COVID-19 の被験者における 5-ALA-リン酸 + SFC の安全性、忍容性、および有効性を評価するためのパイロット研究
SARS-CoV-2感染（COVID-19）の被験者における5-アミノレブリン酸リン酸およびクエン酸第一鉄ナトリウム（5-ALA-リン酸+ SFC）の安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検パイロット研究
これは、SARS-CoV-2 ウイルス (COVID-19) の感染に続発する中等度または重度の急性呼吸器疾患を有する被験者における 5-ALA-リン酸 + SFC の安全性と有効性を評価するための非盲検介入探索的研究であり、40 人が関与しています。科目。
主な目的は、5-ALAPhosphate + SFC の 4 週間の経口投与の安全性を評価することです。 この研究は4週間続くと予想され、28日目までの追跡調査が病院で行われるか、被験者が早期に退院した場合は外来で行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは、SARS-CoV-2 ウイルス (COVID-19) の感染に続発する急性中等度または重度の呼吸器疾患を有する被験者における 5-ALA-リン酸 + SFC の安全性と有効性を評価するための非盲検介入探索的研究です。
ヘムは適切な酸素結合と遠隔部位への送達に重要であり、ヘモグロビン四量体内に含まれるヘムがなければ、多細胞生物は生き残ることができません。 さらに、HO-1 はヘムをビリベルジン、一酸化炭素 (CO)、および鉄に分解し、ビリベルジンはビリベルジン還元酵素によって即座に還元されてビリルビンに変わります。 ビリベルジン/ビリルビンと CO はどちらも抗酸化機能を持ち、炎症、アポトーシス、細胞増殖、線維症、血管新生などの重要な生物学的プロセスを調節します。 したがって、HO-1 は有望な創薬標的であると考えられています (Ryter 2006)。 HO-1 は主要な抗炎症酵素であり、免疫寛容を誘導する重要な調節因子です。 5-ALA-リン酸 + SFC は、ポルフィリン生物学の強化を介してヘム代謝と HO-1 を増加させ、HO-1 を内皮の鎮静戦略に利用します。
この研究の主要なエンドポイントは、5-ALA-リン酸 + SFC との因果関係の合理的な可能性を伴う、すべての治療緊急の AE およびグレード III および IV (CTC) の SAE です。 入院を必要とする症状のある40人の被験者が研究に登録され、以下の各グループに20人の被験者が登録されます。
グループ 1: 補助換気を必要としない 20 人の中等症入院患者 グループ 2: 補助換気を必要とする 20 人の重症入院患者
この臨床試験の期間は 4 週間で、フォローアップは 28 日目まで病院で行われるか、対象が改善して自宅または代替医療施設に退院した場合は外来で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Manama、バーレーン
- Bahrain Defense Force Royal Medical Services, Military Hospital
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Manama、バーレーン
- Salmaniya Medical Complex
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力、またはインフォームドコンセントを提供できる法定代理人
- 21～70歳以上
- 急性呼吸器症候群コロナウイルス (SARS-CoV)-2 感染は、研究用量レジメンを開始する前にポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) テストによって確認されました
- qSOFA≧1
- 現在入院中
中程度の COVID-19 患者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
臨床評価による下気道疾患の証拠 (qSOFA ≥ 1 または画像) および酸素飽和度 (SpO2) ≥ 94% 海面の室内空気。
重度の COVID-19 患者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります: 呼吸回数が毎分 30 回を超える、SpO2
- 肺浸潤の放射線学的証拠（胸部X線または胸部CTスキャン）
- -投与時点で研究製品の5カプセルを飲み込むことができます。
除外基準:
- 被験者は次のように定義されるCOVID19感染の重大な症状を持っています：高流量酸素療法（鼻カニューレまたはマスクによって送達される> 15 l /分）または呼吸不全、敗血症性ショック、および/またはスクリーニング時の多臓器不全換気を示す侵襲的機械換気。
- 被験者は経鼻胃管を介して栄養を与えられています
- -被験者は、急性または慢性のタイプのポルフィリン症、またはポルフィリン症の家族歴を持っています
- -被験者は、局所または経口投与による5-ALAおよび/またはSFCの以前の不耐性を示しました（光線過敏症を除く）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 使用に同意していない生殖能力のある男性と女性
- 研究中の適切な避妊方法 女性の場合、適切な避妊方法は次のように定義されます: ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、または二重バリア避妊、すなわち、コンドーム + 横隔膜、コンドームまたは横隔膜 + 殺精子ジェルまたはフォーム 男性の場合、適切な避妊方法つまり、コンドーム + 横隔膜、コンドームまたは横隔膜 + 殺精子ジェルまたはフォームの二重バリア避妊と定義されます。問題がある場合は、40 U/ml を超える卵胞刺激ホルモンを記録する必要があります。 該当する場合、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮を文書化する必要があります
- -臨床試験の要件を順守できない、または順守したくない被験者
- -COVID-19の実験的治療の他の臨床試験への参加
- 多臓器不全の証拠
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限の5倍（ULN）
- 18歳以上の参加者のCockcroft-Gault式を使用したクレアチニンクリアランス<50 mL/分{Cockcroft 1976}
- -治験責任医師の意見で対象を不適切にするその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：中程度のグループと重度のグループ
中程度のグループと重度のグループ - 。
5-アミノレブリン酸 (5-ALA) は、自然界に広く存在する天然のデルタ アミノ酸であり、一般的な食品に含まれています。
5-ALA をクエン酸第一鉄ナトリウム (SFC) と組み合わせると、栄養補助食品 5-ALA-リン酸 + SFC (5-ALA + SFC) が生成されます。
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中等症の入院患者には、以下が提供されます。 250 mg の 5-ALA リン酸塩と 143.4 mg の SFC (Fe として 15.2 mg) を 1 日 2 回 (500 mg の 5-ALA リン酸塩と 286.8 mg の SFC (Fe として 30.4 mg) となる) を 7 日間、その後 250 mg 5 -ALA-リン酸および 143.4 mg SFC (Fe として 15.2 mg) を 1 日 1 回、21 日間 重病の入院患者は、以下を受け取ります。 250 mg の 5-ALA リン酸塩と 143.4 mg の SFC (Fe として 15.2 mg) を 1 日 3 回 (結果として 750 mg の 5-ALA リン酸塩と 430.2 mg の SFC (Fe として 45.6 mg)) を 7 日間、その後 250 mg 5 -ALA-リン酸および 143.4 mg SFC (Fe として 15.2 mg) を 1 日 1 回、21 日間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 ウイルス (COVID-19) の感染による中等度または重度の急性呼吸器疾患患者における 5-ALA-リン酸 + SFC の治療緊急有害事象 (安全性および忍容性) の発生率。
時間枠：28日
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ベースライン投与後4週間以内のCTCグレードIIIおよびIVの治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率を説明すること。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中程度のグループと重度のグループの 28 日間の投与にわたる COVID-19 臨床改善のための修正順序尺度の合計
時間枠：28日
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COVID-19 Modified Ordinal Scale for Clinical Improvement スコアの平均、中央値、最小値、最大値を使用して、中程度および重度のグループで患者の状態を説明します。
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28日
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中程度のグループと重度のグループの個々の被験者の 28 日間の投与にわたる COVID-19 臨床改善のための修正順序尺度の最大 1 日スコアの変化率
時間枠：28日
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COVID-19 Modified Ordinal Scale for Clinical Improvement スコアの変化率を使用して、中程度および重度のグループの患者の状態を説明します。
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28日
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COVID-19 Modified Ordinal Scale for Clinical Improvement スコアと入院日数の患者およびサブグループのプロファイル
時間枠：28日
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COVID-19 Modified Ordinal Scale for Clinical Improvementスコアと入院日数の患者およびサブグループプロファイルを使用して、中程度および重度のグループの患者の状態を説明します。
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28日
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全生存
時間枠：14日目と28日目
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何らかの原因による死亡までの時間を説明する
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14日目と28日目
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患者の酸素療法に対する治験責任医師の評価結果
時間枠：28日
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患者の血液酸素化について説明する
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28日
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機械換気設定の結果
時間枠：28日
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学習中の機械換気設定コースについて説明できる。
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28日
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換気時間の結果
時間枠：登録日から抜管まで、または28日目の最後の5-ALA-リン酸-SFC投与まで
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患者の換気時間を説明する
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登録日から抜管まで、または28日目の最後の5-ALA-リン酸-SFC投与まで
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患者の症状の解決までの時間
時間枠：28日
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研究中の患者特有の症状経過を説明する。
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28日
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患者の酸素飽和度（呼吸パラメータ）の結果
時間枠：28日
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研究中の患者の酸素飽和度の経過を説明する。
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28日
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入院期間
時間枠：登録日から28日目の最後の5-ALA-リン酸-SFC投与まで
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患者群の入院期間について説明する。
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登録日から28日目の最後の5-ALA-リン酸-SFC投与まで
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ICUでの合計時間
時間枠：登録日から28日目の最後の5-ALA-リン酸-SFC投与まで
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患者グループの ICU 滞在期間を説明する。
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登録日から28日目の最後の5-ALA-リン酸-SFC投与まで
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(q)SOFA スコアを使用した治験責任医師による患者の状態の評価の結果
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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研究中の患者の(q)SOFAスコアコースを説明する。
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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患者のPTパラメータの結果
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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PT値を評価することにより、研究中の患者の凝固機能の経過を説明する。
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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患者の D-Dimer パラメータの結果
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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Dダイマー値を評価することにより、研究中の患者の凝固機能の経過を説明する。
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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患者のPTTパラメータの結果
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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PTT値を評価することにより、研究中の患者の凝固機能の経過を説明する。
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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患者のSARS-CoV-2ウイルス負荷状態（有効性）の結果
時間枠：7日目、14日目、28日目
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研究中の患者のSARS-CoV-2ウイルス量の経過を説明する。
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7日目、14日目、28日目
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患者のプロカルシトニンレベルの結果。
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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プロカルシトニン値を評価することにより、研究中の各患者の感染パラメータの経過を説明します。
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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患者のIL-6レベルの結果
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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IL-6値を評価することにより、研究中の各患者の感染パラメータの経過を説明します。
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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患者の血清フェリチン値の結果
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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血清フェリチン値を評価することにより、研究中の各患者の感染パラメータの経過を説明します。
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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患者のC反応性タンパク質（CRP）レベルの結果
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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C反応性タンパク質（CRP）値を評価することにより、研究中の各患者の感染パラメータの経過を説明します。
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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患者の T ヘルパー細胞 (CD4/CD8) レベルの結果。
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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Tヘルパー細胞（CD4 / CD8）値を評価することにより、研究中の各患者の感染パラメータの経過を説明します。
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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患者のビリルビン値の結果。
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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ビリルビン値を評価することにより、研究中の各患者の感染パラメータの経過を説明します。
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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患者の白血球の結果
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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白血球の値を評価することにより、研究中の検査評価コースを説明する
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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患者の好中球の結果
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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好中球値を評価することにより、研究中の検査評価コースを説明する
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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患者のリンパ球の結果
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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リンパ球値を評価することにより、研究中の検査評価コースを説明する
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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患者の血小板の結果
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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血小板値を評価することにより、研究中の検査評価コースを説明する
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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患者のヘモグロビンの結果
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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ヘモグロビン値を評価することにより、研究中の検査評価コースを説明する
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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患者のアルブミンの結果
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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アルブミン値を評価することにより、研究中の検査評価コースを説明する
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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患者のASTの結果
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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AST値を評価することにより、研究中の検査評価コースを説明する
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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患者のALTの結果
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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ALT値を評価することにより、研究中の検査評価コースを説明する
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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患者の総ビリルビンの結果
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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総ビリルビン値を評価することにより、研究中の臨床検査コースを説明する
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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患者の血中尿素窒素の結果
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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血中尿素窒素値を評価することにより、研究中の臨床検査コースを説明する
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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患者の血清クレアチニンの結果
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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血清クレアチニン値を評価することにより、研究中の検査評価コースを説明する
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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患者のクレアチニンキナーゼの結果
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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クレアチニンキナーゼ値を評価することにより、研究中の検査評価コースを説明する
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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患者のLDHの結果
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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LDH値を評価することにより、研究中の検査評価コースを説明する
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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患者のミオグロビングルコースの結果
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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ミオグロビングルコース値を評価することにより、研究中の検査評価コースを説明する
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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患者の aPTT の結果
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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APTT値を評価することにより、研究中の検査評価コースを説明する
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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患者の尿の結果
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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尿検査（尿試験紙）を評価することにより、研究中の検査評価コースを説明する
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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肝機能の結果
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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肝機能を評価することにより、研究中の検査評価コースを説明する
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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患者の腎機能に関する結果
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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腎機能を評価することにより、研究中の検査評価コースを説明する
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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患者の鉄パラメータに関する結果
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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鉄のパラメーターを評価することにより、研究中の実験室評価コースを説明する
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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患者の身体検査の結果
時間枠：0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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一般的な外観、耳鼻咽喉科、呼吸器、心血管、筋骨格、皮膚、神経を含む身体検査を使用して、研究中の患者の状態の経過を説明する。
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0日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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患者の同時感染に関する結果
時間枠：28日
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研究中の患者の同時感染の経過を説明する。
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28日
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患者のケアレベルに関する結果
時間枠：28日
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研究中の患者のケアレベルコースを説明する。
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28日
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患者の平均動脈圧（MAP）の結果
時間枠：28日
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平均動脈圧（MAP）を評価することにより、研究中の患者のバイタルサインコースを説明する
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28日
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患者の心拍数 (HR) の結果
時間枠：28日
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心拍数（HR）を評価することにより、研究中の患者のバイタルサインコースを説明する
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28日
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患者の呼吸数 (RR) の結果
時間枠：28日
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呼吸数（RR）を評価することにより、研究中の患者のバイタルサインの経過を説明する
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28日
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患者の 12 誘導心電図の結果
時間枠：0、7、14、28日目
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研究中の患者の 12 誘導 ECG 結果コースを説明する。
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0、7、14、28日目
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臓器損傷
時間枠：28日
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研究中の患者の臓器損傷状態を説明する
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Abdullah Darwish, Dr、Bahrain Defense Force Royal Medical Services, Military Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- El Kalamouni C, Frumence E, Bos S, Turpin J, Nativel B, Harrabi W, Wilkinson DA, Meilhac O, Gadea G, Despres P, Krejbich-Trotot P, Viranaicken W. Subversion of the Heme Oxygenase-1 Antiviral Activity by Zika Virus. Viruses. 2018 Dec 20;11(1):2. doi: 10.3390/v11010002.
- Devadas K, Dhawan S. Hemin activation ameliorates HIV-1 infection via heme oxygenase-1 induction. J Immunol. 2006 Apr 1;176(7):4252-7. doi: 10.4049/jimmunol.176.7.4252.
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- Hooper PL. COVID-19 and heme oxygenase: novel insight into the disease and potential therapies. Cell Stress Chaperones. 2020 Sep;25(5):707-710. doi: 10.1007/s12192-020-01126-9. Epub 2020 Jun 4. Erratum In: Cell Stress Chaperones. 2020 Jun 29;:
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月15日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月28日
試験登録日
最初に提出
2020年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月6日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 68 / 02-Aug-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
モニタリング、監査、および REC レビューが許可され、ソース データおよびドキュメントへの直接アクセスが提供されます。
リード PI と彼によって割り当てられた研究者は、保存されたデータ/標本にアクセスできます。
データ収集中に参加者からデータ/標本を取得できるのは、リード PI とこの研究に割り当てられた研究者のみです。
IPD 共有時間枠
有効性を確認するための相互参照を可能にするために、データは症例報告フォームで収集されます。
研究文書 (紙) は、治験中および治験終了後も安全な場所 (使用しないときは施錠する) に保管されます。 ソース文書を含むすべての必須文書は、研究完了後 5 年間保持されます (最後の患者、最後の研究ポイント)。
IPD 共有アクセス基準
研究文書 (紙) は、治験中および治験終了後も安全な場所 (使用しないときは施錠する) に保管されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。