Pilotstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van 5-ALA-fosfaat + SFC bij proefpersonen met COVID-19 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, of met een wettelijke vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming kan geven
2. Leeftijd ≥ 21 tot 70 jaar
3. Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)-2-infectie bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR)-test vóór aanvang van het studiedosisregime
4. qSOFA ≥ 1
5. Momenteel opgenomen in het ziekenhuis

6. Matige COVID-19-patiënten moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

   bewijs van aandoeningen van de onderste luchtwegen door klinische beoordeling (qSOFA ≥ 1 of beeldvorming) en zuurstofverzadiging (SpO2) ≥94% op kamerlucht op zeeniveau.

   Ernstige COVID-19-patiënten moeten aan een van de volgende criteria voldoen: een ademhalingsfrequentie >30 ademhalingen per minuut, SpO2

7. Radiografisch bewijs (thoraxfoto of thorax-CT-scan) van longinfiltraten
8. In staat om 5 capsules van het onderzoeksproduct door te slikken op doseermomenten.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft kritieke symptomen van COVID19-infectie, zoals gedefinieerd als: high-flow zuurstoftherapie (>15 l/min afgegeven door neuscanule of masker) of invasieve mechanische beademing die wijst op ademhalingsinsufficiëntie, septische shock en/of beademing met meerdere organen bij de screening.
2. Onderwerp wordt gevoed via een neussonde
3. Proefpersoon heeft acute of chronische vorm(en) van porfyrie of een familiegeschiedenis van porfyrie
4. Proefpersoon heeft eerdere intolerantie voor 5-ALA en/of SFC aangetoond door topische of orale toediening (behalve voor lichtgevoeligheid)
5. Zwangere of zogende vrouwen
6. Mannetjes en vrouwtjes met voortplantingsvermogen die niet hebben ingestemd met het gebruik van een
7. adequate anticonceptiemethode tijdens het onderzoek Voor vrouwen zullen adequate anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als: hormonale anticonceptiva, spiraaltje of anticonceptie met dubbele barrière, d.w.z. condoom + pessarium, condoom of pessarium + zaaddodende gel of schuim Voor mannen, adequate anticonceptiemethoden wordt gedefinieerd als anticonceptie met dubbele barrière, d.w.z. condoom + pessarium, condoom of pessarium + zaaddodende gel of schuim Voor vrouwen wordt de menopauze gedefinieerd als één jaar zonder menstruatie; bij twijfel moet een follikelstimulerend hormoon van >40 E/ml worden gedocumenteerd. Hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders moeten worden gedocumenteerd, indien van toepassing
8. Proefpersonen die niet kunnen of willen voldoen aan de vereisten van de klinische proef
9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een experimentele behandeling voor COVID-19
10. Bewijs van multi-orgaanfalen
11. Alanine Aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) > 5 X bovengrens van normaal (ULN)
12. Creatinineklaring < 50 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule voor deelnemers ≥ 18 jaar {Cockcroft 1976}
13. Elke andere reden die het onderwerp naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt