Efficacia di Everolimus con Tacrolimus a dose ridotta rispetto a Tacrolimus a dose ridotta nel trattamento dell'infezione da virus BK nei destinatari di trapianto di rene (ELF)
23 maggio 2026 aggiornato da: Suwasin Udomkarnjananun, King Chulalongkorn Memorial Hospital
L'infezione da virus BK è una delle cause della perdita di allotrapianti renali nell'era attuale.
La riduzione dell'immunosoppressione è l'unico intervento che si è rivelato efficace nel trattamento del virus BK nel ricevente di trapianto di rene.
Tuttavia, ci sono prove da studi retrospettivi e prospettici che hanno dimostrato che la leflunomide e l'inibitore di mTOR come everolimus o sirolimus hanno esiti positivi nel trattamento del virus BK nel ricevente di trapianto di rene.
I ricercatori conducono l'RCT per confrontare l'efficacia di leflunomide e dell'inibitore mTOR everolimus, nel trattamento di pazienti con infezione da virus BK che non rispondono alla riduzione dell'immunosoppressione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di trapianto di rene al King Chulalongkorn Memorial Hospital
- età >= 18 anni
- viremia BK persistente >1000 copie/ml almeno 2 volte in 3 settimane o singola volta > 10000 copie/ml
Criteri di esclusione:
- BK VL >10^5 log
- Precedente trattamento BKVAN
- Ipersensibilità al farmaco a mTORi o leflunomide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: mTORi con tacrolimus a dose ridotta
Il paziente riceverà everolimus con concentrazione minima target di 3-6 ng/ml e tacrolimus con concentrazione minima target di 2-4 ng/ml.
La durata di questo regime sarebbe di almeno 3 mesi.
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Everolimus sarà somministrato con tacrolimus.
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Comparatore attivo: tacrolimus a dose ridotta e leflunomide
Il paziente riceverà tacrolimus con una concentrazione target di 3-6 ng/mL con leflunomide 100 mg/giorno della dose di carico per 5 giorni, seguita da 40 mg/giorno in seguito.
La durata per questo regime sarebbe di almeno 3 mesi.
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La dose ridotta tacrolimus sarà somministrata con leflunomide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Plasma BK viral load change
Lasso di tempo: 6 months
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6-month plasma BK viral load change from randomization
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di clearance della carica virale plasmatica BK
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
|
Percentuale di pazienti con virus BK plasmatico negativo in un momento specifico dopo la randomizzazione
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1, 3, 6 mesi
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Tasso di rigetto acuto
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare (VFG).
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
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Variazione del GFR in un momento specifico dopo la randomizzazione
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3, 6 mesi
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Punteggio di cronicità nell'allotrapianto di rene
Lasso di tempo: 6 mesi
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I criteri di Banff per il tessuto bioptico dell'allotrapianto, si concentrano sui punteggi ci e ct che vanno da 0 (nessuna lesione cronica) a 3 (grave lesione cronica)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Suwasin Udomkarnjananun, MD, MSc, Chulalongkorn University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUKT02/63
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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