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Étude pilote pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du 5-ALA-phosphate + SFC chez les sujets atteints de COVID-19

8 février 2022 mis à jour par: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Une étude pilote ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du phosphate d'acide 5-aminolévulinique et du citrate ferreux de sodium (5-ALA-phosphate + SFC) chez des sujets infectés par le SRAS-CoV-2 (COVID-19)

Il s'agit d'une étude exploratoire interventionnelle en ouvert visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du 5-ALA-Phosphate + SFC chez des sujets atteints d'une maladie respiratoire aiguë modérée ou sévère secondaire à une infection par le virus SARS-CoV-2 (COVID-19) impliquant 40 sujets.

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité de l'administration orale de 5-ALAPhosphate + SFC pendant 4 semaines. Cette étude devrait durer 4 semaines et comprendra un suivi jusqu'au jour 28 à l'hôpital ou en ambulatoire si les sujets sortent plus tôt.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude exploratoire interventionnelle en ouvert visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du 5-ALA-Phosphate + SFC chez des sujets atteints d'une maladie respiratoire aiguë modérée ou sévère secondaire à une infection par le virus SARS-CoV-2 (COVID-19).

L'hème est essentiel pour la liaison et la livraison appropriées de l'oxygène au site distant et sans l'hème contenu dans le tétramère d'hémoglobine, les organismes multicellulaires seraient incapables de survivre. De plus, HO-1 dégrade l'hème en biliverdine, monoxyde de carbone (CO) et fer, et la biliverdine est immédiatement réduite et transformée en bilirubine par la biliverdine réductase. La biliverdine/bilirubine et le CO ont tous deux des fonctions anti-oxydantes et ils régulent des processus biologiques importants tels que l'inflammation, l'apoptose, la prolifération cellulaire, la fibrose et l'angiogenèse. Par conséquent, HO-1 est considéré comme une cible médicamenteuse prometteuse (Ryter 2006). HO-1 est une enzyme anti-inflammatoire majeure et un régulateur clé qui induit une tolérance immunitaire. Le 5-ALA-Phosphate + SFC augmente le métabolisme de l'hème et HO-1 via l'amélioration de la biologie de la porphyrine et utilise le HO-1 pour la stratégie de pacification endothéliale.

Les principaux critères d'évaluation de cette étude sont tous les EI et EIG de grade III et IV (CTC) apparus sous traitement avec une possibilité raisonnable de relation causale avec le 5-ALA-Phosphate + SFC. 40 sujets présentant des symptômes nécessitant une hospitalisation seront inscrits à l'étude, avec 20 sujets inscrits dans chaque groupe ci-dessous :

Groupe 1 : 20 sujets hospitalisés modérément malades ne nécessitant pas de ventilation assistée Groupe 2 : 20 sujets hospitalisés gravement malades nécessitant une ventilation assistée

La durée de cette étude clinique sera de 4 semaines et un suivi sera effectué jusqu'au jour 28 à l'hôpital, ou en ambulatoire si les sujets s'améliorent et sont renvoyés chez eux ou dans un établissement de soins alternatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bahreïn
      • Manama, Bahreïn
        • Bahrain Defense Force Royal Medical Services, Military Hospital
      • Manama, Bahreïn
        • Salmaniya Medical Complex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit, ou avec un représentant légal qui peut fournir un consentement éclairé
  2. Âgé ≥ 21 à 70 ans
  3. Infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu (SRAS-CoV)-2 confirmée par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) avant le début du régime posologique de l'étude
  4. qCANAPÉ ≥ 1
  5. Actuellement hospitalisé

  6. Les patients COVID-19 modérés doivent répondre à l'un des critères suivants :

    preuve d'une maladie des voies respiratoires inférieures par évaluation clinique (qSOFA ≥ 1 ou imagerie) et saturation en oxygène (SpO2) ≥ 94 % dans l'air ambiant au niveau de la mer.

    Les patients atteints de COVID-19 sévère doivent répondre à l'un des critères suivants : une fréquence respiratoire > 30 respirations par minute, SpO2

  7. Preuve radiographique (radiographie pulmonaire ou scanner thoracique) d'infiltrats pulmonaires
  8. Capable d'avaler 5 gélules du produit à l'étude aux moments de dosage.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente des symptômes critiques d'infection au COVID19 définis comme suit : oxygénothérapie à haut débit (> 15 l/min administrée par canule nasale ou masque) ou ventilation mécanique invasive signifiant une insuffisance respiratoire, un choc septique et/ou une ventilation avec dysfonctionnement de plusieurs organes lors du dépistage.
  2. Le sujet est nourri via une sonde nasogastrique
  3. Le sujet a un ou des types aigus ou chroniques de porphyrie ou des antécédents familiaux de porphyrie
  4. Le sujet a démontré une intolérance antérieure au 5-ALA et/ou au SFC par administration topique ou orale (sauf pour la photosensibilité)
  5. Femmes enceintes ou allaitantes
  6. Les hommes et les femmes en âge de procréer qui n'ont pas accepté d'utiliser un
  7. méthode de contraception adéquate pendant l'étude Pour les femmes, les méthodes de contraception adéquates seront définies comme suit : contraceptifs hormonaux, dispositif intra-utérin ou contraception à double barrière, c'est-à-dire préservatif + diaphragme, préservatif ou diaphragme + gel ou mousse spermicide Pour les hommes, méthodes de contraception adéquates sera définie comme une contraception à double barrière, c'est-à-dire préservatif + diaphragme, préservatif ou diaphragme + gel ou mousse spermicide. Pour les femmes, la ménopause est définie comme un an sans règles ; en cas de doute, une hormone folliculostimulante > 40 U/ml doit être documentée. L'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale ou la ligature bilatérale des trompes doit être documentée, selon le cas
  8. Sujets incapables ou refusant de se conformer aux exigences de l'essai clinique
  9. Participation à tout autre essai clinique d'un traitement expérimental pour le COVID-19
  10. Preuve de défaillance multiviscérale
  11. Alanine Aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 X limite supérieure de la normale (LSN)
  12. Clairance de la créatinine < 50 mL/min en utilisant la formule Cockcroft-Gault pour les participants ≥ 18 ans {Cockcroft 1976}
  13. Toute autre raison qui rend le sujet inadapté de l'avis de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe modéré et groupe sévère
Groupe modéré et groupe sévère - . Les deux groupes seront administrés L'acide 5-aminolévulinique (5-ALA) est un acide aminé delta naturel largement présent dans la nature que l'on peut trouver dans les aliments courants. Le 5-ALA associé au citrate ferreux de sodium (SFC) donne le complément alimentaire nutritionnel 5-ALA-Phosphate + SFC (5-ALA + SFC).
Complément alimentaire: 5-ALA-Phosphate + SFC (5-ALA + SFC)

Les patients hospitalisés modérément malades recevront :

250 mg de 5-ALA-Phosphate et 143,4 mg de SFC (15,2 mg sous forme de Fe) deux fois par jour (résultant en 500 mg de 5-ALA-Phosphate et 286,8 mg de SFC (30,4 mg sous forme de Fe) par jour) pendant 7 jours, puis 250 mg 5 -ALA-Phosphate et 143,4 mg de SFC (15,2 mg sous forme de Fe) une fois par jour pendant 21 jours

Les patients gravement malades hospitalisés recevront :

250 mg de 5-ALA-Phosphate et 143,4 mg de SFC (15,2 mg sous forme de Fe) trois fois par jour (ce qui donne 750 mg de 5-ALA-Phosphate et 430,2 mg de SFC (45,6 mg sous forme de Fe) par jour) pendant 7 jours, puis 250 mg 5 -ALA-Phosphate et 143,4 mg de SFC (15,2 mg sous forme de Fe) une fois par jour pendant 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité) de 5-ALA-Phospate + SFC chez les patients atteints d'une maladie respiratoire aiguë modérée ou sévère secondaire à une infection par le virus SARS-CoV-2 (COVID-19).
Délai: 28 jours
Décrire l'incidence des événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) de grades III et IV de CTC dans les quatre semaines suivant la dose initiale.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme du score quotidien maximal de l'échelle ordinale modifiée COVID-19 pour l'amélioration clinique sur 28 jours d'administration pour le groupe modéré et pour le groupe sévère
Délai: 28 jours
Décrire l'état du patient dans les groupes modéré et sévère en utilisant la moyenne, la médiane, le minimum et le maximum de l'échelle ordinale modifiée COVID-19 pour le score d'amélioration clinique.
28 jours
Taux de changement du score quotidien maximal de l'échelle ordinale modifiée COVID-19 pour l'amélioration clinique sur 28 jours de dosage pour les sujets individuels du groupe modéré et du groupe sévère
Délai: 28 jours
Décrire l'état du patient dans les groupes modéré et sévère en utilisant le taux de changement de l'échelle ordinale modifiée COVID-19 pour le score d'amélioration clinique.
28 jours
Profil du patient et du sous-groupe de l'échelle ordinale modifiée COVID-19 pour le score d'amélioration clinique par rapport aux jours d'hospitalisation
Délai: 28 jours
Décrire l'état du patient dans les groupes modéré et sévère en utilisant le profil du patient et du sous-groupe de l'échelle ordinale modifiée COVID-19 pour le score d'amélioration clinique par rapport aux jours d'hospitalisation.
28 jours
La survie globale
Délai: jour 14 et jour 28
Pour décrire le temps jusqu'à la mort quelle qu'en soit la cause
jour 14 et jour 28
Résultats de l'évaluation par l'investigateur de l'oxygénothérapie du patient
Délai: 28 jours
Pour décrire l'oxygénation du sang du patient
28 jours
Résultats des réglages de ventilation mécanique
Délai: 28 jours
Décrire le cours sur les paramètres de ventilation mécanique pendant l'étude.
28 jours
Résultats de la durée de la ventilation
Délai: à partir de la date d'inscription jusqu'à l'extubation ou jusqu'à la dernière administration de 5-ALA-Phosphate-SFC au jour 28
Pour décrire la durée de la ventilation du patient
à partir de la date d'inscription jusqu'à l'extubation ou jusqu'à la dernière administration de 5-ALA-Phosphate-SFC au jour 28
Le temps de résolution des symptômes du patient
Délai: 28 jours
Décrire l'évolution des symptômes spécifiques du patient pendant l'étude.
28 jours
Résultats de la saturation en oxygène du patient (paramètres respiratoires)
Délai: 28 jours
Décrire l'évolution de la saturation en oxygène du patient pendant l'étude.
28 jours
Durée d'hospitalisation
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la dernière administration de 5-ALA-Phosphate-SFC au jour 28
Décrire la durée d'hospitalisation dans les groupes de patients.
De la date d'inscription jusqu'à la dernière administration de 5-ALA-Phosphate-SFC au jour 28
Le temps total en soins intensifs
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la dernière administration de 5-ALA-Phosphate-SFC au jour 28
Décrire la durée de résidence en soins intensifs dans les groupes de patients.
De la date d'inscription jusqu'à la dernière administration de 5-ALA-Phosphate-SFC au jour 28
Résultats de l'évaluation par l'investigateur de l'état du patient à l'aide du score (q)SOFA
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire l'évolution du score (q)SOFA du patient au cours de l'étude.
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats du paramètre PT du patient
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire l'évolution de la fonction de coagulation du patient au cours de l'étude en évaluant la valeur PT.
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats du paramètre D-Dimer du patient
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire l'évolution de la fonction de coagulation du patient au cours de l'étude en évaluant la valeur D-Dimer.
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats du paramètre PTT du patient
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire l'évolution de la fonction de coagulation du patient au cours de l'étude en évaluant la valeur PTT.
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats de l'état de la charge virale SARS-CoV-2 du patient (efficacité)
Délai: jours 7, 14 et 28
Décrire l'évolution de la charge virale du SRAS-CoV-2 du patient au cours de l'étude.
jours 7, 14 et 28
Résultats du niveau de procalcitonine du patient.
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire l'évolution des paramètres d'infection de chaque patient au cours de l'étude en évaluant la valeur de la procalcitonine.
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats du niveau d'IL-6 du patient
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire l'évolution des paramètres d'infection de chaque patient au cours de l'étude en évaluant la valeur d'IL-6.
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats du niveau de ferritine sérique du patient
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire l'évolution des paramètres d'infection de chaque patient au cours de l'étude en évaluant la valeur de la ferritine sérique.
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats du niveau de protéine C-réactive (CRP) du patient
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire l'évolution des paramètres d'infection de chaque patient au cours de l'étude en évaluant la valeur de la protéine C-réactive (CRP).
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats du niveau de cellules T auxiliaires du patient (CD4/CD8).
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire l'évolution des paramètres d'infection de chaque patient au cours de l'étude en évaluant la valeur des cellules T auxiliaires (CD4/CD8).
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats du niveau de bilirubine du patient.
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire l'évolution des paramètres d'infection de chaque patient au cours de l'étude en évaluant la valeur de la bilirubine.
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats sur les leucocytes du patient
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire le cours des évaluations de laboratoire pendant l'étude en évaluant la valeur des leucocytes
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats sur les neutrophiles du patient
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire le cours des évaluations de laboratoire pendant l'étude en évaluant la valeur des neutrophiles
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats sur les lymphocytes du patient
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire le cours des évaluations de laboratoire pendant l'étude en évaluant la valeur des lymphocytes
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats sur les plaquettes du patient
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire le cours des évaluations de laboratoire pendant l'étude en évaluant la valeur des plaquettes
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats sur l'hémoglobine du patient
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire le cours des évaluations de laboratoire pendant l'étude en évaluant la valeur de l'hémoglobine
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats sur l'albumine du patient
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire le cours des évaluations de laboratoire pendant l'étude en évaluant la valeur de l'albumine
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats sur l'AST du patient
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire le cours des évaluations de laboratoire pendant l'étude en évaluant la valeur AST
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats sur l'ALT du patient
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire le cours des évaluations de laboratoire pendant l'étude en évaluant la valeur ALT
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats sur la bilirubine totale du patient
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire le cours des évaluations de laboratoire pendant l'étude en évaluant la valeur totale de la bilirubine
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats sur l'azote uréique du sang du patient
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire le cours des évaluations de laboratoire pendant l'étude en évaluant la valeur de l'azote uréique du sang
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats sur la créatinine sérique du patient
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire le cours des évaluations de laboratoire pendant l'étude en évaluant la valeur de la créatinine sérique
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats sur la créatinine kinase du patient
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire le cours des évaluations de laboratoire pendant l'étude en évaluant la valeur de la créatinine kinase
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats sur la LDH du patient
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire le cours des évaluations de laboratoire pendant l'étude en évaluant la valeur de la LDH
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats sur la glycémie myoglobine du patient
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire le cours des évaluations de laboratoire pendant l'étude en évaluant la valeur de glucose de la myoglobine
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats sur l'aPTT du patient
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire le cours des évaluations de laboratoire pendant l'étude en évaluant la valeur aPTT
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats sur l'urine du patient
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire le cours des évaluations de laboratoire pendant l'étude en évaluant l'analyse d'urine (bandelette de test d'urine)
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats sur la fonction hépatique
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire le cours des évaluations de laboratoire pendant l'étude en évaluant la fonction hépatique
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats sur la fonction rénale du patient
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire le cours des évaluations de laboratoire pendant l'étude en évaluant la fonction rénale
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats sur les paramètres de fer du patient
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire le cours des évaluations de laboratoire pendant l'étude en évaluant les paramètres du fer
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats de l'examen physique du patient
Délai: jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Décrire l'évolution de l'état du patient pendant l'étude à l'aide d'un examen physique comprenant l'apparence générale, l'ORL, les voies respiratoires, cardiovasculaires, musculosquelettiques, cutanées et neurologiques.
jour 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Résultats sur les co-infections du patient
Délai: 28 jours
Décrire l'évolution des co-infections du patient pendant l'étude.
28 jours
Résultats sur le niveau de soins du patient
Délai: 28 jours
Décrire l'évolution du niveau de soins du patient pendant l'étude.
28 jours
Résultats sur la pression artérielle moyenne du patient (MAP)
Délai: 28 jours
Décrire l'évolution des signes vitaux du patient pendant l'étude en évaluant la pression artérielle moyenne (MAP)
28 jours
Résultats sur la fréquence cardiaque du patient (FC)
Délai: 28 jours
Décrire l'évolution des signes vitaux du patient pendant l'étude en évaluant la fréquence cardiaque (FC)
28 jours
Résultats sur la fréquence respiratoire (RR) du patient
Délai: 28 jours
Décrire l'évolution des signes vitaux du patient pendant l'étude en évaluant la fréquence respiratoire (RR)
28 jours
Résultats sur l'ECG 12 dérivations du patient
Délai: jour 0, 7, 14 et 28
Décrire l'évolution des résultats de l'ECG à 12 dérivations du patient pendant l'étude.
jour 0, 7, 14 et 28
Dommages aux organes
Délai: 28 jours
Décrire l'état des dommages aux organes du patient au cours de l'étude
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Collaborateurs

Bahrain Defence Force Hospital
Salmaniya Medical Complex

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdullah Darwish, Dr, Bahrain Defense Force Royal Medical Services, Military Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2020

Première publication (Réel)

9 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 68 / 02-Aug-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le suivi, les audits et l'examen du CER seront autorisés et fourniront un accès direct aux données et documents sources. Le PI principal et les chercheurs qu'il aura désignés auront accès aux données/échantillons stockés. Seuls le CP principal et les chercheurs affectés à cette étude seront éligibles pour obtenir les données/échantillons des participants lors de la collecte des données.

Délai de partage IPD

Les données seront collectées dans le formulaire de rapport de cas pour permettre des références croisées afin de vérifier la validité.

Les documents d'étude (papier) seront conservés dans un endroit sécurisé (gardé verrouillé lorsqu'il n'est pas utilisé) pendant et après la fin de l'essai. Tous les documents essentiels, y compris les documents sources, seront conservés pendant une période de 5 ans après la fin de l'étude (dernier patient, dernier point d'étude).

Critères d'accès au partage IPD

Les documents d'étude (papier) seront conservés dans un endroit sécurisé (gardé verrouillé lorsqu'il n'est pas utilisé) pendant et après la fin de l'essai.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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