COVID-19 대상자에서 5-ALA-Phosphate + SFC의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
2022년 2월 8일 업데이트: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain
SARS-CoV-2 감염(COVID-19) 대상자에서 5-아미노레불린산 인산염 및 구연산철 나트륨(5-ALA-인산염 + SFC)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 파일럿 연구
이것은 SARS-CoV-2 바이러스(COVID-19) 감염에 이차적인 급성 중등도 또는 중증 호흡기 질환이 있는 피험자에서 40개를 포함하는 5-ALA-Phosphate + SFC의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 중재 탐색 연구입니다. 과목.
1차 목표는 5-ALAPhosphate + SFC의 4주 경구 투여 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 4주 동안 지속될 것으로 예상되며 피험자가 더 일찍 퇴원하는 경우 병원 또는 외래 환경에서 28일까지 후속 조치를 포함할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 SARS-CoV-2 바이러스(COVID-19) 감염에 이차적인 급성 중등도 또는 중증 호흡기 질환이 있는 피험자에서 5-ALA-Phosphate + SFC의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 중재 탐색 연구입니다.
헴은 적절한 산소 결합 및 원격 사이트로의 전달에 중요하며 헤모글로빈 사량체 내에 포함된 헴이 없으면 다세포 유기체는 생존할 수 없습니다. 또한 HO-1은 헴을 빌리베르딘, 일산화탄소(CO) 및 철로 분해하고, 빌리베르딘은 즉시 환원되어 빌리베르딘 환원효소에 의해 빌리루빈으로 전환됩니다. 빌리베르딘/빌리루빈과 CO는 모두 항산화 기능을 가지고 있으며 염증, 세포사멸, 세포 증식, 섬유증 및 혈관신생과 같은 중요한 생물학적 과정을 조절합니다. 따라서 HO-1은 유망한 약물 표적으로 간주됩니다(Ryter 2006). HO-1은 주요 항염증 효소이며 면역 관용을 유도하는 핵심 조절인자입니다. 5-ALA-Phosphate + SFC는 포르피린 생물학의 강화를 통해 헴 대사와 HO-1을 증가시키고 HO-1을 내피 진정 전략에 활용합니다.
이 연구의 1차 종료점은 5-ALA-Phosphate + SFC와의 인과 관계의 합리적인 가능성이 있는 모든 치료 응급 AE 및 SAE III 및 IV 등급(CTC)입니다. 입원이 필요한 증상이 있는 40명의 피험자가 연구에 등록되며, 아래의 각 그룹에 20명의 피험자가 등록됩니다.
그룹 1: 20 보조 환기가 필요하지 않은 중등도 입원 대상자 그룹 2: 20 보조 환기가 필요한 중증 입원 대상자
이 임상 연구 기간은 4주이며 대상자가 호전되어 집이나 대체 치료 시설로 퇴원하는 경우 병원 또는 외래 환경에서 28일까지 후속 조치가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manama, 바레인
- Bahrain Defense Force Royal Medical Services, Military Hospital
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Manama, 바레인
- Salmaniya Medical Complex
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인이 있는 경우
- ≥ 21~70세
- 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스(SARS-CoV)-2 감염이 연구 용량 체계 시작 전 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트로 확인됨
- qSOFA ≥ 1
- 현재 입원 중
중등도 COVID-19 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
임상 평가(qSOFA ≥ 1 또는 영상) 및 해수면의 실내 공기에서 산소 포화도(SpO2) ≥94%에 의한 하부 호흡기 질환의 증거.
중증 COVID-19 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다: 호흡 빈도 >30 분당 호흡, SpO2
- 폐 침윤의 방사선학적 증거(흉부 X선 또는 흉부 CT 스캔)
- 투약 시점에 연구 제품 5캡슐을 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 선별 검사 시 고유량 산소 요법(비강 캐뉼라 또는 마스크로 전달되는 >15 l/min) 또는 호흡 부전, 패혈성 쇼크 및/또는 다발성 기관 기능 장애 환기를 나타내는 침습적 기계 환기로 정의된 COVID19 감염의 중대한 증상이 있습니다.
- 피험자는 비위관을 통해 영양을 공급받습니다.
- 피험자는 급성 또는 만성 유형의 포르피린증 또는 포르피린증의 가족력이 있습니다.
- 피험자는 이전에 국소 또는 경구 투여로 5-ALA 및/또는 SFC에 대한 내약성을 나타내지 않았습니다(감광성 제외).
- 임산부 또는 수유부
- 사용에 동의하지 않은 생식 가능성이 있는 남성과 여성
- 연구 중 적절한 피임 방법 여성의 경우 적절한 피임 방법은 다음과 같이 정의됩니다: 호르몬 피임약, 자궁 내 장치 또는 이중 장벽 피임, 즉, 콘돔 + 격막, 콘돔 또는 격막 + 살정제 젤 또는 폼 남성의 경우 적절한 피임 방법 이중 장벽 피임으로 정의됩니다. 즉, 콘돔 + 격막, 콘돔 또는 격막 + 살정제 젤 또는 거품 여성의 경우 폐경은 월경이 없는 1년으로 정의됩니다. 문제가 있는 경우 >40 U/ml의 난포자극 호르몬이 문서화되어야 합니다. 해당되는 경우 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰을 문서화해야 합니다.
- 임상 시험의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 피험자
- COVID-19에 대한 실험적 치료의 다른 모든 임상 시험 참여
- 다기관 부전의 증거
- ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 5 X 정상 상한(ULN)
- ≥ 18세 참가자를 위한 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min {Cockcroft 1976}
- 조사자의 의견에 피험자를 부적합하게 만드는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중간 그룹 및 심한 그룹
중간 그룹 및 심각한 그룹 - .
두 그룹 모두 투여될 것입니다. 5-아미노레불린산(5-ALA)은 일반 식품에서 발견될 수 있는 자연에 널리 존재하는 천연 델타 아미노산입니다.
5-ALA는 구연산제일철(SFC)과 결합하여 영양 식이 보충제인 5-ALA-Phosphate + SFC(5-ALA + SFC)를 생성합니다.
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중증 입원 환자는 다음을 받게 됩니다. 250mg 5-ALA-Phosphate 및 143.4mg SFC(15.2mg as Fe) 1일 2회(결과적으로 500mg 5-ALA-Phosphate 및 286.8mg SFC(30.4mg as Fe)를 7일 동안 매일 투여한 다음 250mg 5 -ALA-인산염 및 143.4mg SFC(Fe로 15.2mg) 21일 동안 1일 1회 중증 입원 환자는 다음을 받게 됩니다. 250 mg 5-ALA-Phosphate 및 143.4 mg SFC(Fe as Fe) 1일 3회(결과적으로 매일 750 mg 5-ALA-Phosphate 및 430.2 mg SFC(Fe as Fe) 430.2 mg(Fe as 45.6 mg), 250 mg 5 -ALA-인산염 및 143.4mg SFC(Fe로 15.2mg) 21일 동안 1일 1회 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 바이러스(COVID-19) 감염에 이차적인 급성 중등도 또는 중증 호흡기 질환 환자에서 5-ALA-Phospate + SFC의 치료 응급 부작용(안전성 및 내약성) 발생률.
기간: 28일
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기준선 투여 후 4주 이내에 CTC 등급 III 및 IV의 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률을 설명합니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중등도 그룹 및 중증 그룹에 대한 투여 28일 동안 임상 개선을 위한 COVID-19 수정된 서수 척도 최대 일일 점수 합계
기간: 28일
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임상 개선 점수를 위한 COVID-19 수정 서수 척도에서 평균, 중앙값, 최소 및 최대를 사용하여 중등도 및 중증 그룹의 환자 상태를 설명합니다.
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28일
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중등도 그룹 및 중증 그룹의 개별 피험자에 대한 투여 28일 동안 임상 개선을 위한 COVID-19 수정된 서수 척도 최대 일일 점수의 변화율
기간: 28일
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임상 개선 점수를 위한 COVID-19 수정 서수 척도의 변화율을 사용하여 중등도 및 중증 그룹에서 환자의 상태를 설명합니다.
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28일
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임상 개선 점수 대 입원 일수에 대한 COVID-19 수정 서수 척도의 환자 및 하위 그룹 프로필
기간: 28일
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임상 개선 점수에 대한 COVID-19 수정 서수 척도 대 입원일의 환자 및 하위 그룹 프로파일을 사용하여 중등도 및 중증 그룹에서 환자의 상태를 설명합니다.
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28일
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전반적인 생존
기간: 14일과 28일
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어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간을 설명하려면
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14일과 28일
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환자의 산소 요법에 대한 연구자의 평가 결과
기간: 28일
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환자의 혈액 산소화를 설명하기 위해
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28일
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기계적 환기 설정 결과
기간: 28일
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연구 중 기계 환기 설정 과정을 설명합니다.
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28일
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환기 지속 시간 결과
기간: 등록일부터 발관까지 또는 마지막 5-ALA-Phosphate-SFC 투여 28일까지
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환자의 환기 기간 설명
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등록일부터 발관까지 또는 마지막 5-ALA-Phosphate-SFC 투여 28일까지
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환자의 증상 해소까지의 시간
기간: 28일
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연구 중 환자의 특정 증상 과정을 설명합니다.
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28일
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환자의 산소 포화도 결과(호흡 매개변수)
기간: 28일
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연구 중 환자의 산소 포화도 과정을 설명합니다.
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28일
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입원 기간
기간: 등록일부터 마지막 5-ALA-Phosphate-SFC 투여 28일까지
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환자 그룹의 입원 기간을 설명합니다.
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등록일부터 마지막 5-ALA-Phosphate-SFC 투여 28일까지
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ICU에 있는 총 시간
기간: 등록일부터 마지막 5-ALA-Phosphate-SFC 투여 28일까지
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환자 그룹의 ICU 체류 기간을 설명합니다.
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등록일부터 마지막 5-ALA-Phosphate-SFC 투여 28일까지
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(q)SOFA 점수를 사용한 환자 상태에 대한 연구자의 평가 결과
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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연구 중 환자의 (q)SOFA 점수 과정을 설명하기 위해.
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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환자의 PT 매개변수 결과
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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PT 값을 평가하여 연구 중 환자의 응고 기능 과정을 설명합니다.
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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환자의 D-Dimer 매개변수 결과
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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D-Dimer 값을 평가하여 연구 중 환자의 응고 기능 과정을 설명합니다.
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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환자의 PTT 매개변수 결과
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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PTT 값을 평가하여 연구 중 환자의 응고 기능 과정을 설명합니다.
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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환자의 SARS-CoV-2 바이러스 부하 상태 결과(효능)
기간: 7일, 14일, 28일
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연구 중 환자의 SARS-CoV-2 바이러스 로드 과정을 설명합니다.
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7일, 14일, 28일
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환자의 프로칼시토닌 수치 결과.
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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프로칼시토닌 값을 평가하여 연구 중 각 환자의 감염 매개변수 과정을 설명합니다.
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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환자의 IL-6 레벨 결과
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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IL-6 값을 평가하여 연구 중 각 환자의 감염 매개 변수 과정을 설명합니다.
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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환자의 혈청 페리틴 수치 결과
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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혈청 페리틴 값을 평가하여 연구 중 각 환자의 감염 매개변수 과정을 설명합니다.
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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환자의 C-반응성 단백질(CRP) 수치 결과
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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C-반응성 단백질(CRP) 값을 평가하여 연구 중 각 환자의 감염 매개변수 과정을 설명합니다.
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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환자의 T 헬퍼 세포(CD4/CD8) 수준 결과.
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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T 보조 세포(CD4/CD8) 값을 평가하여 연구 중 각 환자의 감염 매개변수 과정을 설명합니다.
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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환자의 빌리루빈 수치 결과.
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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빌리루빈 값을 평가하여 연구 중 각 환자의 감염 매개 변수 과정을 설명합니다.
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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환자의 백혈구 결과
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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백혈구 값을 평가하여 연구 중 실험실 평가 과정을 설명합니다.
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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환자의 호중구 결과
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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Neutrophils 값을 평가하여 연구 중 실험실 평가 과정을 설명합니다.
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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환자의 림프구 결과
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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림프구 값을 평가하여 연구 중 실험실 평가 과정을 설명합니다.
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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환자의 혈소판 결과
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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혈소판 값을 평가하여 연구 중 실험실 평가 과정을 설명합니다.
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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환자의 헤모글로빈 결과
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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헤모글로빈 값을 평가하여 연구 중 실험실 평가 과정을 설명합니다.
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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환자의 알부민 결과
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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알부민 값을 평가하여 연구 중 실험실 평가 과정을 설명합니다.
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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환자의 AST 결과
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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AST 값을 평가하여 연구 중 실험실 평가 과정을 설명합니다.
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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환자의 ALT 결과
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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ALT 값을 평가하여 연구 중 실험실 평가 과정을 설명합니다.
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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환자의 총 빌리루빈 결과
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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총 빌리루빈 값을 평가하여 연구 중 검사실 평가 과정을 설명합니다.
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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환자의 혈액 요소 질소에 대한 결과
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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혈액 요소 질소 값을 평가하여 연구 중 실험실 평가 과정을 설명합니다.
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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환자의 혈청 크레아티닌 결과
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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혈청 크레아티닌 값을 평가하여 연구 중 실험실 평가 과정을 설명하기 위해
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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환자의 크레아티닌 키나제 결과
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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크레아티닌 키나아제 값을 평가하여 연구 중 실험실 평가 과정을 설명합니다.
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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환자의 LDH 결과
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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LDH 값을 평가하여 연구 중 실험실 평가 과정을 설명합니다.
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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환자의 미오글로빈 포도당 결과
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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미오글로빈 포도당 값을 평가하여 연구 중 실험실 평가 과정을 설명하기 위해
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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환자의 aPTT 결과
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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APTT 값을 평가하여 연구 중 실험실 평가 과정을 설명합니다.
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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환자의 소변 결과
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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소변 검사(소변 테스트 스트립)를 평가하여 연구 중 실험실 평가 과정을 설명합니다.
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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간 기능에 대한 결과
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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간 기능을 평가하여 연구 중 실험실 평가 과정을 설명합니다.
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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환자의 신장 기능에 대한 결과
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
|
신장 기능을 평가하여 연구 중 실험실 평가 과정을 설명합니다.
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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환자의 철 매개변수에 대한 결과
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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철 매개변수를 평가하여 연구 중 실험실 평가 과정을 설명합니다.
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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환자 신체검사 결과
기간: 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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일반 외모, 이비인후과, 호흡기, 심혈관, 근골격계, 피부 및 신경계를 포함하는 신체 검사를 사용하여 연구 중 환자의 상태 과정을 설명합니다.
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0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
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환자의 동시 감염 결과
기간: 28일
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연구 중 환자의 공동 감염 과정을 설명하기 위해.
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28일
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환자의 치료 수준에 대한 결과
기간: 28일
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연구 중 환자의 치료 수준 과정을 설명합니다.
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28일
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환자의 평균 동맥압 결과(MAP)
기간: 28일
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평균 동맥압(MAP)을 평가하여 연구 중 환자의 활력 징후 과정을 설명합니다.
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28일
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환자의 심박수(HR) 결과
기간: 28일
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심박수(HR)를 평가하여 연구 중 환자의 활력 징후 과정을 설명하기 위해
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28일
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환자의 호흡률(RR) 결과
기간: 28일
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호흡률(RR)을 평가하여 연구 중 환자의 활력 징후 과정을 설명하기 위해
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28일
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환자의 12리드 ECG 결과
기간: 0일, 7일, 14일, 28일
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연구 중 환자의 12-리드 ECG 결과 과정을 설명합니다.
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0일, 7일, 14일, 28일
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장기 손상
기간: 28일
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연구 중 환자의 장기 손상 상태를 설명하기 위해
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abdullah Darwish, Dr, Bahrain Defense Force Royal Medical Services, Military Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 68 / 02-Aug-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모니터링, 감사 및 REC 검토가 허용되며 소스 데이터 및 문서에 대한 직접 액세스를 제공합니다.
Lead PI와 그에게 할당된 연구원은 저장된 데이터/표본에 액세스할 수 있습니다.
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IPD 공유 기간
타당성을 확인하기 위해 상호 참조할 수 있도록 사례 보고서 형식으로 데이터를 수집합니다.
연구 문서(종이)는 평가판이 종료되는 동안과 종료된 후에 안전한 위치(사용하지 않을 때는 잠긴 상태로 유지됨)에 보관됩니다. 원본 문서를 포함한 모든 필수 문서는 연구 완료 후 5년 동안 보관됩니다(마지막 환자, 마지막 연구 시점).
IPD 공유 액세스 기준
연구 문서(종이)는 평가판이 종료되는 동안과 종료된 후에 안전한 위치(사용하지 않을 때는 잠긴 상태로 유지됨)에 보관됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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