Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​5-ALA-phosphat + SFC hos forsøgspersoner med COVID-19

8. februar 2022 opdateret af: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

En åben-label, pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​5-aminovulinsyrefosfat og natriumferrocitrat (5-ALA-fosfat + SFC) hos personer med SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)

Dette er et åbent, interventionelt eksplorativt studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​5-ALA-phosphate + SFC hos personer med akut moderat eller svær luftvejssygdom sekundært til infektion med SARS-CoV-2-virus (COVID-19) involverende 40 fag.

Det primære formål er at evaluere sikkerheden ved 4-ugers oral administration af 5-ALAPhosphat + SFC. Denne undersøgelse forventes at vare i 4 uger og vil omfatte opfølgning indtil dag 28 på hospitalet eller i ambulant regi, hvis forsøgspersonerne udskrives tidligere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, interventionelt eksplorativt studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​5-ALA-phosphate + SFC hos personer med akut moderat eller svær luftvejssygdom sekundært til infektion med SARS-CoV-2-virus (COVID-19).

Hæm er afgørende for passende iltbinding og levering til fjerntliggende sted, og uden hæmen indeholdt i hæmoglobintetrameren ville multicellulære organismer være ude af stand til at overleve. Ydermere nedbryder HO-1 hæm til biliverdin, carbonmonoxid (CO) og jern, og biliverdin reduceres øjeblikkeligt og omdannes til bilirubin af biliverdinreduktase. Biliverdin/bilirubin og CO har begge antioxidative funktioner, og de regulerer vigtige biologiske processer som inflammation, apoptose, celleproliferation, fibrose og angiogenese. Derfor anses HO-1 for at være et lovende lægemiddelmål (Ryter 2006). HO-1 er et vigtigt anti-inflammatorisk enzym og en nøgleregulator, der inducerer immuntolerance. 5-ALA-Phosphate + SFC øger hæmmetabolisme og HO-1 via forbedring af porphyrinbiologi og anvender HO-1 til endotelpacificeringsstrategi.

De primære endepunkter i denne undersøgelse er alle behandlingsfremkomne AE'er og SAE'er Grade III og IV (CTC) med rimelig mulighed for årsagssammenhæng til 5-ALA-phosphate + SFC. 40 forsøgspersoner med symptomer, der kræver hospitalsindlæggelse, vil blive indskrevet i undersøgelsen, med 20 forsøgspersoner indskrevet i hver gruppe nedenfor:

Gruppe 1: 20 Moderat syge indlagte forsøgspersoner, der ikke har behov for assisteret ventilation Gruppe 2: 20 Svært syge indlagte forsøgspersoner, der har behov for assisteret ventilation

Varigheden af ​​denne kliniske undersøgelse vil vare 4 uger, og opfølgning vil blive udført indtil dag 28 på hospitalet eller ambulant, hvis forsøgspersonerne forbedres og udskrives til hjemmet eller til alternativ behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bahrain
      • Manama, Bahrain
        • Bahrain Defense Force Royal Medical Services, Military Hospital
      • Manama, Bahrain
        • Salmaniya Medical Complex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, eller med en juridisk repræsentant, der kan give informeret samtykke
  2. Alder ≥ 21 til 70 år
  3. Akut respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2-infektion bekræftet ved polymerasekædereaktion (PCR) test før påbegyndelse af studiedosisregime
  4. qSOFA ≥ 1
  5. Lige nu indlagt

  6. Moderate COVID-19-patienter bør opfylde et af følgende kriterier:

    tegn på sygdom i nedre luftveje ved klinisk vurdering (qSOFA ≥ 1 eller billeddannelse) og mætning af oxygen (SpO2) ≥94 % på rumluft ved havoverfladen.

    Alvorlige COVID-19-patienter bør opfylde et af følgende kriterier: en respirationsfrekvens >30 vejrtrækninger pr. minut, SpO2

  7. Radiografisk bevis (røntgenbillede af thorax eller CT-scanning af thorax) af pulmonale infiltrater
  8. I stand til at sluge 5 kapsler af undersøgelsesprodukt ved doseringstidspunkter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har kritiske symptomer på COVID19-infektion som defineret som: højflow-iltbehandling (>15 l/min leveret af næsekanyle eller maske) eller invasiv mekanisk ventilation, der indikerer respirationssvigt, septisk shock og/eller dysfunktion af flere organer ved screening.
  2. Forsøgspersonen får næring via en nasogastrisk sonde
  3. Personen har akut eller kronisk type(r) porfyri eller en familiehistorie med porfyri
  4. Forsøgsperson har påvist tidligere intolerance over for 5-ALA og/eller SFC ved topisk eller oral administration (undtagen lysfølsomhed)
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Hanner og hunner med reproduktionspotentiale, som ikke har accepteret at bruge en
  7. passende præventionsmetode under undersøgelsen For kvinder vil passende præventionsmetoder blive defineret som: hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed eller dobbeltbarriere prævention, dvs. kondom + mellemgulv, kondom eller mellemgulv + sæddræbende gel eller skum For mænd, passende præventionsmetoder vil blive defineret som dobbeltbarriere prævention, dvs. kondom + mellemgulv, kondom eller mellemgulv + sæddræbende gel eller skum For kvinder defineres overgangsalderen som et år uden menstruation; hvis der er tale om, skal et follikelstimulerende hormon på >40 U/ml dokumenteres. Hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering skal dokumenteres, alt efter hvad der er relevant
  8. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller uvillige til at overholde kravene i det kliniske forsøg
  9. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling af COVID-19
  10. Bevis på multiorgansvigt
  11. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 X øvre normalgrænse (ULN)
  12. Kreatininclearance < 50 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen for deltagere ≥ 18 år {Cockcroft 1976}
  13. Enhver anden grund, der gør emnet uegnet efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Moderat gruppe og svær gruppe
Moderat gruppe og Svær gruppe - . Begge grupper vil blive administreret 5-aminolevulinsyre (5-ALA) er en naturlig delta-aminosyre, der er meget til stede i naturen, og som kan findes i almindelig mad. 5-ALA kombineret med natriumferrocitrat (SFC) producerer det ernæringsmæssige kosttilskud 5-ALA-phosphate + SFC (5-ALA + SFC).
Kosttilskud: 5-ALA-phosphat + SFC (5-ALA + SFC)

Moderat syge indlagte patienter vil modtage:

250 mg 5-ALA-phosphat og 143,4 mg SFC (15,2 mg som Fe) to gange dagligt (hvilket resulterer i 500 mg 5-ALA-phosphat og 286,8 mg SFC (30,4 mg som Fe) dagligt) i 7 dage, derefter 250 mg 5 -ALA-phosphat og 143,4 mg SFC (15,2 mg som Fe) én gang dagligt i 21 dage

Svært syge indlagte patienter vil modtage:

250 mg 5-ALA-phosphat og 143,4 mg SFC (15,2 mg som Fe) tre gange dagligt (hvilket resulterer i 750 mg 5-ALA-phosphat og 430,2 mg SFC (45,6 mg som Fe) dagligt) i 7 dage, derefter 250 mg 5 -ALA-phosphat og 143,4 mg SFC (15,2 mg som Fe) én gang dagligt i 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) af 5-ALA-phospat + SFC hos patienter med akut moderat eller svær luftvejssygdom sekundært til infektion med SARS-CoV-2-virus (COVID-19).
Tidsramme: 28 dage
For at beskrive forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) af CTC Grade III og IV inden for fire uger efter baseline dosis.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sum COVID-19 Modificeret Ordinal Skala for Klinisk Forbedring maksimal daglig score over 28 dages dosering for moderat gruppe og for svær gruppe
Tidsramme: 28 dage
At beskrive patientens tilstand i moderat og svær gruppe ved hjælp af gennemsnit, median, minimum og maksimum i COVID-19 Modified Ordinal Scale for Clinical Improvement score.
28 dage
Ændringshastighed i COVID-19 Modificeret Ordinal Skala for Klinisk Forbedring maksimal daglig score over 28 dages dosering for individuelle forsøgspersoner i moderat gruppe og i svær gruppe
Tidsramme: 28 dage
At beskrive patientens tilstand i moderat og svær gruppe ved hjælp af ændringshastighed i COVID-19 Modified Ordinal Scale for Clinical Improvement score.
28 dage
Patient- og undergruppeprofil af COVID-19 Modificeret Ordinal Scale for Clinical Improvement-score vs. dage indlagt
Tidsramme: 28 dage
At beskrive patientens tilstand i moderat og svær gruppe ved hjælp af patient- og undergruppeprofil af COVID-19 Modified Ordinal Scale for Clinical Improvement-score vs. dage indlagt.
28 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: dag 14 og dag 28
At beskrive tiden indtil døden uanset årsag
dag 14 og dag 28
Resultater af investigators vurdering af patientens iltbehandling
Tidsramme: 28 dage
At beskrive patientens blodiltning
28 dage
Resultater af mekaniske ventilationsindstillinger
Tidsramme: 28 dage
At beskrive kurset i mekaniske ventilationsindstillinger under studiet.
28 dage
Resultater af ventilationens varighed
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen indtil ekstuberingen eller indtil sidste 5-ALA-phosphat-SFC administration på dag 28
At beskrive varigheden af ​​patientens ventilation
fra indskrivningsdatoen indtil ekstuberingen eller indtil sidste 5-ALA-phosphat-SFC administration på dag 28
Tiden til løsning af patientens symptomer
Tidsramme: 28 dage
At beskrive patientens specifikke symptomforløb under undersøgelsen.
28 dage
Resultater af patientens iltmætning (respiratoriske parametre)
Tidsramme: 28 dage
At beskrive patientens iltmætningsforløb under undersøgelsen.
28 dage
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen indtil sidste 5-ALA-phosphat-SFC administration på dag 28
At beskrive varighed af indlæggelse i patientgrupperne.
Fra tilmeldingsdatoen indtil sidste 5-ALA-phosphat-SFC administration på dag 28
Den samlede tid på intensivafdelingen
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen indtil sidste 5-ALA-phosphat-SFC administration på dag 28
At beskrive varighed af ophold på ICU i patientgrupperne.
Fra tilmeldingsdatoen indtil sidste 5-ALA-phosphat-SFC administration på dag 28
Resultater af investigators vurdering af patientens tilstand ved hjælp af (q)SOFA-score
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive patientens (q)SOFA-scoreforløb under undersøgelsen.
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater af patientens PT-parameter
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive patientens koagulationsfunktionsforløb under undersøgelsen ved at evaluere PT-værdien.
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater af patientens D-Dimer parameter
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive patientens koagulationsfunktionsforløb under undersøgelsen ved at evaluere D-Dimer værdien.
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater af patientens PTT-parameter
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive patientens koagulationsfunktionsforløb under undersøgelsen ved at evaluere PTT-værdien.
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater af patientens SARS-CoV-2 virusbelastningsstatus (effektivitet)
Tidsramme: dag 7, 14 og 28
At beskrive patientens SARS-CoV-2 virusbelastningsforløb under undersøgelsen.
dag 7, 14 og 28
Resultater af patientens procalcitonin-niveau.
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive infektionsparameterforløbet for hver patient under undersøgelsen ved at evaluere procalcitoninværdien.
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater af patientens IL-6 niveau
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive infektionsparameterforløbet for hver patient under undersøgelsen ved at evaluere IL-6-værdien.
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater af patientens serumferritinniveau
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive infektionsparameterforløbet for hver patient under undersøgelsen ved at evaluere serumferritinværdien.
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater af patientens C-reaktive protein (CRP) niveau
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive infektionsparameterforløbet for hver patient under undersøgelsen ved at evaluere værdien for C-reaktivt protein (CRP).
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater af patientens T-hjælperceller (CD4/CD8) niveau.
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive infektionsparameterforløbet for hver patient under undersøgelsen ved at evaluere værdien for T-hjælperceller (CD4/CD8).
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater af patientens bilirubinniveau.
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive infektionsparameterforløbet for hver patient under undersøgelsen ved at evaluere bilirubinværdien.
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater på patientens leukocytter
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive laboratorievurderingskursus under studiet ved at evaluere leukocyternes værdi
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater på patientens neutrofiler
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive laboratorievurderingskursus under studiet ved at evaluere neutrofilernes værdi
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater på patientens lymfocytter
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive laboratorievurderingskursus under studiet ved at evaluere lymfocytværdi
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater på patientens blodplader
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive laboratorievurderingskursus under studiet ved at evaluere blodpladeværdien
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater for patientens hæmoglobin
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive laboratorievurderingskursus under studiet ved at evaluere hæmoglobinværdien
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater på patientens albumin
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive laboratorievurderingskursus under studiet ved at evaluere albuminværdien
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater på patientens AST
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive laboratorievurderingskursus under studiet ved at evaluere AST-værdi
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater på patientens ALT
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive laboratorievurderingskursus under studiet ved at evaluere ALT-værdi
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater for patientens totale bilirubin
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive laboratorievurderingsforløb under studiet ved at evaluere Total bilirubinværdi
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater på patientens blod urea nitrogen
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive laboratorievurderingskursus under studiet ved at evaluere blodets urinstofnitrogenværdi
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater på patientens serumkreatinin
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive laboratorievurderingskursus under studiet ved at evaluere serumkreatininværdien
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater på patientens kreatininkinase
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive laboratorievurderingskursus under studiet ved at evaluere kreatininkinaseværdien
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater på patientens LDH
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive laboratorievurderingsforløb under studiet ved at evaluere LDH-værdien
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater på patientens myoglobinglukose
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive laboratorievurderingskursus under studiet ved at evaluere Myoglobin-glukoseværdien
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater på patientens aPTT
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive laboratorievurderingskursus under undersøgelse ved at evaluere aPTT-værdi
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater på patientens urin
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive laboratorievurderingskursus under undersøgelse ved at evaluere urinanalyse (urinteststrimmel)
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater på leverfunktion
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive laboratorievurderingsforløb under studiet ved at evaluere leverfunktionen
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater på patientens nyrefunktion
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive laboratorievurderingsforløb under studiet ved at evaluere nyrefunktionen
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater på patientens jernparametre
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive laboratorievurderingsforløb under studiet ved at evaluere jernparametre
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater på patientens fysiske undersøgelse
Tidsramme: dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
At beskrive patientens tilstandsforløb under studiet ved hjælp af fysisk undersøgelse, som omfatter generelt udseende, ØNH, respiratorisk, kardiovaskulær, muskuloskeletal, hud og neurologisk.
dag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Resultater på patientens co-infektioner
Tidsramme: 28 dage
At beskrive patientens Co-infektionsforløb under studiet.
28 dage
Resultater på patientens plejeniveau
Tidsramme: 28 dage
At beskrive patientens plejeforløb under studiet.
28 dage
Resultater for patientens gennemsnitlige arterielle tryk (MAP)
Tidsramme: 28 dage
At beskrive patientens vitale tegnforløb under undersøgelsen ved at evaluere middelarterielt tryk (MAP)
28 dage
Resultater for patientens hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 28 dage
At beskrive patientens vitale tegnforløb under undersøgelsen ved at evaluere hjertefrekvensen (HR)
28 dage
Resultater på patientens respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: 28 dage
At beskrive patientens vitale tegnforløb under undersøgelsen ved at evaluere respirationsfrekvensen (RR)
28 dage
Resultater på patientens 12-aflednings-EKG
Tidsramme: dag 0, 7, 14 og 28
At beskrive patientens 12-aflednings EKG resultatforløb under undersøgelsen.
dag 0, 7, 14 og 28
Organskade
Tidsramme: 28 dage
At beskrive patientens organskadestatus under undersøgelsen
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Samarbejdspartnere

Bahrain Defence Force Hospital
Salmaniya Medical Complex

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdullah Darwish, Dr, Bahrain Defense Force Royal Medical Services, Military Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 68 / 02-Aug-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Overvågning, revisioner og REC-gennemgang vil være tilladt og giver direkte adgang til kildedata og dokumenter. Den ledende PI og de af ham udpegede forskere vil have adgang til de lagrede data/prøver. Kun den ledende PI og de tildelte forskere, der arbejder på denne undersøgelse, vil være berettiget til at indhente data/prøver fra deltagerne under dataindsamlingen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive indsamlet i sagsrapportformularen for at give mulighed for krydshenvisninger for at kontrollere gyldigheden.

Studiedokumenter (papir) vil blive opbevaret på et sikkert sted (holdes låst, når de ikke er i brug) under og efter forsøget er afsluttet. Alle væsentlige dokumenter inklusive kildedokumenter vil blive opbevaret i en periode på 5 år efter undersøgelsens afslutning (sidste patient, sidste undersøgelsespunkt).

IPD-delingsadgangskriterier

Studiedokumenter (papir) vil blive opbevaret på et sikkert sted (holdes låst, når de ikke er i brug) under og efter forsøget er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner