Pilottitutkimus 5-ALA-fosfaatin + SFC:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-19
tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain
Avoin pilottitutkimus 5-aminolevuliinihappofosfaatin ja natriumraudasitraatin (5-ALA-fosfaatti + SFC) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektio (COVID-19)
Tämä on avoin, interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 5-ALA-fosfaatin + SFC:n turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on akuutti keskivaikea tai vaikea hengitystiesairaus, joka on seurausta SARS-CoV-2-viruksen (COVID-19) aiheuttamasta infektiosta, johon liittyy 40 henkilöä. aiheita.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida 5-ALAPhosphate + SFC:n 4 viikon suun kautta antamisen turvallisuus. Tämän tutkimuksen odotetaan kestävän 4 viikkoa ja se sisältää seurannan päivään 28 asti sairaalassa tai avohoidossa, jos koehenkilöt kotiutetaan aikaisemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 5-ALA-fosfaatin + SFC:n turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on akuutti keskivaikea tai vaikea hengitystiesairaus, joka on seurausta SARS-CoV-2-viruksen (COVID-19) aiheuttamasta infektiosta.
Hemi on kriittinen asianmukaiselle hapen sitoutumiselle ja toimitukselle kaukaiseen kohtaan, ja ilman hemoglobiinitetrameerin sisältämää hemiä monisoluiset organismit eivät pystyisi selviytymään. Lisäksi HO-1 hajottaa hemin biliverdiiniksi, hiilimonoksidiksi (CO) ja raudaksi, ja biliverdiini pelkistyy välittömästi ja muuttuu bilirubiiniksi biliverdiinireduktaasin vaikutuksesta. Biliverdiinillä/bilirubiinilla ja CO:lla on molemmilla antioksidanttisia toimintoja ja ne säätelevät tärkeitä biologisia prosesseja, kuten tulehdusta, apoptoosia, solujen lisääntymistä, fibroosia ja angiogeneesiä. Siksi HO-1:tä pidetään lupaavana lääkekohteena (Ryter 2006). HO-1 on tärkeä anti-inflammatorinen entsyymi ja keskeinen säätelijä, joka indusoi immuunisietokykyä. 5-ALA-fosfaatti + SFC lisää hemiaineenvaihduntaa ja HO-1:tä tehostamalla porfyriinibiologiaa ja hyödyntää HO-1:tä endoteelin rauhoittamiseen.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat kaikki hoidosta johtuvat haittavaikutukset ja SAE Grade III ja IV (CTC), joilla on kohtuullinen syy-yhteys 5-ALA-fosfaatti + SFC:hen. Tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta, joilla on sairaalahoitoa vaativia oireita, ja jokaiseen ryhmään 20 henkilöä alla:
Ryhmä 1: 20 Keskivaikeasti sairaalahoidossa olevat henkilöt, jotka eivät tarvitse avustettua ventilaatiota Ryhmä 2: 20 Vaikeasti sairaat sairaalahoidossa olevat henkilöt, jotka tarvitsevat avustettua ventilaatiota
Tämän kliinisen tutkimuksen kesto on 4 viikkoa, ja seurantaa suoritetaan päivään 28 asti sairaalassa tai avohoidossa, jos koehenkilöt paranevat ja heidät kotiutetaan kotiin tai vaihtoehtoiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manama, Bahrain
- Bahrain Defense Force Royal Medical Services, Military Hospital
-
Manama, Bahrain
- Salmaniya Medical Complex
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai laillisen edustajan kanssa, joka voi antaa tietoisen suostumuksen
- Ikä ≥ 21-70 vuotta
- Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)-2-infektio, joka on vahvistettu polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) ennen tutkimusannosohjelman aloittamista
- qSOFA ≥ 1
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa
Kohtalaisen COVID-19-potilaiden tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä:
näyttöä alempien hengitysteiden sairaudesta kliinisen arvioinnin perusteella (qSOFA ≥ 1 tai kuvantaminen) ja happisaturaatio (SpO2) ≥ 94 % huoneilmasta merenpinnan tasolla.
Vaikea COVID-19-potilaiden tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä: hengitystaajuus > 30 hengitystä minuutissa, SpO2
- Radiografiset todisteet (keuhkojen röntgenkuvaus tai TT-kuvaus) keuhkoinfiltraateista
- Pystyy nielemään 5 kapselia tutkimustuotetta annosteluajankohtana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kriittisiä COVID19-infektion oireita, jotka määritellään seuraavasti: korkeavirtaushappihoito (> 15 l/min nenäkanyylilla tai maskilla) tai invasiivinen mekaaninen ventilaatio, joka tarkoittaa hengitysvajausta, septistä sokkia ja/tai useiden elinten toimintahäiriöistä johtuvaa ventilaatiota seulonnassa.
- Potilasta ruokitaan nenämahaletkun kautta
- Potilaalla on akuutti tai krooninen porfyriatyyppi tai porfyriaa esiintynyt suvussa
- Kohde on osoittanut aiempaa intoleranssia 5-ALA:lle ja/tai SFC:lle paikallisesti tai suun kautta annettuna (paitsi valoherkkyys)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Lisääntymiskykyiset urokset ja naaraat, jotka eivät ole suostuneet käyttämään
- riittävä ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana Naisille sopivat ehkäisymenetelmät määritellään seuraavasti: hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen ehkäisylaite tai kaksoisesteehkäisy, eli kondomi + kalvo, kondomi tai kalvo + spermisidinen geeli tai vaahto Miehille riittävät ehkäisymenetelmät määritellään kaksoisesteehkäisyksi, eli kondomi + kalvo, kondomi tai pallea + siittiöitä tappava geeli tai vaahto Naisilla vaihdevuodet määritellään vuodeksi ilman kuukautisia; jos kyseessä on follikkelia stimuloiva hormoni > 40 U/ml, on dokumentoitava. Kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi on dokumentoitava tapauksen mukaan
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai halua noudattaa kliinisen tutkimuksen vaatimuksia
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun COVID-19:n kokeellisen hoidon kliiniseen tutkimukseen
- Todisteet monielinten vajaatoiminnasta
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen ≥ 18-vuotiaille osallistujille {Cockcroft 1976}
- Mikä tahansa muu syy, joka tekee aiheesta sopimattoman tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Keskitasoinen ryhmä ja vakava ryhmä
Keskitasoinen ryhmä ja Vaikea ryhmä - .
Molemmille ryhmille annetaan 5-aminolevuliinihappo (5-ALA) on luonnollinen delta-aminohappo, jota esiintyy laajasti luonnossa ja jota löytyy tavallisesta ruoasta.
5-ALA yhdistettynä natriumferrousitraattiin (SFC) tuottaa ravintolisän 5-ALA-fosfaatti + SFC (5-ALA + SFC).
|
Keskivaikeasti sairaalahoidossa olevat potilaat saavat: 250 mg 5-ALA-fosfaattia ja 143,4 mg SFC:tä (15,2 mg Fe:nä) kahdesti päivässä (jolloin 500 mg 5-ALA-fosfaattia ja 286,8 mg SFC:tä (30,4 mg Fe:nä) päivässä) 7 päivän ajan, sitten 250 mg 5 -ALA-fosfaattia ja 143,4 mg SFC:tä (15,2 mg Fe:nä) kerran päivässä 21 päivän ajan Vaikeasti sairaat sairaalahoidossa olevat potilaat saavat: 250 mg 5-ALA-fosfaattia ja 143,4 mg SFC:tä (15,2 mg Fe:nä) kolme kertaa päivässä (jolloin 750 mg 5-ALA-fosfaattia ja 430,2 mg SFC:tä (45,6 mg Fe:nä) päivässä) 7 päivän ajan, sitten 250 mg 5 -ALA-fosfaattia ja 143,4 mg SFC:tä (15,2 mg Fe:nä) kerran päivässä 21 päivän ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien 5-ALA-fosfaatin + SFC:n haittavaikutusten (turvallisuus ja siedettävyys) ilmaantuvuus potilailla, joilla on akuutti keskivaikea tai vaikea hengitystiesairaus, joka on seurausta SARS-CoV-2-viruksen (COVID-19) aiheuttamasta infektiosta.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuvaamaan CTC:n asteiden III ja IV hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuutta neljän viikon kuluessa perusannoksesta.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Summa COVID-19:n muokattu ordinaalinen asteikko kliinisen paranemisen saavuttamiseksi päivittäisen maksimipistemäärän aikana 28 vuorokauden annostelussa kohtalaiselle ryhmälle ja vaikealle ryhmälle
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuvaamaan potilaan tilaa kohtalaisessa ja vaikeassa ryhmässä käyttämällä COVID-19:n muokatun ordinaalisen asteikon kliinisen paranemisen pistemäärän keskiarvoa, mediaania, minimiä ja maksimiarvoa.
|
28 päivää
|
|
Muutosnopeus COVID-19:n modifioidussa ordinaalisessa asteikossa kliinisen paranemisen maksimipäivämäärässä 28 päivän annostelun aikana yksittäisillä koehenkilöillä kohtalaisessa ryhmässä ja vaikeassa ryhmässä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuvaamaan potilaan tilaa kohtalaisessa ja vaikeassa ryhmässä käyttämällä COVID-19:n muokatun ordinaalisen asteikon kliinisen paranemisen pistemäärän muutosnopeutta.
|
28 päivää
|
|
Potilas- ja alaryhmäprofiili COVID-19:n muokatun ordinaalisen asteikon kliinisen paranemisen pistemäärästä vs. sairaalassa vietetyt päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuvaamaan potilaan tilaa keskivaikeassa ja vaikeassa ryhmässä käyttämällä potilas- ja alaryhmäprofiilia COVID-19:n muokatun ordinaalisen asteikon kliinisen paranemisen pistemäärästä verrattuna sairaalahoitopäiviin.
|
28 päivää
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: päivä 14 ja päivä 28
|
Kuvaa aikaa kuolemaan mistä tahansa syystä
|
päivä 14 ja päivä 28
|
|
Tutkijan potilaan happihoidon arvioinnin tulokset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuvaile potilaan veren hapetusta
|
28 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon asetusten tulokset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuvaa koneellisen ilmanvaihdon asetuskurssi opintojen aikana.
|
28 päivää
|
|
Ilmanvaihdon keston tulokset
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä ekstubaatioon tai viimeiseen 5-ALA-fosfaatti-SFC-antoon päivänä 28
|
Kuvaa potilaan ventilaation kestoa
|
ilmoittautumispäivästä ekstubaatioon tai viimeiseen 5-ALA-fosfaatti-SFC-antoon päivänä 28
|
|
Aika potilaan oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuvaa potilaan oireiden etenemistä tutkimuksen aikana.
|
28 päivää
|
|
Potilaan happisaturaation tulokset (hengitysparametrit)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuvaa potilaan happisaturaation kulkua tutkimuksen aikana.
|
28 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä viimeiseen 5-ALA-fosfaatti-SFC-antoon päivään 28
|
Kuvaa sairaalahoidon kestoa potilasryhmissä.
|
Ilmoittautumispäivästä viimeiseen 5-ALA-fosfaatti-SFC-antoon päivään 28
|
|
ICU:ssa käytetty kokonaisaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä viimeiseen 5-ALA-fosfaatti-SFC-antoon päivään 28
|
Kuvaa teho-osastolla oleskelun kestoa potilasryhmissä.
|
Ilmoittautumispäivästä viimeiseen 5-ALA-fosfaatti-SFC-antoon päivään 28
|
|
Tulokset tutkijan potilaan tilan arvioinnista (q)SOFA-pisteillä
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvaamaan potilaan (q)SOFA-pistemäärää tutkimuksen aikana.
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Potilaan PT-parametrin tulokset
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvaa potilaan koagulaatiotoiminnan kulkua tutkimuksen aikana, joka arvioi PT-arvoa.
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Potilaan D-Dimer-parametrin tulokset
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvaa potilaan hyytymistoiminnan kulkua tutkimuksen aikana arvioimalla D-dimeerin arvoa.
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Potilaan PTT-parametrin tulokset
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvaa potilaan koagulaatiotoiminnan kulkua tutkimuksen aikana, joka PTT-arvoa arvioimalla.
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Potilaan SARS-CoV-2-viruskuormitustilan tulokset (teho)
Aikaikkuna: päivät 7, 14 ja 28
|
Kuvaa potilaan SARS-CoV-2-viruskuormituksen kulkua tutkimuksen aikana.
|
päivät 7, 14 ja 28
|
|
Potilaan prokalsitoniinitason tulokset.
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvaamaan kunkin potilaan infektioparametrien etenemistä tutkimuksen aikana arvioimalla prokalsitoniiniarvo.
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Potilaan IL-6-tason tulokset
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvaamaan kunkin potilaan infektioparametrien etenemistä tutkimuksen aikana arvioimalla IL-6-arvo.
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Potilaan seerumin ferritiinitason tulokset
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvaamaan kunkin potilaan infektioparametrien etenemistä tutkimuksen aikana arvioimalla seerumin ferritiiniarvo.
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Potilaan C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason tulokset
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvaamaan kunkin potilaan infektioparametrien etenemistä tutkimuksen aikana arvioimalla C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvo.
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Potilaan T-auttajasolujen (CD4/CD8) tason tulokset.
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvaamaan kunkin potilaan infektioparametrien etenemistä tutkimuksen aikana arvioimalla T-auttajasolujen (CD4/CD8) arvo.
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Potilaan bilirubiinitason tulokset.
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvaamaan kunkin potilaan infektioparametrien etenemistä tutkimuksen aikana arvioimalla Bilirubiiniarvo.
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Tulokset potilaan leukosyyteistä
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvaa laboratorioarviointien kulkua tutkimuksen aikana arvioimalla leukosyyttien arvoa
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Tulokset potilaan neutrofiileistä
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvaa laboratorioarviointien kulkua tutkimuksen aikana arvioimalla neutrofiilien arvoa
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Tulokset potilaan lymfosyytteistä
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvaa laboratorioarviointien kulkua tutkimuksen aikana lymfosyyttiarvoa arvioimalla
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Tulokset potilaan verihiutaleista
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvailla laboratorioarviointien kulkua opintojen aikana arvioimalla verihiutalearvoa
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Tulokset potilaan hemoglobiinista
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvaa laboratorioarviointien kulkua opintojen aikana arvioimalla hemoglobiiniarvoa
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Tulokset potilaan albumiinista
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvaa laboratorioarviointien kulkua opintojen aikana arvioimalla albumiiniarvoa
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Potilaan AST:n tulokset
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvaa laboratorioarviointien kulkua opintojen aikana arvioimalla AST-arvoa
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Tulokset potilaan ALT-arvosta
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvaa laboratorioarviointien kulkua opintojen aikana arvioimalla ALT-arvoa
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Tulokset potilaan kokonaisbilirubiinista
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvaa laboratorioarviointien kulkua tutkimuksen aikana arvioimalla kokonaisbilirubiiniarvoa
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Tulokset potilaan veren ureatypestä
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvaa laboratorioarviointien kulkua opintojen aikana arvioimalla veren urean typpiarvoa
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Tulokset potilaan seerumin kreatiniiniarvosta
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvaa laboratorioarviointien kulkua tutkimuksen aikana arvioimalla seerumin kreatiniiniarvoa
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Tulokset potilaan kreatiniinikinaasista
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvaa laboratorioarviointien kulkua tutkimuksen aikana arvioimalla kreatiniinikinaasiarvoa
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Tulokset potilaan LDH:sta
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvaa laboratorioarviointien kulkua opintojen aikana arvioimalla LDH-arvoa
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Tulokset potilaan myoglobiiniglukoosista
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvaa laboratorioarviointien kulkua opintojen aikana arvioimalla myoglobiinin glukoosiarvoa
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Tulokset potilaan aPTT:stä
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvaa laboratorioarviointien kulkua opintojen aikana arvioimalla aPTT-arvoa
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Tulokset potilaan virtsasta
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvaa laboratorioarviointien kulkua tutkimuksen aikana arvioimalla virtsaanalyysiä (virtsan testiliuska)
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Tulokset maksan toimintaan
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvaa laboratorioarviointien kulkua opintojen aikana arvioimalla maksan toimintaa
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Tulokset potilaan munuaisten toimintaan
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvaa laboratorioarviointien kulkua tutkimuksen aikana arvioimalla munuaisten toimintaa
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Tulokset potilaan rautaparametreista
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvaa laboratorioarviointien kulkua opintojen aikana arvioimalla rautaparametreja
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Potilaan fyysisen tutkimuksen tulokset
Aikaikkuna: päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
Kuvaa potilaan tilan kulkua tutkimuksen aikana fyysisellä tutkimuksella, joka sisältää yleisen ulkonäön, kurkku-, hengitys-, sydän- ja verisuonitutkimukset, tuki- ja liikuntaelimistön, ihon ja neurologiset tutkimukset.
|
päivä 0, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
Tulokset potilaan rinnakkaisinfektioista
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuvaa potilaan rinnakkaisinfektioiden kulkua tutkimuksen aikana.
|
28 päivää
|
|
Tulokset potilaan hoitotasosta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuvaa potilaan hoitotasoa opintojen aikana.
|
28 päivää
|
|
Tulokset potilaan keskimääräisestä valtimopaineesta (MAP)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuvaa potilaan elintoimintojen kulkua tutkimuksen aikana arvioimalla keskimääräistä valtimopainetta (MAP)
|
28 päivää
|
|
Tulokset potilaan sykkeestä (HR)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuvailla potilaan elintoimintojen kulkua tutkimuksen aikana arvioimalla sykettä (HR)
|
28 päivää
|
|
Tulokset potilaan hengitystiheydestä (RR)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuvailla potilaan elintoimintojen kulkua tutkimuksen aikana arvioimalla hengitystiheyttä (RR)
|
28 päivää
|
|
Potilaan 12-kytkentäisen EKG:n tulokset
Aikaikkuna: päivät 0, 7, 14 ja 28
|
Kuvaa potilaan 12-kytkentäisen EKG:n tuloskulkua tutkimuksen aikana.
|
päivät 0, 7, 14 ja 28
|
|
Elinvaurio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuvaa potilaan elinvaurion tilaa tutkimuksen aikana
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Abdullah Darwish, Dr, Bahrain Defense Force Royal Medical Services, Military Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- El Kalamouni C, Frumence E, Bos S, Turpin J, Nativel B, Harrabi W, Wilkinson DA, Meilhac O, Gadea G, Despres P, Krejbich-Trotot P, Viranaicken W. Subversion of the Heme Oxygenase-1 Antiviral Activity by Zika Virus. Viruses. 2018 Dec 20;11(1):2. doi: 10.3390/v11010002.
- Devadas K, Dhawan S. Hemin activation ameliorates HIV-1 infection via heme oxygenase-1 induction. J Immunol. 2006 Apr 1;176(7):4252-7. doi: 10.4049/jimmunol.176.7.4252.
- Hill-Batorski L, Halfmann P, Neumann G, Kawaoka Y. The cytoprotective enzyme heme oxygenase-1 suppresses Ebola virus replication. J Virol. 2013 Dec;87(24):13795-802. doi: 10.1128/JVI.02422-13. Epub 2013 Oct 9.
- Hooper PL. COVID-19 and heme oxygenase: novel insight into the disease and potential therapies. Cell Stress Chaperones. 2020 Sep;25(5):707-710. doi: 10.1007/s12192-020-01126-9. Epub 2020 Jun 4. Erratum In: Cell Stress Chaperones. 2020 Jun 29;:
- Ibanez FJ, Farias MA, Retamal-Diaz A, Espinoza JA, Kalergis AM, Gonzalez PA. Pharmacological Induction of Heme Oxygenase-1 Impairs Nuclear Accumulation of Herpes Simplex Virus Capsids upon Infection. Front Microbiol. 2017 Oct 31;8:2108. doi: 10.3389/fmicb.2017.02108. eCollection 2017.
- Ito H, Nishio Y, Hara T, Sugihara H, Tanaka T, Li XK. Oral administration of 5-aminolevulinic acid induces heme oxygenase-1 expression in peripheral blood mononuclear cells of healthy human subjects in combination with ferrous iron. Eur J Pharmacol. 2018 Aug 15;833:25-33. doi: 10.1016/j.ejphar.2018.05.009. Epub 2018 May 10.
- Nishio Y, Fujino M, Zhao M, Ishii T, Ishizuka M, Ito H, Takahashi K, Abe F, Nakajima M, Tanaka T, Taketani S, Nagahara Y, Li XK. 5-Aminolevulinic acid combined with ferrous iron enhances the expression of heme oxygenase-1. Int Immunopharmacol. 2014 Apr;19(2):300-7. doi: 10.1016/j.intimp.2014.02.003. Epub 2014 Feb 13.
- Ogawa K, Sun J, Taketani S, Nakajima O, Nishitani C, Sassa S, Hayashi N, Yamamoto M, Shibahara S, Fujita H, Igarashi K. Heme mediates derepression of Maf recognition element through direct binding to transcription repressor Bach1. EMBO J. 2001 Jun 1;20(11):2835-43. doi: 10.1093/emboj/20.11.2835.
- Protzer U, Seyfried S, Quasdorff M, Sass G, Svorcova M, Webb D, Bohne F, Hosel M, Schirmacher P, Tiegs G. Antiviral activity and hepatoprotection by heme oxygenase-1 in hepatitis B virus infection. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1156-65. doi: 10.1053/j.gastro.2007.07.021. Epub 2007 Jul 25.
- Ryter SW, Alam J, Choi AM. Heme oxygenase-1/carbon monoxide: from basic science to therapeutic applications. Physiol Rev. 2006 Apr;86(2):583-650. doi: 10.1152/physrev.00011.2005.
- Saito K, Fujiwara T, Ota U, Hatta S, Ichikawa S, Kobayashi M, Okitsu Y, Fukuhara N, Onishi Y, Ishizuka M, Tanaka T, Harigae H. Dynamics of absorption, metabolism, and excretion of 5-aminolevulinic acid in human intestinal Caco-2 cells. Biochem Biophys Rep. 2017 Jul 13;11:105-111. doi: 10.1016/j.bbrep.2017.07.006. eCollection 2017 Sep.
- Schmidt WN, Mathahs MM, Zhu Z. Heme and HO-1 Inhibition of HCV, HBV, and HIV. Front Pharmacol. 2012 Oct 4;3:129. doi: 10.3389/fphar.2012.00129. eCollection 2012.
- Tseng CK, Lin CK, Wu YH, Chen YH, Chen WC, Young KC, Lee JC. Human heme oxygenase 1 is a potential host cell factor against dengue virus replication. Sci Rep. 2016 Aug 24;6:32176. doi: 10.1038/srep32176.
- Zhong M, Wang H, Ma L, Yan H, Wu S, Gu Z, Li Y. DMO-CAP inhibits influenza virus replication by activating heme oxygenase-1-mediated IFN response. Virol J. 2019 Feb 20;16(1):21. doi: 10.1186/s12985-019-1125-9.
- Brooks A., Study 8259980 5-ALA/SFC: A Phase I, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Oral Dose, Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Study in Healthy Caucasian and Japanese Subjects, Covance: Leeds and London, UK (2013)
- Investigator's Brochure, SBI Pharmaceuticals Internal Document: 5-Aminolevulinic Acid (5-ALA)Phosphate Version 1.0. July, 2020
- Matsumoto C., Study ALA-01 "Bioequivalence study of test foods A, B, and C - Based on the PlasmaConcentration of 5-Aminolevulinic Acid." Kaiyu Clinic: Tokyo Japan (2010)
- World Health Organization (WHO) R&D Blueprint: Novel Coronavirus COVID-19 Therapuetic Trial Synopsis. Draft dated February 18, 2020. Accesssed online 09Jul20 at https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/COVID- 19_Treatment_Trial_Design_Master_Protocol_synopsis_Final_18022020.pdf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 68 / 02-Aug-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Seuranta, auditoinnit ja REC-tarkastus sallitaan, ja ne tarjoavat suoran pääsyn lähdetietoihin ja asiakirjoihin.
Johtava PI ja hänen määräämänsä tutkijat pääsevät käsiksi tallennettuihin tietoihin/näytteisiin.
Vain johtava PI ja tämän tutkimuksen parissa työskentelevät tutkijat voivat saada tiedot/näytteet osallistujilta tiedonkeruun aikana.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot kerätään tapausraporttilomakkeeseen ristiinviittausten mahdollistamiseksi validiteetin tarkistamiseksi.
Tutkimusasiakirjat (paperi) säilytetään turvallisessa paikassa (säilytetään lukittuna, kun niitä ei käytetä) kokeen aikana ja sen jälkeen. Kaikki olennaiset asiakirjat, mukaan lukien lähdeasiakirjat, säilytetään 5 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen (viimeinen potilas, viimeinen tutkimuspiste).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjat (paperi) säilytetään turvallisessa paikassa (säilytetään lukittuna, kun niitä ei käytetä) kokeen aikana ja sen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .