Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 5-ALA-fosfátu + SFC u pacientů s COVID-19

8. února 2022 aktualizováno: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Otevřená pilotní studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 5-aminolevulové kyseliny fosfátové a železnatého citrátu sodného (5-ALA-fosfát + SFC) u pacientů s infekcí SARS-CoV-2 (COVID-19)

Toto je otevřená intervenční průzkumná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti 5-ALA-fosfátu + SFC u subjektů s akutním středně těžkým nebo těžkým respiračním onemocněním sekundárním k infekci virem SARS-CoV-2 (COVID-19) zahrnující 40 předměty.

Primárním cílem je zhodnotit bezpečnost 4týdenního perorálního podávání 5-ALAPhosphate + SFC. Očekává se, že tato studie bude trvat 4 týdny a bude zahrnovat sledování až do 28. dne v nemocnici nebo v ambulantním prostředí, pokud budou subjekty dříve propuštěny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená intervenční průzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 5-ALA-fosfátu + SFC u subjektů s akutním středně těžkým nebo těžkým respiračním onemocněním sekundárním k infekci virem SARS-CoV-2 (COVID-19).

Hem je kritický pro vhodnou vazbu kyslíku a dodávání na vzdálené místo a bez hemu obsaženého v tetrameru hemoglobinu by mnohobuněčné organismy nebyly schopny přežít. Dále HO-1 degraduje hem na biliverdin, oxid uhelnatý (CO) a železo a biliverdin je okamžitě redukován a přeměněn na bilirubin pomocí biliverdin reduktázy. Biliverdin/bilirubin a CO mají antioxidační funkce a regulují důležité biologické procesy, jako je zánět, apoptóza, buněčná proliferace, fibróza a angiogeneze. Proto je HO-1 považována za slibný lékový cíl (Ryter 2006). HO-1 je hlavní protizánětlivý enzym a klíčový regulátor, který navozuje imunitní toleranci. 5-ALA-Phosphate + SFC zvyšuje metabolismus hemu a HO-1 prostřednictvím zlepšení biologie porfyrinů a využívá HO-1 pro strategii endoteliální pacifikace.

Primárními cíli této studie jsou všechny AE a SAE stupně III a IV (CTC) vzniklé při léčbě s rozumnou možností kauzálního vztahu k 5-ALA-fosfátu + SFC. Do studie bude zařazeno 40 subjektů se symptomy vyžadujícími hospitalizaci, přičemž 20 subjektů bude zařazeno do každé skupiny níže:

Skupina 1: 20 Středně nemocní hospitalizovaní pacienti nevyžadující asistovanou ventilaci Skupina 2: 20 Vážně nemocní hospitalizovaní pacienti vyžadující asistovanou ventilaci

Doba trvání této klinické studie bude 4 týdny a sledování bude prováděno do 28. dne v nemocnici nebo v ambulantním prostředí, pokud se subjekty zlepší a budou propuštěny domů nebo do zařízení náhradní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bahrajn
      • Manama, Bahrajn
        • Bahrain Defense Force Royal Medical Services, Military Hospital
      • Manama, Bahrajn
        • Salmaniya Medical Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas, nebo s právním zástupcem, který může poskytnout informovaný souhlas
  2. Věk ≥ 21 až 70 let
  3. Akutní respirační syndrom Infekce koronavirem (SARS-CoV)-2 potvrzená testem polymerázové řetězové reakce (PCR) před zahájením studijního dávkovacího režimu
  4. qSOFA ≥ 1
  5. V současné době hospitalizován

  6. Střední pacienti s COVID-19 by měli splňovat kterékoli z následujících kritérií:

    důkaz onemocnění dolních cest dýchacích podle klinického hodnocení (qSOFA ≥ 1 nebo zobrazení) a saturace kyslíkem (SpO2) ≥ 94 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře.

    Závažní pacienti s COVID-19 by měli splňovat kterékoli z následujících kritérií: dechová frekvence >30 dechů za minutu, SpO2

  7. Rentgenový průkaz (rentgen hrudníku nebo CT vyšetření hrudníku) plicních infiltrátů
  8. Schopný spolknout 5 tobolek studovaného produktu v časech dávkování.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má kritické příznaky infekce COVID19, jak jsou definovány jako: kyslíková terapie s vysokým průtokem (>15 l/min dodávaná nosní kanylou nebo maskou) nebo invazivní mechanická ventilace znamenající respirační selhání, septický šok a/nebo ventilaci s dysfunkcí více orgánů při screeningu.
  2. Subjekt je vyživován nazogastrickou sondou
  3. Subjekt má akutní nebo chronický typ(y) porfyrie nebo rodinnou anamnézu porfyrie
  4. Subjekt prokázal předchozí intoleranci 5-ALA a/nebo SFC při místním nebo perorálním podání (kromě fotosenzitivity)
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasili s použitím an
  7. adekvátní metoda antikoncepce během studie Pro ženy budou adekvátní metody antikoncepce definovány jako: hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo antikoncepce s dvojitou bariérou, tj. kondom + bránice, kondom nebo bránice + spermicidní gel nebo pěna Pro muže adekvátní antikoncepční metody bude definována jako antikoncepce s dvojitou bariérou, tj. kondom + bránice, kondom nebo bránice + spermicidní gel nebo pěna Pro ženy je menopauza definována jako jeden rok bez menstruace; pokud se jedná o folikuly stimulující hormon > 40 U/ml, musí být zdokumentován. Hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace musí být zdokumentovány, podle potřeby
  8. Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny splnit požadavky klinického hodnocení
  9. Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby COVID-19
  10. Důkazy multiorgánového selhání
  11. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  12. Clearance kreatininu < 50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce pro účastníky ve věku ≥ 18 let {Cockcroft 1976}
  13. Jakýkoli jiný důvod, kvůli kterému je předmět podle názoru vyšetřovatele nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Střední skupina a závažná skupina
Střední skupina a Těžká skupina - . Oběma skupinám bude podávána kyselina 5-aminolevulová (5-ALA) je přirozená delta aminokyselina široce přítomná v přírodě, kterou lze nalézt v běžné potravě. 5-ALA v kombinaci s citrátem železnatým (SFC) vytváří výživový doplněk stravy 5-ALA-Phosphate + SFC (5-ALA + SFC).
Doplněk stravy: 5-ALA-fosfát + SFC (5-ALA + SFC)

Středně nemocní hospitalizovaní pacienti obdrží:

250 mg 5-ALA-fosfátu a 143,4 mg SFC (15,2 mg jako Fe) dvakrát denně (výsledkem je 500 mg 5-ALA-fosfátu a 286,8 mg SFC (30,4 mg jako Fe) denně) po dobu 7 dnů, poté 250 mg 5 -ALA-fosfát a 143,4 mg SFC (15,2 mg jako Fe) jednou denně po dobu 21 dnů

Těžce nemocní hospitalizovaní pacienti obdrží:

250 mg 5-ALA-fosfátu a 143,4 mg SFC (15,2 mg jako Fe) třikrát denně (výsledkem je 750 mg 5-ALA-fosfátu a 430,2 mg SFC (45,6 mg jako Fe) denně) po dobu 7 dnů, poté 250 mg 5 -ALA-fosfát a 143,4 mg SFC (15,2 mg jako Fe) jednou denně po dobu 21 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost) 5-ALA-fosfátu + SFC vzniklých při léčbě u pacientů s akutním středně těžkým nebo těžkým respiračním onemocněním sekundárním k infekci virem SARS-CoV-2 (COVID-19).
Časové okno: 28 dní
Popsat výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) CTC stupně III a IV během čtyř týdnů po základní dávce.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Suma COVID-19 upravená ordinální stupnice pro klinické zlepšení maximální denní skóre za 28 dní dávkování pro středně těžkou skupinu a pro těžkou skupinu
Časové okno: 28 dní
Popsat stav pacienta ve středně těžké a těžké skupině pomocí průměru, mediánu, minima a maxima ve skóre COVID-19 Modified Ordinal Scale for Clinical Improvement.
28 dní
Míra změny v COVID-19 upravená ordinální stupnice pro klinické zlepšení maximálního denního skóre za 28 dní dávkování pro jednotlivé subjekty ve skupině středně těžké a těžké skupině
Časové okno: 28 dní
Popsat stav pacienta ve středně těžké a těžké skupině pomocí rychlosti změny skóre COVID-19 Modified Ordinal Scale for Clinical Improvement.
28 dní
Profil pacienta a podskupiny COVID-19 upraveného skóre klinického zlepšení v porovnání se dny hospitalizace
Časové okno: 28 dní
Popsat stav pacienta ve středně těžké a těžké skupině pomocí profilu pacienta a podskupiny COVID-19 Modified Ordinal Scale for Clinical Improvement vs. dny hospitalizace.
28 dní
Celkové přežití
Časové okno: den 14 a den 28
Popsat čas do smrti z jakékoli příčiny
den 14 a den 28
Výsledky hodnocení kyslíkové terapie pacienta zkoušejícím
Časové okno: 28 dní
Popsat okysličení krve pacienta
28 dní
Výsledky nastavení mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
Popsat průběh nastavení mechanické ventilace během studia.
28 dní
Výsledky trvání ventilace
Časové okno: od data zápisu do extubace nebo do posledního podání 5-ALA- fosfátu -SFC v den 28
Popsat dobu trvání ventilace pacienta
od data zápisu do extubace nebo do posledního podání 5-ALA- fosfátu -SFC v den 28
Doba do ústupu symptomů pacienta
Časové okno: 28 dní
Popsat průběh specifických symptomů pacienta během studie.
28 dní
Výsledky saturace pacienta kyslíkem (respirační parametry)
Časové okno: 28 dní
Popsat průběh saturace pacienta kyslíkem během studie.
28 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data zápisu do posledního podání 5-ALA- fosfátu -SFC v den 28
Popsat délku hospitalizace ve skupinách pacientů.
Od data zápisu do posledního podání 5-ALA- fosfátu -SFC v den 28
Celková doba na JIP
Časové okno: Od data zápisu do posledního podání 5-ALA- fosfátu -SFC v den 28
Popsat délku pobytu na JIP ve skupinách pacientů.
Od data zápisu do posledního podání 5-ALA- fosfátu -SFC v den 28
Výsledky hodnocení stavu pacienta zkoušejícím pomocí skóre (q)SOFA
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh (q)SOFA skóre pacienta během studie.
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky parametru PT pacienta
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh koagulační funkce pacienta v průběhu studie, která hodnocením hodnoty PT.
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky pacientova parametru D-Dimer
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh koagulační funkce pacienta v průběhu studie, která hodnocením hodnoty D-dimeru.
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky parametru PTT pacienta
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh koagulační funkce pacienta v průběhu studie, která hodnocením hodnoty PTT.
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky stavu pacientovy virové nálože SARS-CoV-2 (účinnost)
Časové okno: den 7, 14 a 28
Popsat průběh virové zátěže pacienta SARS-CoV-2 během studie.
den 7, 14 a 28
Výsledky hladiny prokalcitoninu u pacienta.
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh infekčních parametrů u každého pacienta během studie vyhodnocením hodnoty prokalcitoninu.
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky hladiny IL-6 u pacienta
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh infekčních parametrů každého pacienta během studie vyhodnocením hodnoty IL-6.
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky sérové ​​hladiny feritinu u pacienta
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh infekčních parametrů u každého pacienta během studie vyhodnocením hodnoty sérového feritinu.
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) pacienta
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh infekčních parametrů u každého pacienta během studie vyhodnocením hodnoty C-reaktivního proteinu (CRP).
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky hladiny pomocných T buněk (CD4/CD8) pacienta.
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh infekčních parametrů u každého pacienta během studie vyhodnocením hodnoty T pomocných buněk (CD4/CD8).
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky hladiny bilirubinu u pacienta.
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh parametrů infekce u každého pacienta v průběhu studie vyhodnocením hodnoty bilirubinu.
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky na leukocytech pacienta
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh laboratorního hodnocení během studie hodnocením hodnoty leukocytů
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky na neutrofilech pacienta
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh laboratorního hodnocení během studie vyhodnocením hodnoty neutrofilů
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky na lymfocytech pacienta
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh laboratorního hodnocení během studie hodnocením hodnoty lymfocytů
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky na krevních destičkách pacienta
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh laboratorního hodnocení během studie vyhodnocením hodnoty krevních destiček
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky hemoglobinu pacienta
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh laboratorních vyšetření během studie vyhodnocením hodnoty hemoglobinu
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky na albumin pacienta
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh laboratorního hodnocení během studie vyhodnocením hodnoty albuminu
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky AST pacienta
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh laboratorního hodnocení během studie vyhodnocením hodnoty AST
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky na pacientově ALT
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh laboratorního hodnocení během studie vyhodnocením hodnoty ALT
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky celkového bilirubinu pacienta
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh laboratorních vyšetření během studie hodnocením hodnoty celkového bilirubinu
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky měření dusíku močoviny v krvi pacienta
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh laboratorního hodnocení během studie vyhodnocením hodnoty dusíku močoviny v krvi
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky sérového kreatininu pacienta
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh laboratorního hodnocení během studie vyhodnocením hodnoty sérového kreatininu
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky na kreatininkinázu pacienta
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh laboratorního hodnocení během studie vyhodnocením hodnoty kreatininkinázy
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky na LDH pacienta
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh laboratorních vyšetření během studie vyhodnocením hodnoty LDH
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky glykémie myoglobinu pacienta
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh laboratorního hodnocení během studie vyhodnocením hodnoty glukózy myoglobinu
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky na aPTT pacienta
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh laboratorního hodnocení během studie vyhodnocením hodnoty aPTT
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky na pacientově moči
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh laboratorního hodnocení během studie vyhodnocením analýzy moči (testovací proužek moči)
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky na funkci jater
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh laboratorních vyšetření během studie hodnocením jaterních funkcí
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky na renální funkci pacienta
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh laboratorních vyšetření během studie hodnocením renálních funkcí
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky na parametry železa pacienta
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh laboratorního hodnocení během studia hodnocením parametrů železa
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky fyzikálního vyšetření pacienta
Časové okno: den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Popsat průběh stavu pacienta během studie pomocí fyzikálního vyšetření, které zahrnuje celkový vzhled, ORL, respirační, kardiovaskulární, muskuloskeletální, kožní a neurologické.
den 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
Výsledky koinfekcí pacienta
Časové okno: 28 dní
Popsat průběh koinfekcí pacienta během studie.
28 dní
Výsledky na úrovni péče o pacienta
Časové okno: 28 dní
Popsat průběh úrovně péče o pacienta během studie.
28 dní
Výsledky středního arteriálního tlaku (MAP) pacienta
Časové okno: 28 dní
Popsat průběh vitálních funkcí pacienta během studie vyhodnocením středního arteriálního tlaku (MAP)
28 dní
Výsledky pacientovy srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 28 dní
Popsat průběh vitálních funkcí pacienta během studie hodnocením srdeční frekvence (HR)
28 dní
Výsledky dechové frekvence pacienta (RR)
Časové okno: 28 dní
Popsat průběh vitálních funkcí pacienta během studie hodnocením dechové frekvence (RR)
28 dní
Výsledky na 12svodovém EKG pacienta
Časové okno: den 0, 7, 14 a 28
Popsat průběh výsledků 12svodového EKG pacienta během studie.
den 0, 7, 14 a 28
Poškození orgánů
Časové okno: 28 dní
Popsat stav orgánového poškození pacienta během studie
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Spolupracovníci

Bahrain Defence Force Hospital
Salmaniya Medical Complex

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdullah Darwish, Dr, Bahrain Defense Force Royal Medical Services, Military Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 68 / 02-Aug-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Monitorování, audity a přezkoumání REC budou povoleny a umožní přímý přístup ke zdrojovým datům a dokumentům. Hlavní PI a jím určení výzkumníci budou mít přístup k uloženým datům/vzorkům. Pouze hlavní PI a výzkumní pracovníci pověření prací na této studii budou způsobilí získat data/vzorky od účastníků během sběru dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou shromažďovány ve formuláři zprávy o případu, aby bylo možné provést křížové odkazy pro kontrolu platnosti.

Studijní dokumenty (papír) budou uchovávány na bezpečném místě (zamčené, když se nepoužívají) během a po skončení zkoušky. Všechny podstatné dokumenty včetně zdrojových dokumentů budou uchovávány po dobu 5 let po ukončení studie (poslední pacient, poslední bod studie).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní dokumenty (papír) budou uchovávány na bezpečném místě (zamčené, když se nepoužívají) během a po skončení zkoušky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na 5-ALA-fosfát + SFC (5-ALA + SFC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit