Estudio piloto para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de 5-ALA-fosfato + SFC en sujetos con COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, o con un representante legal que pueda proporcionar consentimiento informado
2. Edad ≥ 21 a 70 años
3. Infección por coronavirus del síndrome respiratorio agudo (SARS-CoV)-2 confirmada por la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) antes de comenzar el régimen de dosis del estudio
4. qSOFÁ ≥ 1
5. Actualmente hospitalizado

6. Los pacientes con COVID-19 moderado deben cumplir cualquiera de los siguientes criterios:

   evidencia de enfermedad de las vías respiratorias inferiores por evaluación clínica (qSOFA ≥ 1 o imágenes) y saturación de oxígeno (SpO2) ≥ 94% en aire ambiente al nivel del mar.

   Los pacientes con COVID-19 grave deben cumplir cualquiera de los siguientes criterios: una frecuencia respiratoria >30 respiraciones por minuto, SpO2

7. Evidencia radiográfica (radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax) de infiltrados pulmonares
8. Capaz de tragar 5 cápsulas del producto del estudio en los momentos de dosificación.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene síntomas críticos de infección por COVID19 definidos como: oxigenoterapia de alto flujo (>15 l/min administrados por cánula nasal o máscara) o ventilación mecánica invasiva que significa insuficiencia respiratoria, shock séptico y/o ventilación con disfunción multiorgánica en la selección.
2. El sujeto se alimenta a través de una sonda nasogástrica.
3. El sujeto tiene tipos agudos o crónicos de porfiria o antecedentes familiares de porfiria
4. El sujeto ha demostrado intolerancia previa a 5-ALA y/o SFC por administración tópica u oral (excepto por fotosensibilidad)
5. Mujeres embarazadas o lactantes
6. Hombres y mujeres en edad reproductiva que no hayan accedido a utilizar un
7. método anticonceptivo adecuado durante el estudio Para las mujeres, los métodos anticonceptivos adecuados se definirán como: anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino o anticonceptivos de doble barrera, es decir, condón + diafragma, condón o diafragma + gel o espuma espermicida Para los hombres, métodos anticonceptivos adecuados se definirá como anticoncepción de doble barrera, es decir, condón + diafragma, condón o diafragma + gel o espuma espermicida Para las mujeres, la menopausia se define como un año sin menstruación; en caso de duda, se debe documentar una hormona estimulante del folículo de >40 U/ml. Se debe documentar la histerectomía, la ovariectomía bilateral o la ligadura de trompas bilateral, según corresponda.
8. Sujetos que no pueden o no quieren cumplir con los requisitos del ensayo clínico
9. Participación en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento experimental para COVID-19
10. Evidencia de falla multiorgánica
11. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 X límite superior normal (ULN)
12. Depuración de creatinina < 50 ml/min con la fórmula de Cockcroft-Gault para participantes ≥ 18 años de edad {Cockcroft 1976}
13. Cualquier otra razón que haga que el sujeto no sea adecuado en opinión del Investigador