Пилотное исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности 5-ALA-фосфата + SFC у субъектов с COVID-19
8 февраля 2022 г. обновлено: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain
Открытое пилотное исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности фосфата 5-аминолевулиновой кислоты и цитрата железа и железа (5-ALA-фосфат + SFC) у субъектов с инфекцией SARS-CoV-2 (COVID-19)
Это открытое интервенционное предварительное исследование для оценки безопасности и эффективности 5-ALA-фосфата + SFC у субъектов с острым респираторным заболеванием средней или тяжелой степени, вторичным по отношению к инфекции вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19), с участием 40 человек. предметы.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность 4-недельного перорального приема 5-ALAфосфат + SFC. Ожидается, что это исследование продлится 4 недели и будет включать последующее наблюдение до 28-го дня в больнице или в амбулаторных условиях, если субъекты будут выписаны раньше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое интервенционное предварительное исследование для оценки безопасности и эффективности 5-ALA-фосфата + SFC у субъектов с острым респираторным заболеванием средней или тяжелой степени, вторичным по отношению к инфекции вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19).
Гем имеет решающее значение для надлежащего связывания и доставки кислорода в отдаленные места, и без гема, содержащегося в тетрамере гемоглобина, многоклеточные организмы не смогли бы выжить. Кроме того, HO-1 разлагает гем на биливердин, монооксид углерода (CO) и железо, и биливердин немедленно восстанавливается и превращается в билирубин под действием биливердинредуктазы. Биливердин/билирубин и СО обладают антиоксидантными функциями и регулируют важные биологические процессы, такие как воспаление, апоптоз, пролиферацию клеток, фиброз и ангиогенез. Таким образом, HO-1 считается многообещающей мишенью для лекарственных средств (Ryter 2006). HO-1 является основным противовоспалительным ферментом и ключевым регулятором, вызывающим иммунную толерантность. 5-ALA-фосфат + SFC увеличивает метаболизм гема и HO-1 за счет улучшения биологии порфирина и использует HO-1 для стратегии умиротворения эндотелия.
Первичными конечными точками этого исследования являются все возникающие при лечении НЯ и СНЯ степени III и IV (CTC) с разумной вероятностью причинно-следственной связи с 5-ALA-фосфатом + SFC. В исследование будут включены 40 субъектов с симптомами, требующими госпитализации, по 20 субъектов в каждой группе ниже:
Группа 1: 20 госпитализированных лиц средней степени тяжести, которым не требуется вспомогательная вентиляция легких Группа 2: 20 госпитализированных субъектов тяжелобольных, которым требуется вспомогательная вентиляция легких
Продолжительность этого клинического исследования будет составлять 4 недели, и последующее наблюдение будет проводиться до 28-го дня в больнице или в амбулаторных условиях, если субъекты поправятся и будут выписаны домой или в учреждение альтернативного ухода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manama, Бахрейн
- Bahrain Defense Force Royal Medical Services, Military Hospital
-
Manama, Бахрейн
- Salmaniya Medical Complex
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желающие и способные предоставить письменное информированное согласие или с законным представителем, который может дать информированное согласие
- Возраст от ≥ 21 до 70 лет
- Инфекция острого респираторного синдрома, вызванная коронавирусом (SARS-CoV)-2, подтвержденная тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР) перед началом режима исследуемой дозы
- qSOFA ≥ 1
- В настоящее время госпитализирован
Пациенты с умеренным течением COVID-19 должны соответствовать любому из следующих критериев:
признаки заболевания нижних дыхательных путей по клинической оценке (qSOFA ≥ 1 или визуализация) и насыщение кислородом (SpO2) ≥94% в комнатном воздухе на уровне моря.
Пациенты с тяжелым течением COVID-19 должны соответствовать любому из следующих критериев: частота дыхания >30 вдохов в минуту, SpO2
- Рентгенологические признаки (рентген грудной клетки или КТ грудной клетки) легочных инфильтратов
- Способен проглотить 5 капсул исследуемого продукта в моменты времени дозирования.
Критерий исключения:
- Субъект имеет критические симптомы инфекции COVID19, такие как: оксигенотерапия с высоким потоком (> 15 л/мин, подаваемая через назальную канюлю или маску) или инвазивная механическая вентиляция легких, указывающая на дыхательную недостаточность, септический шок и/или вентиляцию с полиорганной дисфункцией при скрининге.
- Субъект получает питание через назогастральный зонд.
- Субъект имеет острый или хронический тип(ы) порфирии или семейный анамнез порфирии.
- Субъект продемонстрировал предыдущую непереносимость 5-ALA и/или SFC при местном или пероральном применении (за исключением светочувствительности).
- Беременные или кормящие женщины
- Мужчины и женщины репродуктивного возраста, не давшие согласия на использование
- адекватный метод контрацепции во время исследования Для женщин адекватные методы контрацепции будут определяться как: гормональные контрацептивы, внутриматочная спираль или двойная барьерная контрацепция, т. е. презерватив + диафрагма, презерватив или диафрагма + спермицидный гель или пена Для мужчин адекватные методы контрацепции будет определяться как контрацепция с двойным барьером, то есть презерватив + диафрагма, презерватив или диафрагма + спермицидный гель или пена Для женщин менопауза определяется как один год без менструаций; если есть сомнения, необходимо документально подтвердить уровень фолликулостимулирующего гормона >40 ЕД/мл. Гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб должны быть задокументированы, если применимо.
- Субъекты, которые не могут или не хотят соблюдать требования клинического исследования
- Участие в любых других клинических испытаниях экспериментального лечения COVID-19
- Доказательства полиорганной недостаточности
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5 X верхний предел нормы (ВГН)
- Клиренс креатинина < 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта для участников ≥ 18 лет {Cockcroft 1976}
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, делает испытуемого непригодным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Умеренная группа и тяжелая группа
Средняя группа и тяжелая группа - .
Обеим группам будет назначена 5-аминолевулиновая кислота (5-АЛК) — природная дельта-аминокислота, широко распространенная в природе, которую можно найти в обычной пище.
5-ALA в сочетании с цитратом железа и натрия (SFC) дает пищевую пищевую добавку 5-ALA-Phosphate + SFC (5-ALA + SFC).
|
Госпитализированные больные средней тяжести получат: 250 мг 5-ALA-фосфата и 143,4 мг SFC (15,2 мг в виде Fe) два раза в день (в результате получается 500 мг 5-ALA-фосфата и 286,8 мг SFC (30,4 мг в виде Fe) в день) в течение 7 дней, затем 250 мг 5 -ALA-фосфат и 143,4 мг SFC (15,2 мг в виде Fe) один раз в день в течение 21 дня. Тяжелобольные госпитализированные получат: 250 мг 5-ALA-фосфата и 143,4 мг SFC (15,2 мг в виде Fe) три раза в день (в результате получается 750 мг 5-ALA-фосфата и 430,2 мг SFC (45,6 мг в виде Fe) в день) в течение 7 дней, затем 250 мг 5 -ALA-фосфат и 143,4 мг SFC (15,2 мг в виде Fe) один раз в день в течение 21 дня. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость) 5-ALA-фосфата + SFC у пациентов с острыми респираторными заболеваниями средней или тяжелой степени, вторичными по отношению к инфекции вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19).
Временное ограничение: 28 дней
|
Описать частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE) III и IV степени CTC в течение четырех недель после исходной дозы.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная модифицированная порядковая шкала COVID-19 для клинического улучшения максимальный ежедневный балл за 28 дней дозирования для группы умеренной и тяжелой группы
Временное ограничение: 28 дней
|
Описать состояние пациента в группе средней и тяжелой степени тяжести с использованием среднего, медианного, минимального и максимального баллов по модифицированной порядковой шкале COVID-19 для оценки клинического улучшения.
|
28 дней
|
|
Скорость изменения в модифицированной порядковой шкале COVID-19 для клинического улучшения максимального дневного балла за 28 дней дозирования для отдельных субъектов в группе умеренной и в группе тяжелой
Временное ограничение: 28 дней
|
Описать состояние пациента в группе средней и тяжелой степени, используя скорость изменения модифицированной порядковой шкалы COVID-19 для оценки клинического улучшения.
|
28 дней
|
|
Профиль пациентов и подгрупп по модифицированной порядковой шкале COVID-19 для оценки клинического улучшения по сравнению с количеством дней госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
|
Описать состояние пациента в группе средней и тяжелой степени тяжести с использованием профиля пациента и подгруппы модифицированной порядковой шкалы COVID-19 для оценки клинического улучшения по сравнению с количеством дней госпитализации.
|
28 дней
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: день 14 и день 28
|
Для описания времени до смерти от любой причины
|
день 14 и день 28
|
|
Результаты оценки исследователем оксигенотерапии пациента
Временное ограничение: 28 дней
|
Описать оксигенацию крови пациента
|
28 дней
|
|
Результаты настроек ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Описать ход настройки ИВЛ во время учебы.
|
28 дней
|
|
Результаты продолжительности вентиляции
Временное ограничение: с даты регистрации до экстубации или до последнего введения 5-ALA-фосфат-SFC на 28-й день
|
Описать продолжительность вентиляции пациента
|
с даты регистрации до экстубации или до последнего введения 5-ALA-фосфат-SFC на 28-й день
|
|
Время до разрешения симптомов пациента
Временное ограничение: 28 дней
|
Описать течение специфических симптомов пациента во время исследования.
|
28 дней
|
|
Результаты сатурации кислорода пациента (респираторные параметры)
Временное ограничение: 28 дней
|
Описать ход насыщения кислородом пациента во время исследования.
|
28 дней
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С даты регистрации до последнего введения 5-ALA-фосфат-SFC на 28-й день
|
Описать продолжительность госпитализации в группах пациентов.
|
С даты регистрации до последнего введения 5-ALA-фосфат-SFC на 28-й день
|
|
Общее время в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты регистрации до последнего введения 5-ALA-фосфат-SFC на 28-й день
|
Описать продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в группах пациентов.
|
С даты регистрации до последнего введения 5-ALA-фосфат-SFC на 28-й день
|
|
Результаты оценки исследователем состояния больного по шкале (q)SOFA
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать ход оценки пациента по шкале (q)SOFA во время исследования.
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты параметра PT пациента
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать ход свертывающей функции пациента во время исследования, оценивая значение PT.
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты измерения параметра D-димера пациента
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать динамику свертывающей функции пациента во время исследования путем оценки значения D-димера.
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты параметра PTT пациента
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать динамику свертывающей функции пациента в процессе исследования путем оценки величины АЧТВ.
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты определения статуса вирусной нагрузки SARS-CoV-2 пациента (эффективность)
Временное ограничение: 7, 14 и 28 день
|
Описать течение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 у пациента во время исследования.
|
7, 14 и 28 день
|
|
Результаты измерения уровня прокальцитонина пациента.
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать течение инфекционного параметра у каждого пациента во время исследования путем оценки значения прокальцитонина.
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты определения уровня ИЛ-6 у пациента
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать течение инфекционного параметра у каждого пациента в процессе исследования путем оценки уровня ИЛ-6.
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты измерения уровня ферритина в сыворотке пациента
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать течение инфекционного параметра у каждого пациента во время исследования путем оценки значения ферритина в сыворотке.
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты измерения уровня С-реактивного белка (СРБ) пациента
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать динамику показателей инфекции у каждого пациента в процессе исследования путем оценки уровня С-реактивного белка (СРБ).
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты определения уровня Т-хелперных клеток (CD4/CD8) пациента.
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать течение инфекционного параметра у каждого пациента в ходе исследования путем оценки значения Т-хелперных клеток (CD4/CD8).
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты измерения уровня билирубина у пациента.
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать динамику инфекционного параметра у каждого пациента в процессе исследования путем оценки уровня билирубина.
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты по лейкоцитам пациента
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать ход лабораторных исследований во время учебы путем определения количества лейкоцитов.
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты по нейтрофилам пациента
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать ход лабораторных исследований во время исследования, оценив количество нейтрофилов.
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты по лимфоцитам пациента
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать ход лабораторных исследований во время учебы, оценив значение лимфоцитов.
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты по тромбоцитам пациента
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать ход лабораторных исследований во время учебы путем оценки количества тромбоцитов.
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты гемоглобина пациента
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать ход лабораторных исследований во время учебы путем определения значения гемоглобина.
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты по альбумину пациента
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать ход лабораторных исследований во время учебы, оценив значение альбумина.
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты AST пациента
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать ход лабораторных исследований во время учебы путем оценки значения АСТ.
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты по АЛТ пациента
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать ход лабораторных исследований во время учебы путем оценки значения АЛТ
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты по общему билирубину пациента
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать ход лабораторных исследований во время учебы путем определения значения общего билирубина.
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты по азоту мочевины крови пациента
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать ход лабораторных исследований во время учебы путем определения содержания азота мочевины в крови.
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты по креатинину сыворотки пациента
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать ход лабораторных исследований во время исследования путем определения уровня креатинина в сыворотке крови.
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты по креатининкиназе пациента
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать ход лабораторных исследований во время исследования путем определения значения креатининкиназы.
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты по ЛДГ пациента
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать ход лабораторных исследований во время учебы путем оценки значения ЛДГ.
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты по миоглобину глюкозы пациента
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать ход лабораторных исследований во время исследования путем определения уровня глюкозы миоглобина.
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты АЧТВ пациента
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать ход лабораторных исследований во время учебы путем оценки значения АЧТВ
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты анализа мочи пациента
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать ход лабораторных обследований во время исследования путем оценки анализа мочи (тест-полоски для мочи)
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты по функции печени
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать ход лабораторных исследований во время исследования, оценивая функцию печени.
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты по почечной функции пациента
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать ход лабораторных исследований во время исследования путем оценки функции почек.
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты по параметрам железа пациента
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать ход лабораторных исследований во время учебы путем определения параметров железа.
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты физического осмотра пациента
Временное ограничение: день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Описать течение состояния пациента во время исследования с использованием физического осмотра, который включает общий вид, ЛОР, респираторный, сердечно-сосудистый, костно-мышечный, кожный и неврологический.
|
день 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Результаты по сопутствующим инфекциям пациента
Временное ограничение: 28 дней
|
Описать течение коинфекции у пациента во время исследования.
|
28 дней
|
|
Результаты по уровню ухода за пациентом
Временное ограничение: 28 дней
|
Описать ход уровня ухода за пациентом во время исследования.
|
28 дней
|
|
Результаты по среднему артериальному давлению пациента (MAP)
Временное ограничение: 28 дней
|
Описать динамику основных показателей жизнедеятельности пациента во время исследования путем оценки среднего артериального давления (САД).
|
28 дней
|
|
Результаты по частоте сердечных сокращений пациента (ЧСС)
Временное ограничение: 28 дней
|
Описать динамику показателей жизнедеятельности пациента во время исследования путем оценки частоты сердечных сокращений (ЧСС).
|
28 дней
|
|
Результаты по частоте дыхания пациента (ЧД)
Временное ограничение: 28 дней
|
Описать динамику показателей жизнедеятельности пациента во время исследования путем оценки частоты дыхания (ЧД)
|
28 дней
|
|
Результаты ЭКГ пациента в 12 отведениях
Временное ограничение: день 0, 7, 14 и 28
|
Описать ход результатов ЭКГ пациента в 12 отведениях во время исследования.
|
день 0, 7, 14 и 28
|
|
Повреждение органов
Временное ограничение: 28 дней
|
Описать статус повреждения органов пациента во время исследования
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Abdullah Darwish, Dr, Bahrain Defense Force Royal Medical Services, Military Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- El Kalamouni C, Frumence E, Bos S, Turpin J, Nativel B, Harrabi W, Wilkinson DA, Meilhac O, Gadea G, Despres P, Krejbich-Trotot P, Viranaicken W. Subversion of the Heme Oxygenase-1 Antiviral Activity by Zika Virus. Viruses. 2018 Dec 20;11(1):2. doi: 10.3390/v11010002.
- Devadas K, Dhawan S. Hemin activation ameliorates HIV-1 infection via heme oxygenase-1 induction. J Immunol. 2006 Apr 1;176(7):4252-7. doi: 10.4049/jimmunol.176.7.4252.
- Hill-Batorski L, Halfmann P, Neumann G, Kawaoka Y. The cytoprotective enzyme heme oxygenase-1 suppresses Ebola virus replication. J Virol. 2013 Dec;87(24):13795-802. doi: 10.1128/JVI.02422-13. Epub 2013 Oct 9.
- Hooper PL. COVID-19 and heme oxygenase: novel insight into the disease and potential therapies. Cell Stress Chaperones. 2020 Sep;25(5):707-710. doi: 10.1007/s12192-020-01126-9. Epub 2020 Jun 4. Erratum In: Cell Stress Chaperones. 2020 Jun 29;:
- Ibanez FJ, Farias MA, Retamal-Diaz A, Espinoza JA, Kalergis AM, Gonzalez PA. Pharmacological Induction of Heme Oxygenase-1 Impairs Nuclear Accumulation of Herpes Simplex Virus Capsids upon Infection. Front Microbiol. 2017 Oct 31;8:2108. doi: 10.3389/fmicb.2017.02108. eCollection 2017.
- Ito H, Nishio Y, Hara T, Sugihara H, Tanaka T, Li XK. Oral administration of 5-aminolevulinic acid induces heme oxygenase-1 expression in peripheral blood mononuclear cells of healthy human subjects in combination with ferrous iron. Eur J Pharmacol. 2018 Aug 15;833:25-33. doi: 10.1016/j.ejphar.2018.05.009. Epub 2018 May 10.
- Nishio Y, Fujino M, Zhao M, Ishii T, Ishizuka M, Ito H, Takahashi K, Abe F, Nakajima M, Tanaka T, Taketani S, Nagahara Y, Li XK. 5-Aminolevulinic acid combined with ferrous iron enhances the expression of heme oxygenase-1. Int Immunopharmacol. 2014 Apr;19(2):300-7. doi: 10.1016/j.intimp.2014.02.003. Epub 2014 Feb 13.
- Ogawa K, Sun J, Taketani S, Nakajima O, Nishitani C, Sassa S, Hayashi N, Yamamoto M, Shibahara S, Fujita H, Igarashi K. Heme mediates derepression of Maf recognition element through direct binding to transcription repressor Bach1. EMBO J. 2001 Jun 1;20(11):2835-43. doi: 10.1093/emboj/20.11.2835.
- Protzer U, Seyfried S, Quasdorff M, Sass G, Svorcova M, Webb D, Bohne F, Hosel M, Schirmacher P, Tiegs G. Antiviral activity and hepatoprotection by heme oxygenase-1 in hepatitis B virus infection. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1156-65. doi: 10.1053/j.gastro.2007.07.021. Epub 2007 Jul 25.
- Ryter SW, Alam J, Choi AM. Heme oxygenase-1/carbon monoxide: from basic science to therapeutic applications. Physiol Rev. 2006 Apr;86(2):583-650. doi: 10.1152/physrev.00011.2005.
- Saito K, Fujiwara T, Ota U, Hatta S, Ichikawa S, Kobayashi M, Okitsu Y, Fukuhara N, Onishi Y, Ishizuka M, Tanaka T, Harigae H. Dynamics of absorption, metabolism, and excretion of 5-aminolevulinic acid in human intestinal Caco-2 cells. Biochem Biophys Rep. 2017 Jul 13;11:105-111. doi: 10.1016/j.bbrep.2017.07.006. eCollection 2017 Sep.
- Schmidt WN, Mathahs MM, Zhu Z. Heme and HO-1 Inhibition of HCV, HBV, and HIV. Front Pharmacol. 2012 Oct 4;3:129. doi: 10.3389/fphar.2012.00129. eCollection 2012.
- Tseng CK, Lin CK, Wu YH, Chen YH, Chen WC, Young KC, Lee JC. Human heme oxygenase 1 is a potential host cell factor against dengue virus replication. Sci Rep. 2016 Aug 24;6:32176. doi: 10.1038/srep32176.
- Zhong M, Wang H, Ma L, Yan H, Wu S, Gu Z, Li Y. DMO-CAP inhibits influenza virus replication by activating heme oxygenase-1-mediated IFN response. Virol J. 2019 Feb 20;16(1):21. doi: 10.1186/s12985-019-1125-9.
- Brooks A., Study 8259980 5-ALA/SFC: A Phase I, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Oral Dose, Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Study in Healthy Caucasian and Japanese Subjects, Covance: Leeds and London, UK (2013)
- Investigator's Brochure, SBI Pharmaceuticals Internal Document: 5-Aminolevulinic Acid (5-ALA)Phosphate Version 1.0. July, 2020
- Matsumoto C., Study ALA-01 "Bioequivalence study of test foods A, B, and C - Based on the PlasmaConcentration of 5-Aminolevulinic Acid." Kaiyu Clinic: Tokyo Japan (2010)
- World Health Organization (WHO) R&D Blueprint: Novel Coronavirus COVID-19 Therapuetic Trial Synopsis. Draft dated February 18, 2020. Accesssed online 09Jul20 at https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/COVID- 19_Treatment_Trial_Design_Master_Protocol_synopsis_Final_18022020.pdf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 68 / 02-Aug-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Мониторинг, аудиты и проверка РЭЦ будут разрешены и обеспечат прямой доступ к исходным данным и документам.
Ведущий ИП и назначенные им исследователи будут иметь доступ к сохраненным данным/образцам.
Только ведущий PI и исследователи, назначенные для работы над этим исследованием, будут иметь право получать данные/образцы от участников во время сбора данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут собраны в форму отчета о случае, чтобы можно было использовать перекрестные ссылки для проверки достоверности.
Учебные документы (бумажные) будут храниться в надежном месте (закрытым, когда они не используются) во время и после завершения испытания. Все основные документы, включая первичные документы, будут храниться в течение 5 лет после завершения исследования (последний пациент, последняя точка исследования).
Критерии совместного доступа к IPD
Учебные документы (бумажные) будут храниться в надежном месте (закрытым, когда они не используются) во время и после завершения испытания.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .