberá everolimo com concentração alvo de 3-6 ng/mL e tacrolimo com concentração alvo de 2-4 ng/mL.
A duração deste regime seria de pelo menos 3 meses.
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Everolimo será administrado com tacrolimo.
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Comparador Ativo: Tacrolimus e leflunomida reduzida
O paciente receberá tacrolimus com concentração alvo de 3-6 ng/ml com dose de carga de leflunomida 100 mg/dia por 5 dias, seguida por 40 mg/dia depois.
A duração deste regime seria de pelo menos 3 meses.
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Dose reduzida tacrolimus será dada com leflunomida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma BK viral load change
Prazo: 6 months
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6-month plasma BK viral load change from randomization
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de depuração da carga viral de BK no plasma
Prazo: 1, 3, 6 meses
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Porcentagem de pacientes com vírus BK plasmático negativo em um ponto de tempo específico após a randomização
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1, 3, 6 meses
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Taxa de rejeição aguda
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração da taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 3, 6 meses
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Alteração da TFG em um ponto de tempo específico após a randomização
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3, 6 meses
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Escore de cronicidade em aloenxerto renal
Prazo: 6 meses
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Os critérios de Banff para tecido de biópsia de aloenxerto concentram-se nas pontuações ci e ct que variam de 0 (sem lesão crônica) a 3 (lesão crônica grave)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suwasin Udomkarnjananun, MD, MSc, Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUKT02/63
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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