评估 5-ALA-磷酸盐 + SFC 在 COVID-19 受试者中的安全性、耐受性和有效性的试点研究

纳入标准：

1. 愿意并能够提供书面知情同意书，或有能够提供知情同意书的法定代表
2. 年龄≥21至70岁
3. 在开始研究剂量方案之前通过聚合酶链反应 (PCR) 测试确认急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV)-2 感染
4. qSOFA ≥ 1
5. 目前住院

6. 中度 COVID-19 患者应符合以下任一标准：

   通过临床评估（qSOFA ≥ 1 或影像学）和海平面室内空气中氧饱和度 (SpO2) ≥ 94% 的下呼吸道疾病证据。

   重症 COVID-19 患者应符合以下任一标准：呼吸频率 > 30 次/分钟，SpO2

7. 肺部浸润的放射学证据（胸部 X 光或胸部 CT 扫描）
8. 能够在给药时间点吞服 5 粒研究产品胶囊。

排除标准：

1. 受试者有 COVID19 感染的严重症状，定义为：高流量氧疗（通过鼻插管或面罩输送 >15 升/分钟）或有创机械通气表示呼吸衰竭、感染性休克和/或筛选时多器官功能障碍通气。
2. 受试者通过鼻胃管进行营养
3. 受试者患有急性或慢性卟啉症或有卟啉症家族史
4. 受试者已通过局部或口服给药证明之前对 5-ALA 和/或 SFC 不耐受（光敏性除外）
5. 孕妇或哺乳期妇女
6. 未同意使用替代品的具有生殖潜力的男性和女性
7. 研究期间适当的避孕方法 对于女性，适当的避孕方法将定义为：激素避孕药、宫内节育器或双屏障避孕，即避孕套 + 隔膜、避孕套或隔膜 + 杀精剂凝胶或泡沫 对于男性，适当的避孕方法将被定义为双重屏障避孕，即避孕套+隔膜，避孕套或隔膜+杀精凝胶或泡沫对于女性，绝经定义为一年没有月经；如果有疑问，必须记录 >40 U/ml 的促卵泡激素。 必须记录子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术（如适用）
8. 不能或不愿遵守临床试验要求的受试者
9. 参与 COVID-19 实验性治疗的任何其他临床试验
10. 多器官衰竭的证据
11. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 5 X 正常上限 (ULN)
12. 肌酐清除率 < 50 毫升/分钟，使用 Cockcroft-Gault 公式，参与者 ≥ 18 岁 {Cockcroft 1976}
13. 研究者认为受试者不适合的任何其他原因