Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność 5-ALA-fosforanu + SFC u pacjentów z COVID-19

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności fosforanu kwasu 5-aminolewulinowego i cytrynianu sodu żelaza (5-ALA-fosforan + SFC) u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19)

Jest to otwarte, interwencyjne badanie eksploracyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 5-ALA-fosforanu + SFC u pacjentów z ostrą, umiarkowaną lub ciężką chorobą układu oddechowego wtórną do zakażenia wirusem SARS-CoV-2 (COVID-19) z udziałem 40 przedmioty.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa 4-tygodniowego doustnego podawania 5-ALAPhosphate + SFC. Oczekuje się, że to badanie potrwa 4 tygodnie i będzie obejmowało obserwację do 28 dnia w szpitalu lub w warunkach ambulatoryjnych, jeśli pacjenci zostaną wypisani wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, interwencyjne badanie eksploracyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności fosforanu 5-ALA + SFC u pacjentów z ostrą, umiarkowaną lub ciężką chorobą układu oddechowego wtórną do zakażenia wirusem SARS-CoV-2 (COVID-19).

Hem ma kluczowe znaczenie dla odpowiedniego wiązania tlenu i dostarczania go do odległych miejsc, a bez hemu zawartego w tetramerze hemoglobiny organizmy wielokomórkowe nie byłyby w stanie przetrwać. Ponadto HO-1 rozkłada hem do biliwerdyny, tlenku węgla (CO) i żelaza, a biliwerdyna jest natychmiast redukowana i przekształcana w bilirubinę przez reduktazę biliwerdyny. Biliwerdyna/bilirubina i CO mają funkcje przeciwutleniające i regulują ważne procesy biologiczne, takie jak zapalenie, apoptoza, proliferacja komórek, zwłóknienie i angiogeneza. Dlatego HO-1 jest uważany za obiecujący cel dla leków (Ryter 2006). HO-1 jest głównym enzymem przeciwzapalnym i kluczowym regulatorem indukującym tolerancję immunologiczną. 5-ALA-fosforan + SFC zwiększa metabolizm hemu i HO-1 poprzez poprawę biologii porfiryn i wykorzystuje HO-1 do strategii pacyfikacji śródbłonka.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania są wszystkie zdarzenia niepożądane i SAE pojawiające się podczas leczenia stopnia III i IV (CTC) z uzasadnionym prawdopodobieństwem związku przyczynowego z fosforanem 5-ALA + SFC. Do badania zostanie włączonych 40 osób z objawami wymagającymi hospitalizacji, po 20 osób w każdej z poniższych grup:

Grupa 1: 20 Średnio chorzy hospitalizowani niewymagający wentylacji wspomaganej Grupa 2: 20 Ciężko chorzy hospitalizowani wymagający wentylacji wspomaganej

Czas trwania tego badania klinicznego będzie wynosił 4 tygodnie, a obserwacja będzie prowadzona do dnia 28 w szpitalu lub w warunkach ambulatoryjnych, jeśli u pacjentów nastąpi poprawa i zostaną wypisani do domu lub do alternatywnej placówki opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bahrajn
      • Manama, Bahrajn
        • Bahrain Defense Force Royal Medical Services, Military Hospital
      • Manama, Bahrajn
        • Salmaniya Medical Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub z przedstawicielem prawnym, który może udzielić świadomej zgody
  2. Wiek ≥ 21 do 70 lat
  3. Zespół ostrej niewydolności oddechowej Zakażenie koronawirusem (SARS-CoV)-2 potwierdzone testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) przed rozpoczęciem schematu dawkowania w badaniu
  4. qSOFA ≥ 1
  5. Obecnie hospitalizowany

  6. Pacjenci z umiarkowaną postacią COVID-19 powinni spełniać którekolwiek z poniższych kryteriów:

    dowód choroby dolnych dróg oddechowych na podstawie oceny klinicznej (qSOFA ≥ 1 lub obrazowanie) i nasycenia tlenem (SpO2) ≥ 94% w powietrzu pokojowym na poziomie morza.

    Pacjenci z ciężkim przebiegiem COVID-19 powinni spełniać jedno z poniższych kryteriów: częstość oddechów >30 oddechów na minutę, SpO2

  7. Dowody radiologiczne (prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej) nacieków płucnych
  8. Zdolność do połknięcia 5 kapsułek badanego produktu w punktach czasowych dawkowania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podczas badania przesiewowego u pacjenta występują krytyczne objawy zakażenia COVID19, zdefiniowane jako: terapia tlenem o wysokim przepływie (>15 l/min dostarczana przez kaniulę do nosa lub maskę) lub inwazyjna wentylacja mechaniczna oznaczająca niewydolność oddechową, wstrząs septyczny i/lub wentylację dysfunkcji wielu narządów.
  2. Osobnik jest odżywiany przez sondę nosowo-żołądkową
  3. Pacjent ma ostrą lub przewlekłą postać(-y) porfirii lub rodzinną historię porfirii
  4. Pacjent wykazał wcześniejszą nietolerancję 5-ALA i/lub SFC po podaniu miejscowym lub doustnym (z wyjątkiem nadwrażliwości na światło)
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące
  6. Samce i samice w wieku rozrodczym, które nie wyraziły zgody na wykorzystanie
  7. odpowiednia metoda antykoncepcji podczas badania W przypadku kobiet odpowiednie metody antykoncepcji będą definiowane jako: antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna lub antykoncepcja dwuwarstwowa tj. zostanie zdefiniowana jako antykoncepcja z podwójną barierą, tj. prezerwatywa + diafragma, prezerwatywa lub diafragma + żel lub pianka plemnikobójcza W przypadku kobiet menopauzę definiuje się jako jeden rok bez miesiączki; w razie wątpliwości należy udokumentować stężenie hormonu folikulotropowego >40 U/ml. Histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów musi być udokumentowane, jeśli dotyczy
  8. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą spełnić wymagań badania klinicznego
  9. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leczenia COVID-19
  10. Dowód niewydolności wielonarządowej
  11. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5 x górna granica normy (GGN)
  12. Klirens kreatyniny < 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta dla uczestników w wieku ≥ 18 lat {Cockcroft 1976}
  13. Każdy inny powód, który sprawia, że ​​badany jest nieodpowiedni w opinii Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa umiarkowana i Grupa ciężka
Grupa umiarkowana i grupa ciężka - . Obie grupy otrzymają kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA) to naturalny aminokwas delta szeroko występujący w przyrodzie, który można znaleźć w zwykłej żywności. 5-ALA w połączeniu z cytrynianem żelazawym sodu (SFC) tworzy odżywczy suplement diety 5-ALA-Phosphate + SFC (5-ALA + SFC).
Suplement diety: Fosforan 5-ALA + SFC (5-ALA + SFC)

Średnio chorzy hospitalizowani otrzymają:

250 mg 5-ALA-fosforanu i 143,4 mg SFC (15,2 mg jako Fe) dwa razy dziennie (co daje 500 mg 5-ALA-fosforanu i 286,8 mg SFC (30,4 mg jako Fe) dziennie) przez 7 dni, następnie 250 mg 5 -ALA-fosforan i 143,4 mg SFC (15,2 mg jako Fe) raz dziennie przez 21 dni

Ciężko chorzy hospitalizowani otrzymają:

250 mg 5-ALA-fosforanu i 143,4 mg SFC (15,2 mg jako Fe) trzy razy dziennie (co daje 750 mg 5-ALA-fosforanu i 430,2 mg SFC (45,6 mg jako Fe) dziennie) przez 7 dni, następnie 250 mg 5 -ALA-fosforan i 143,4 mg SFC (15,2 mg jako Fe) raz dziennie przez 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja) fosforanu 5-ALA + SFC u pacjentów z ostrą, umiarkowaną lub ciężką chorobą układu oddechowego wtórną do zakażenia wirusem SARS-CoV-2 (COVID-19).
Ramy czasowe: 28 dni
Opisanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) stopnia III i IV wg CTC w ciągu czterech tygodni od podania dawki podstawowej.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma maksymalnej dziennej punktacji w zmodyfikowanej skali porządkowej COVID-19 dla poprawy klinicznej w ciągu 28 dni dawkowania dla grupy umiarkowanej i dla grupy ciężkiej
Ramy czasowe: 28 dni
Opisanie stanu pacjenta w grupie umiarkowanej i ciężkiej za pomocą średniej, mediany, minimum i maksimum w zmodyfikowanej skali porządkowej COVID-19 dla oceny poprawy klinicznej.
28 dni
Szybkość zmian maksymalnej dziennej punktacji poprawy klinicznej w zmodyfikowanej skali COVID-19 w zmodyfikowanej skali porządkowej COVID-19 w ciągu 28 dni dawkowania dla poszczególnych pacjentów w grupie umiarkowanej i ciężkiej
Ramy czasowe: 28 dni
Opisanie stanu pacjenta w grupie umiarkowanej i ciężkiej za pomocą wskaźnika zmian w zmodyfikowanej skali porządkowej COVID-19 dla oceny poprawy klinicznej.
28 dni
Profil pacjenta i podgrupy w zmodyfikowanej skali porządkowej COVID-19 dla oceny poprawy klinicznej w porównaniu z liczbą dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
Opisanie stanu pacjenta w grupie umiarkowanej i ciężkiej przy użyciu profilu pacjenta i podgrupy zmodyfikowanej skali porządkowej COVID-19 dla oceny poprawy klinicznej w porównaniu z liczbą dni hospitalizacji.
28 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: dzień 14 i dzień 28
Aby opisać czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
dzień 14 i dzień 28
Wyniki oceny badacza tlenoterapii pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
Opisywanie utlenowania krwi pacjenta
28 dni
Wyniki ustawień wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Opisanie przebiegu nastaw wentylacji mechanicznej w trakcie studiów.
28 dni
Wyniki czasu trwania wentylacji
Ramy czasowe: od daty włączenia do ekstubacji lub do ostatniego podania 5-ALA-fosforanu-SFC w dniu 28
Aby opisać czas trwania wentylacji pacjenta
od daty włączenia do ekstubacji lub do ostatniego podania 5-ALA-fosforanu-SFC w dniu 28
Czas do ustąpienia objawów pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
Opisanie przebiegu specyficznych objawów pacjenta podczas badania.
28 dni
Wyniki wysycenia tlenem pacjenta (parametry oddechowe)
Ramy czasowe: 28 dni
Opisanie przebiegu wysycenia tlenem pacjenta podczas badania.
28 dni
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do ostatniego podania 5-ALA-fosforanu-SFC w dniu 28
Opisanie czasu hospitalizacji w grupach pacjentów.
Od daty rejestracji do ostatniego podania 5-ALA-fosforanu-SFC w dniu 28
Całkowity czas pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do ostatniego podania 5-ALA-fosforanu-SFC w dniu 28
Opisanie czasu pobytu na OIT w grupach pacjentów.
Od daty rejestracji do ostatniego podania 5-ALA-fosforanu-SFC w dniu 28
Wyniki oceny stanu pacjenta przez badacza przy użyciu wyniku (q)SOFA
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Aby opisać przebieg wyniku (q)SOFA pacjenta podczas badania.
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki parametru PT pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Opisanie przebiegu funkcji krzepnięcia pacjenta podczas badania poprzez ocenę wartości PT.
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki parametru D-Dimer pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Opisanie przebiegu funkcji krzepnięcia pacjenta podczas badania poprzez ocenę wartości D-Dimerów.
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki parametru PTT pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Opisanie przebiegu funkcji krzepnięcia pacjenta w trakcie badania poprzez ocenę wartości PTT.
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki statusu wiremii SARS-CoV-2 pacjenta (skuteczność)
Ramy czasowe: dzień 7, 14 i 28
Aby opisać przebieg wiremii SARS-CoV-2 pacjenta podczas badania.
dzień 7, 14 i 28
Wyniki poziomu prokalcytoniny u pacjenta.
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Opisanie przebiegu parametrów infekcji u każdego pacjenta podczas badania poprzez ocenę wartości prokalcytoniny.
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki poziomu IL-6 pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Opisanie przebiegu parametrów infekcji u każdego pacjenta podczas badania poprzez ocenę wartości IL-6.
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki poziomu ferrytyny w surowicy pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Opisanie przebiegu parametrów infekcji u każdego pacjenta podczas badania poprzez ocenę wartości ferrytyny w surowicy.
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki poziomu białka C-reaktywnego (CRP) pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Opisanie przebiegu parametrów infekcji u każdego pacjenta podczas badania poprzez ocenę wartości białka C-reaktywnego (CRP).
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki poziomu limfocytów T pomocniczych (CD4/CD8) pacjenta.
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Opisanie przebiegu parametrów infekcji u każdego pacjenta podczas badania poprzez ocenę wartości limfocytów pomocniczych T (CD4/CD8).
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki poziomu bilirubiny pacjenta.
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Opisanie przebiegu parametrów infekcji u każdego pacjenta podczas badania poprzez ocenę wartości bilirubiny.
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki dotyczące leukocytów pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Opisanie przebiegu ocen laboratoryjnych podczas badania poprzez ocenę wartości leukocytów
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki dotyczące neutrofili pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Opisanie przebiegu ocen laboratoryjnych podczas badania poprzez ocenę liczby neutrofili
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki na limfocytach pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Opisanie przebiegu ocen laboratoryjnych podczas badania poprzez ocenę liczby limfocytów
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki dotyczące płytek krwi pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Opisanie przebiegu ocen laboratoryjnych podczas badania poprzez ocenę liczby płytek krwi
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki dotyczące hemoglobiny pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Opisać przebieg ocen laboratoryjnych w trakcie studiów poprzez ocenę wartości hemoglobiny
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki dotyczące albuminy pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Opisanie przebiegu ocen laboratoryjnych w trakcie studiów poprzez ocenę wartości albuminy
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki AST pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Opisywanie przebiegu ocen laboratoryjnych w trakcie studiów poprzez ocenę wartości AST
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki dotyczące ALT pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Opisanie przebiegu ocen laboratoryjnych w trakcie badania poprzez ocenę wartości ALT
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki dotyczące bilirubiny całkowitej pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Opisanie przebiegu ocen laboratoryjnych w trakcie badania poprzez ocenę wartości bilirubiny całkowitej
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki dotyczące azotu mocznikowego we krwi pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Opisanie przebiegu ocen laboratoryjnych w trakcie badania poprzez oznaczenie wartości azotu mocznikowego we krwi
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki dotyczące kreatyniny w surowicy pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Opisanie przebiegu ocen laboratoryjnych podczas badania poprzez ocenę wartości kreatyniny w surowicy
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki dotyczące kinazy kreatyniny pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Opisanie przebiegu ocen laboratoryjnych w trakcie studiów poprzez ocenę wartości kinazy kreatyniny
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki dotyczące LDH pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Opisanie przebiegu ocen laboratoryjnych w trakcie badania poprzez oznaczenie wartości LDH
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki dotyczące glukozy mioglobiny pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Opisanie przebiegu oceny laboratoryjnej podczas badania poprzez ocenę wartości glukozy mioglobiny
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki aPTT pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Opisanie przebiegu ocen laboratoryjnych w trakcie badania poprzez ocenę wartości aPTT
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki moczu pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Opisanie przebiegu ocen laboratoryjnych w trakcie studiów poprzez ocenę badania moczu (pasek do badania moczu)
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki dotyczące czynności wątroby
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Opisanie przebiegu ocen laboratoryjnych w trakcie badania poprzez ocenę czynności wątroby
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki dotyczące czynności nerek pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Opisanie przebiegu ocen laboratoryjnych w trakcie badania poprzez ocenę funkcji nerek
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki dotyczące parametrów żelaza pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Opisać przebieg ocen laboratoryjnych w trakcie studiów poprzez ocenę parametrów żelaza
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki badania fizykalnego pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Aby opisać przebieg stanu pacjenta podczas badania za pomocą badania fizykalnego, które obejmuje wygląd ogólny, laryngologiczny, oddechowy, sercowo-naczyniowy, mięśniowo-szkieletowy, skórny i neurologiczny.
dzień 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Wyniki dotyczące koinfekcji pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
Opisanie przebiegu koinfekcji pacjenta w trakcie badania.
28 dni
Wyniki dotyczące poziomu opieki nad pacjentem
Ramy czasowe: 28 dni
Opisanie przebiegu poziomu opieki nad pacjentem podczas badania.
28 dni
Wyniki dotyczące średniego ciśnienia tętniczego pacjenta (MAP)
Ramy czasowe: 28 dni
Opisanie przebiegu parametrów życiowych pacjenta podczas badania poprzez ocenę średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
28 dni
Wyniki dotyczące częstości akcji serca pacjenta (HR)
Ramy czasowe: 28 dni
Opisanie przebiegu parametrów życiowych pacjenta podczas badania poprzez ocenę częstości akcji serca (HR)
28 dni
Wyniki dotyczące częstości oddechów pacjenta (RR)
Ramy czasowe: 28 dni
Opisanie przebiegu parametrów życiowych pacjenta podczas badania poprzez ocenę częstości oddechów (RR)
28 dni
Wyniki 12-odprowadzeniowego EKG pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0, 7, 14 i 28
Opisanie przebiegu wyników 12-odprowadzeniowego EKG pacjenta podczas badania.
dzień 0, 7, 14 i 28
Uszkodzenie narządów
Ramy czasowe: 28 dni
Opisanie stanu uszkodzenia narządów pacjenta podczas badania
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Współpracownicy

Bahrain Defence Force Hospital
Salmaniya Medical Complex

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdullah Darwish, Dr, Bahrain Defense Force Royal Medical Services, Military Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 68 / 02-Aug-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Monitoring, audyty i przeglądy REC będą dozwolone i zapewnią bezpośredni dostęp do danych i dokumentów źródłowych. Wiodący PI i wyznaczeni przez niego badacze będą mieli dostęp do przechowywanych danych/próbek. Tylko Lead PI i badacze wyznaczeni do pracy nad tym badaniem będą uprawnieni do uzyskania danych/próbek od uczestników podczas zbierania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną zebrane w formularzu opisu przypadku, aby umożliwić porównanie w celu sprawdzenia ważności.

Dokumenty badawcze (papier) będą przechowywane w bezpiecznym miejscu (zamykane, gdy nie są używane) podczas i po zakończeniu okresu próbnego. Wszystkie istotne dokumenty, w tym dokumenty źródłowe, będą przechowywane przez okres 5 lat od zakończenia badania (ostatni pacjent, ostatni punkt badania).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dokumenty badawcze (papier) będą przechowywane w bezpiecznym miejscu (zamykane, gdy nie są używane) podczas i po zakończeniu okresu próbnego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj