L'efficacité de l'évérolimus avec le tacrolimus à dose réduite par rapport au tacrolimus à dose réduite dans le traitement de l'infection par le virus BK chez le receveur d'une greffe de rein (ELF)
4 janvier 2024 mis à jour par: Suwasin Udomkarnjananun, King Chulalongkorn Memorial Hospital
L'infection par le virus BK est l'une des causes de perte d'allogreffe rénale à l'ère actuelle.
La réduction de l'immunosuppression est la seule intervention qui s'est révélée efficace dans le traitement du virus BK chez le receveur d'une greffe de rein.
Cependant, des études rétrospectives et prospectives ont montré que le léflunomide et les inhibiteurs de mTOR tels que l'évérolimus ou le sirolimus ont des résultats positifs dans le traitement du virus BK chez les receveurs de greffe de rein.
Les chercheurs mènent l'ECR pour comparer l'efficacité du léflunomide et de l'évérolimus, un inhibiteur de mTOR, dans le traitement des patients infectés par le virus BK qui ne répondent pas à la réduction de l'immunosuppression.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suwasin Udomkarnjananun, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +66899679885
- E-mail: suwasin.u@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Contact:
- Suwasin Udomkarnjananun, M.D.
- Numéro de téléphone: 66899679885
- E-mail: suwasin.u@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs d'une greffe de rein au King Chulalongkorn Memorial Hospital
- âge >= 18 ans
- virémie BK persistante > 1 000 copies/mL au moins 2 fois en 3 semaines ou une seule fois > 10 000 copies/mL
Critère d'exclusion:
- BK VL> 10 ^ 5 log
- Traitement BKVAN précédent
- Hypersensibilité médicamenteuse au mTORi ou au léflunomide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: mTORi avec tacrolimus à dose réduite
Le patient recevra de l'évérolimus avec une concentration minimale cible de 3 à 6 ng/mL et du tacrolimus avec une concentration minimale cible de 2 à 4 ng/mL.
La durée de ce régime serait d'au moins 3 mois.
|
L'évérolimus sera administré avec du tacrolimus.
|
|
Comparateur actif: tacrolimus à dose réduite
Le patient recevra du tacrolimus avec une concentration cible de 3 à 6 ng/mL avec ou sans dose de charge de 100 mg/jour de léflunomide pendant 5 jours, suivie de 40 mg/jour par la suite.
La durée de ce régime serait d'au moins 3 mois.
|
Le tacrolimus à dose réduite sera administré avec ou sans léflunomide
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de charge virale Plasma BK
Délai: 3 mois
|
Changement de la charge virale plasmatique BK sur 3 mois depuis la randomisation
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de clairance de la charge virale plasmatique BK
Délai: 1, 3, 6 mois
|
Pourcentage de patients qui ont un virus BK plasmatique négatif à un moment précis après la randomisation
|
1, 3, 6 mois
|
|
Taux de rejet aigu
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Modification du débit de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: 3, 6 mois
|
Modification du DFG à un moment précis après la randomisation
|
3, 6 mois
|
|
Score de chronicité dans l'allogreffe rénale
Délai: 6 mois
|
Critères de Banff pour le tissu de biopsie d'allogreffe, se concentrent sur les scores ci et ct allant de 0 (aucune lésion de chronicité) à 3 (lésion de chronicité sévère)
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suwasin Udomkarnjananun, MD, MSc, Chulalongkorn University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Première publication (Réel)
9 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies virales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Inhibiteurs MTOR
- Tacrolimus
- Évérolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- CUKT02/63
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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