Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 5-ALA-Phosphat + SFC bei Patienten mit COVID-19
8. Februar 2022 aktualisiert von: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain
Eine offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 5-Aminolävulinsäurephosphat und Natriumeisencitrat (5-ALA-Phosphat + SFC) bei Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19)
Dies ist eine offene, interventionelle explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 5-ALA-Phosphat + SFC bei Patienten mit akuter mittelschwerer oder schwerer Atemwegserkrankung infolge einer Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus (COVID-19), an der 40 beteiligt sind Themen.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit einer 4-wöchigen oralen Verabreichung von 5-ALAPhosphat + SFC. Diese Studie wird voraussichtlich 4 Wochen dauern und eine Nachbeobachtung bis Tag 28 im Krankenhaus oder in einer ambulanten Umgebung umfassen, wenn die Probanden früher entlassen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, interventionelle explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 5-ALA-Phosphat + SFC bei Patienten mit akuten mittelschweren oder schweren Atemwegserkrankungen infolge einer Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus (COVID-19).
Häm ist entscheidend für eine angemessene Sauerstoffbindung und -abgabe an entfernte Stellen, und ohne das im Hämoglobin-Tetramer enthaltene Häm könnten vielzellige Organismen nicht überleben. Darüber hinaus baut HO-1 Häm zu Biliverdin, Kohlenmonoxid (CO) und Eisen ab, und Biliverdin wird sofort reduziert und durch Biliverdinreduktase in Bilirubin umgewandelt. Biliverdin/Bilirubin und CO haben beide antioxidative Funktionen und regulieren wichtige biologische Prozesse wie Entzündung, Apoptose, Zellproliferation, Fibrose und Angiogenese. Daher gilt HO-1 als vielversprechendes Wirkstoffziel (Ryter 2006). HO-1 ist ein wichtiges entzündungshemmendes Enzym und ein Schlüsselregulator, der die Immuntoleranz induziert. 5-ALA-Phosphat + SFC erhöht den Häm-Stoffwechsel und HO-1 durch Verbesserung der Porphyrin-Biologie und nutzt das HO-1 für eine endotheliale Beruhigungsstrategie.
Die primären Endpunkte dieser Studie sind alle behandlungsbedingten UEs und SUEs Grad III und IV (CTC) mit begründeter Wahrscheinlichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit 5-ALA-Phosphat + SFC. 40 Probanden mit Symptomen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, werden in die Studie aufgenommen, wobei 20 Probanden in jede der folgenden Gruppen aufgenommen werden:
Gruppe 1: 20 mittelkranke Krankenhauspatienten, die keine assistierte Beatmung benötigen Gruppe 2: 20 schwerkranke Krankenhauspatienten, die assistierte Beatmung benötigen
Die Dauer dieser klinischen Studie beträgt 4 Wochen, und die Nachsorge wird bis Tag 28 im Krankenhaus oder in einer ambulanten Umgebung durchgeführt, wenn sich die Patienten verbessern und nach Hause oder in eine alternative Pflegeeinrichtung entlassen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Manama, Bahrein
- Bahrain Defense Force Royal Medical Services, Military Hospital
-
Manama, Bahrein
- Salmaniya Medical Complex
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder mit einem gesetzlichen Vertreter, der eine Einverständniserklärung abgeben kann
- Alter ≥ 21 bis 70 Jahre
- Akutes Atemwegssyndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2-Infektion, bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Test vor Beginn des Studiendosisregimes
- qSOFA ≥ 1
- Derzeit im Krankenhaus
Moderate COVID-19-Patienten sollten eines der folgenden Kriterien erfüllen:
Nachweis einer Erkrankung der unteren Atemwege durch klinische Beurteilung (qSOFA ≥ 1 oder Bildgebung) und Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 94 % in der Raumluft auf Meereshöhe.
Patienten mit schwerem COVID-19 sollten eines der folgenden Kriterien erfüllen: Atemfrequenz >30 Atemzüge pro Minute, SpO2
- Röntgennachweis (Thorax-Röntgen oder Thorax-CT-Scan) von Lungeninfiltraten
- Kann 5 Kapseln des Studienprodukts zu Dosierungszeitpunkten schlucken.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat kritische Symptome einer COVID19-Infektion, wie definiert als: High-Flow-Sauerstofftherapie (> 15 l/min über Nasenkanüle oder Maske) oder invasive mechanische Beatmung, die Atemversagen, septischen Schock und/oder Beatmung mit multipler Organfunktionsstörung beim Screening anzeigt.
- Das Subjekt wird über eine Magensonde ernährt
- Das Subjekt hat akute oder chronische Arten von Porphyrie oder eine Familienanamnese von Porphyrie
- Das Subjekt hat eine frühere Unverträglichkeit von 5-ALA und / oder SFC durch topische oder orale Verabreichung gezeigt (außer Lichtempfindlichkeit)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Männchen und Weibchen mit reproduktivem Potenzial, die der Verwendung von an nicht zugestimmt haben
- angemessene Verhütungsmethode während der Studie Für Frauen werden angemessene Verhütungsmethoden definiert als: hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessar oder doppelte Barriere-Verhütung, d. h. Kondom + Diaphragma, Kondom oder Diaphragma + spermizides Gel oder Schaum Für Männer angemessene Verhütungsmethoden wird als Doppelbarriere-Verhütung definiert, d. h. Kondom + Diaphragma, Kondom oder Diaphragma + spermizides Gel oder Schaum. Bei Frauen wird die Menopause als ein Jahr ohne Menstruation definiert; ggf. muss ein follikelstimulierendes Hormon > 40 U/ml nachgewiesen werden. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur müssen gegebenenfalls dokumentiert werden
- Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Anforderungen der klinischen Studie zu erfüllen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einer experimentellen Behandlung von COVID-19
- Nachweis eines Multiorganversagens
- Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Kreatinin-Clearance < 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel für Teilnehmer ≥ 18 Jahre {Cockcroft 1976}
- Jeder andere Grund, der das Subjekt nach Meinung des Ermittlers ungeeignet macht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Moderate Gruppe und schwere Gruppe
Mittelschwere Gruppe und schwere Gruppe - .
Beiden Gruppen wird 5-Aminolävulinsäure (5-ALA) verabreicht, eine natürliche Delta-Aminosäure, die in der Natur weit verbreitet ist und in gewöhnlichen Lebensmitteln vorkommt.
5-ALA in Kombination mit Natriumeisencitrat (SFC) ergibt das Nahrungsergänzungsmittel 5-ALA-Phosphat + SFC (5-ALA + SFC).
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Mittelschwer kranke Krankenhauspatienten erhalten: 250 mg 5-ALA-Phosphat und 143,4 mg SFC (15,2 mg als Fe) zweimal täglich (resultierend in 500 mg 5-ALA-Phosphat und 286,8 mg SFC (30,4 mg als Fe) täglich) für 7 Tage, dann 250 mg 5 -ALA-Phosphat und 143,4 mg SFC (15,2 mg als Fe) einmal täglich für 21 Tage Schwerkranke Krankenhauspatienten erhalten: 250 mg 5-ALA-Phosphat und 143,4 mg SFC (15,2 mg als Fe) dreimal täglich (resultierend in 750 mg 5-ALA-Phosphat und 430,2 mg SFC (45,6 mg als Fe) täglich) für 7 Tage, dann 250 mg 5 -ALA-Phosphat und 143,4 mg SFC (15,2 mg als Fe) einmal täglich für 21 Tage |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen (Sicherheit und Verträglichkeit) von 5-ALA-Phosphat + SFC bei Patienten mit akuter mittelschwerer oder schwerer Atemwegserkrankung infolge einer Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus (COVID-19).
Zeitfenster: 28 Tage
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Zur Beschreibung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) der CTC-Grade III und IV innerhalb von vier Wochen nach der Grundliniendosis.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sum COVID-19 Modified Ordinal Scale for Clinical Improvement Maximum Daily Score über 28 Tage der Dosierung für die mittelschwere Gruppe und für die schwere Gruppe
Zeitfenster: 28 Tage
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Zur Beschreibung des Zustands des Patienten in der Gruppe „Mäßig“ und „Schwer“ unter Verwendung von Durchschnitt, Median, Minimum und Maximum in der modifizierten COVID-19-Ordnungsskala für die Bewertung der klinischen Verbesserung.
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28 Tage
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Änderungsrate der modifizierten Ordnungsskala von COVID-19 für die maximale Tagespunktzahl der klinischen Verbesserung über 28 Tage der Dosierung für einzelne Probanden in der Gruppe „Mittelschwer“ und in der Gruppe „Schwer“.
Zeitfenster: 28 Tage
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Beschreibung des Zustands des Patienten in der mittelschweren und schweren Gruppe unter Verwendung der Änderungsrate der modifizierten COVID-19-Ordnungsskala für den klinischen Verbesserungswert.
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28 Tage
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Patienten- und Subgruppenprofil der modifizierten COVID-19-Ordnungsskala für den Score für die klinische Verbesserung im Vergleich zu Tagen im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
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Beschreibung des Zustands des Patienten in der mittelschweren und schweren Gruppe unter Verwendung des Patienten- und Untergruppenprofils der modifizierten COVID-19-Ordnungsskala für den Wert der klinischen Verbesserung im Vergleich zu den Tagen im Krankenhaus.
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28 Tage
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
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Um die Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache zu beschreiben
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Tag 14 und Tag 28
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Ergebnisse der Beurteilung der Sauerstofftherapie des Patienten durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 28 Tage
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Zur Beschreibung der Blutsauerstoffversorgung des Patienten
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28 Tage
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Ergebnisse der mechanischen Beatmungseinstellungen
Zeitfenster: 28 Tage
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Um den Verlauf der mechanischen Beatmungseinstellungen während des Studiums zu beschreiben.
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28 Tage
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Ergebnisse der Dauer der Lüftung
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum bis zur Extubation oder bis zur letzten 5-ALA-Phosphat-SFC-Gabe am 28. Tag
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Zur Beschreibung der Beatmungsdauer des Patienten
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vom Aufnahmedatum bis zur Extubation oder bis zur letzten 5-ALA-Phosphat-SFC-Gabe am 28. Tag
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Die Zeit bis zum Abklingen der Symptome des Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
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Zur Beschreibung des patientenspezifischen Symptomverlaufs während der Studie.
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28 Tage
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Ergebnisse der Sauerstoffsättigung des Patienten (Atemparameter)
Zeitfenster: 28 Tage
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Zur Beschreibung des Verlaufs der Sauerstoffsättigung des Patienten während der Studie.
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28 Tage
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zur letzten 5-ALA-Phosphat-SFC-Verabreichung an Tag 28
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Beschreibung der Krankenhausaufenthaltsdauer in den Patientengruppen.
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Ab dem Datum der Registrierung bis zur letzten 5-ALA-Phosphat-SFC-Verabreichung an Tag 28
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Die Gesamtzeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zur letzten 5-ALA-Phosphat-SFC-Verabreichung an Tag 28
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Beschreibung der Verweildauer auf der Intensivstation in den Patientengruppen.
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Ab dem Datum der Registrierung bis zur letzten 5-ALA-Phosphat-SFC-Verabreichung an Tag 28
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Ergebnisse der Beurteilung des Zustands des Patienten durch den Prüfarzt anhand des (q)SOFA-Scores
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Zur Beschreibung des (q)SOFA-Score-Verlaufs des Patienten während der Studie.
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Ergebnisse des PT-Parameters des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Zur Beschreibung des Gerinnungsfunktionsverlaufs des Patienten während der Studie, der durch Auswertung des PT-Wertes ermittelt wird.
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Ergebnisse des D-Dimer-Parameters des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Zur Beschreibung des Gerinnungsfunktionsverlaufs des Patienten während der Studie, der durch Auswertung des D-Dimer-Wertes ermittelt wird.
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Ergebnisse des PTT-Parameters des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Zur Beschreibung des Gerinnungsfunktionsverlaufs des Patienten während der Untersuchung, der durch Auswertung des PTT-Wertes ermittelt wird.
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Ergebnisse des SARS-CoV-2-Viruslaststatus des Patienten (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Tag 7, 14 und 28
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Beschreibung des SARS-CoV-2-Viruslastverlaufs des Patienten während der Studie.
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Tag 7, 14 und 28
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Ergebnisse des Procalcitoninspiegels des Patienten.
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Beschreibung des Infektionsparameterverlaufs jedes Patienten während der Studie durch Auswertung des Procalcitonin-Werts.
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Ergebnisse des IL-6-Spiegels des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Beschreibung des Infektionsparameterverlaufs jedes Patienten während der Studie durch Auswertung des IL-6-Werts.
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Ergebnisse des Serum-Ferritinspiegels des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Beschreibung des Infektionsparameterverlaufs jedes Patienten während der Studie durch Auswertung des Serum-Ferritin-Werts.
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Ergebnisse des C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegels des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Beschreibung des Infektionsparameterverlaufs jedes Patienten während der Studie durch Auswertung des C-reaktiven Protein (CRP)-Werts.
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Ergebnisse der T-Helferzellen (CD4/CD8) des Patienten.
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Beschreibung des Infektionsparameterverlaufs jedes Patienten während der Studie durch Auswertung des Wertes der T-Helferzellen (CD4/CD8).
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Ergebnisse des Bilirubinspiegels des Patienten.
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Beschreibung des Infektionsparameterverlaufs jedes Patienten während der Studie durch Auswertung des Bilirubinwerts.
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Ergebnisse zu den Leukozyten des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Beschreibung des Verlaufs der Laborbewertungen während des Studiums durch Bewertung des Leukozytenwerts
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Ergebnisse zu den Neutrophilen des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Um den Laborbewertungsverlauf während des Studiums zu beschreiben, indem der Wert der Neutrophilen bewertet wird
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Ergebnisse auf Lymphozyten des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Beschreibung des Laborbewertungsverlaufs während des Studiums durch Bewertung des Lymphozytenwerts
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Ergebnisse auf den Thrombozyten des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Beschreibung des Laborbewertungsverlaufs während des Studiums durch Bewertung des Blutplättchenwerts
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Ergebnisse zum Hämoglobin des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Beschreibung des Verlaufs der Laboruntersuchungen während des Studiums durch Bewertung des Hämoglobinwerts
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Ergebnisse zum Albumin des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Beschreibung des Verlaufs der Laborbewertungen während des Studiums durch Bewertung des Albuminwerts
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Ergebnisse zum AST des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Beschreibung des Laborbewertungsverlaufs während des Studiums durch Bewertung des AST-Werts
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Ergebnisse zum ALT des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Beschreiben des Laborbewertungsverlaufs während des Studiums durch Bewerten des ALT-Werts
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Ergebnisse zum Gesamtbilirubin des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Um den Verlauf der Laboruntersuchungen während des Studiums zu beschreiben, indem der Gesamtbilirubinwert bewertet wird
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Ergebnisse zum Blut-Harnstoff-Stickstoff des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Um den Laborbewertungsverlauf während des Studiums zu beschreiben, indem der Blutharnstoff-Stickstoffwert bewertet wird
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Ergebnisse zum Serumkreatinin des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Beschreibung des Verlaufs der Laboruntersuchungen während der Studie durch Bewertung des Serum-Kreatininwerts
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Ergebnisse zur Kreatininkinase des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Beschreibung der Laboruntersuchungen während des Studiums durch Bewertung des Kreatininkinase-Werts
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
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Ergebnisse zum LDH des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Beschreibung des Verlaufs der Laboruntersuchungen während des Studiums durch Bewertung des LDH-Werts
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Ergebnisse zur Myoglobinglukose des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Beschreibung des Laborbewertungsverlaufs während des Studiums durch Bewertung des Myoglobin-Glukosewerts
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Ergebnisse zur aPTT des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Beschreibung des Verlaufs der Laboruntersuchungen während des Studiums durch Auswertung des aPTT-Werts
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Ergebnisse im Urin des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Beschreibung der studienbegleitenden Laboruntersuchungen durch Auswertung der Urinanalyse (Urinteststreifen)
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Ergebnisse zur Leberfunktion
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Um den Laborbewertungsverlauf während des Studiums durch Bewertung der Leberfunktion zu beschreiben
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Ergebnisse zur Nierenfunktion des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Beschreibung der Laboruntersuchungen während des Studiums durch Bewertung der Nierenfunktion
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Ergebnisse zu den Eisenparametern des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Beschreibung der studienbegleitenden Laboruntersuchungen durch Auswertung von Eisenparametern
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Ergebnisse der körperlichen Untersuchung des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Beschreibung des Zustandsverlaufs des Patienten während des Studiums anhand einer körperlichen Untersuchung, die allgemeines Erscheinungsbild, HNO, Atemwege, Herz-Kreislauf, Bewegungsapparat, Haut und Neurologie umfasst.
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Tag 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
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Ergebnisse zu Co-Infektionen des Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
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Beschreibung des Co-Infektionsverlaufs des Patienten während des Studiums.
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28 Tage
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Ergebnisse zum Pflegegrad des Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
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Zur Beschreibung des Pflegestufenverlaufs des Patienten während des Studiums.
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28 Tage
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Ergebnisse zum mittleren arteriellen Druck (MAP) des Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
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Beschreibung des Vitalzeichenverlaufs des Patienten während der Studie durch Auswertung des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
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28 Tage
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Ergebnisse zur Herzfrequenz (HF) des Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
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Beschreibung des Vitalzeichenverlaufs des Patienten während der Studie durch Auswertung der Herzfrequenz (HF)
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28 Tage
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Ergebnisse zur Atemfrequenz (RR) des Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
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Beschreibung des Vitalzeichenverlaufs des Patienten während der Studie durch Auswertung der Atemfrequenz (RR)
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28 Tage
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Ergebnisse des 12-Kanal-EKG des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, 7, 14 und 28
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Zur Beschreibung des 12-Kanal-EKG-Ergebnisverlaufs des Patienten während der Studie.
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Tag 0, 7, 14 und 28
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Organschaden
Zeitfenster: 28 Tage
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Beschreibung des Organschadensstatus des Patienten während der Studie
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Abdullah Darwish, Dr, Bahrain Defense Force Royal Medical Services, Military Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- El Kalamouni C, Frumence E, Bos S, Turpin J, Nativel B, Harrabi W, Wilkinson DA, Meilhac O, Gadea G, Despres P, Krejbich-Trotot P, Viranaicken W. Subversion of the Heme Oxygenase-1 Antiviral Activity by Zika Virus. Viruses. 2018 Dec 20;11(1):2. doi: 10.3390/v11010002.
- Devadas K, Dhawan S. Hemin activation ameliorates HIV-1 infection via heme oxygenase-1 induction. J Immunol. 2006 Apr 1;176(7):4252-7. doi: 10.4049/jimmunol.176.7.4252.
- Hill-Batorski L, Halfmann P, Neumann G, Kawaoka Y. The cytoprotective enzyme heme oxygenase-1 suppresses Ebola virus replication. J Virol. 2013 Dec;87(24):13795-802. doi: 10.1128/JVI.02422-13. Epub 2013 Oct 9.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 68 / 02-Aug-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Überwachung, Audits und REC-Überprüfungen sind zulässig und bieten direkten Zugriff auf Quelldaten und Dokumente.
Der Lead PI und die von ihm beauftragten Forscher haben Zugriff auf die gespeicherten Daten/Proben.
Nur der Lead PI und die Forscher, die mit der Arbeit an dieser Studie beauftragt sind, sind berechtigt, die Daten/Proben von den Teilnehmern während der Datenerhebung zu erhalten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten werden im Fallberichtsformular gesammelt, um Querverweise zur Überprüfung der Gültigkeit zu ermöglichen.
Studienunterlagen (Papier) werden während und nach Abschluss der Studie an einem sicheren Ort (bei Nichtgebrauch verschlossen) aufbewahrt. Alle wesentlichen Unterlagen inkl. Quelldokumente werden für einen Zeitraum von 5 Jahren nach Studienabschluss (letzter Patient, letzter Studienpunkt) aufbewahrt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Studienunterlagen (Papier) werden während und nach Abschluss der Studie an einem sicheren Ort (bei Nichtgebrauch verschlossen) aufbewahrt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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