Estudo piloto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do 5-ALA-fosfato + SFC em indivíduos com COVID-19

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, ou com um representante legal que possa fornecer consentimento informado
2. Idade ≥ 21 a 70 anos
3. Infecção por Coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda (SARS-CoV)-2 confirmada por teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) antes de iniciar o regime de dosagem do estudo
4. qSOFA ≥ 1
5. Atualmente hospitalizado

6. Pacientes moderados com COVID-19 devem atender a qualquer um dos seguintes critérios:

   evidência de doença respiratória inferior por avaliação clínica (qSOFA ≥ 1 ou imagem) e saturação de oxigênio (SpO2) ≥94% em ar ambiente ao nível do mar.

   Pacientes graves com COVID-19 devem atender a qualquer um dos seguintes critérios: frequência respiratória > 30 respirações por minuto, SpO2

7. Evidência radiográfica (radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax) de infiltrados pulmonares
8. Capaz de engolir 5 cápsulas do produto do estudo nos pontos de dosagem.

Critério de exclusão:

1. O indivíduo apresenta sintomas críticos de infecção por COVID19, definidos como: oxigenoterapia de alto fluxo (>15 l/min administrado por cânula nasal ou máscara) ou ventilação mecânica invasiva significando insuficiência respiratória, choque séptico e/ou ventilação com disfunção de múltiplos órgãos na triagem.
2. Sujeito é alimentado por sonda nasogástrica
3. O indivíduo tem tipo(s) agudo(s) ou crônico(s) de porfiria ou história familiar de porfiria
4. O sujeito demonstrou intolerância anterior de 5-ALA e/ou SFC por administração tópica ou oral (exceto para fotossensibilidade)
5. Mulheres grávidas ou amamentando
6. Machos e fêmeas com potencial reprodutivo que não concordaram em usar um
7. método anticoncepcional adequado durante o estudo Para mulheres, métodos anticoncepcionais adequados serão definidos como: anticoncepcionais hormonais, dispositivo intrauterino ou contracepção de dupla barreira, ou seja, camisinha + diafragma, camisinha ou diafragma + gel ou espuma espermicida Para homens, métodos anticoncepcionais adequados será definida como contracepção de dupla barreira, ou seja, camisinha + diafragma, camisinha ou diafragma + gel ou espuma espermicida Para as mulheres, a menopausa é definida como um ano sem menstruação; em caso de dúvida, um hormônio folículo estimulante de >40 U/ml deve ser documentado. Histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária bilateral devem ser documentadas, conforme aplicável
8. Indivíduos que não podem ou não querem cumprir os requisitos do ensaio clínico
9. Participação em qualquer outro ensaio clínico de um tratamento experimental para COVID-19
10. Evidência de falência de múltiplos órgãos
11. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 X limite superior do normal (LSN)
12. Depuração de creatinina < 50 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault para participantes ≥ 18 anos de idade {Cockcroft 1976}
13. Qualquer outro motivo que torne o sujeito inadequado na opinião do Investigador