Účinnost everolimu se sníženou dávkou takrolimu versus snížená dávka takrolimu v léčbě infekce BK virem u příjemce transplantace ledvin (ELF)
23. května 2026 aktualizováno: Suwasin Udomkarnjananun, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Infekce virem BK je v současné době jednou z příčin ztráty renálního aloštěpu.
Snížení imunosuprese je jedinou intervencí, která se ukázala být účinná při léčbě BK viru u příjemce transplantátu ledviny.
Existují však důkazy z retrospektivních a prospektivních studií, které ukázaly, že leflunomid a inhibitor mTOR, jako je everolimus nebo sirolimus, mají pozitivní výsledky v léčbě viru BK u příjemce transplantátu ledviny.
Výzkumníci provedli RCT, aby porovnali účinnost leflunomidu a inhibitoru mTOR everolimu při léčbě pacientů infikovaných virem BK, kteří nereagují na snížení imunosuprese.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci transplantace ledvin v nemocnici King Chulalongkorn Memorial Hospital
- věk >= 18 let
- perzistentní BK virémie >1000 kopií/ml alespoň 2krát za 3 týdny nebo jednorázově >10000 kopií/ml
Kritéria vyloučení:
- BK VL >10^5 log
- Předchozí léčba BKVAN
- Léková přecitlivělost na mTORi nebo leflunomid
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: mTORi se sníženou dávkou takrolimu
Pacient bude dostávat everolimus s cílovou minimální koncentrací 3-6 ng/ml a takrolimus s cílovou minimální koncentrací 2-4 ng/ml.
Doba trvání tohoto režimu by byla nejméně 3 měsíce.
|
Everolimus bude podáván s takrolimem.
|
|
Aktivní komparátor: Takrolimus a leflunomid se sníženou dávkou
Pacient obdrží takrolimus s cílovou koncentrací 3-6 ng/ml s dávkou zatížení 100 mg/den po dobu 5 dnů, následuje 40 mg/den poté.
Doba trvání tohoto režimu by byla nejméně 3 měsíce.
|
S sníženou dávkou takrolimus bude podáván s leflunomidem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plasma BK viral load change
Časové okno: 6 months
|
6-month plasma BK viral load change from randomization
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra clearance virové nálože BK v plazmě
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
|
Procento pacientů, kteří mají negativní plazmatický BK virus v určitém časovém bodě po randomizaci
|
1, 3, 6 měsíců
|
|
Míra akutního odmítnutí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR).
Časové okno: 3, 6 měsíců
|
Změna GFR v určitém časovém bodě po randomizaci
|
3, 6 měsíců
|
|
Skóre chronicity v aloštěpu ledviny
Časové okno: 6 měsíců
|
Banffova kritéria pro tkáň biopsie aloštěpu se zaměřují na skóre ci a ct v rozsahu od 0 (žádná chronická léze) do 3 (závažná chronická léze)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suwasin Udomkarnjananun, MD, MSc, Chulalongkorn University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUKT02/63
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .