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CMI アッセイ開発のための Adacel® ブースターワクチン接種

2020年9月9日 更新者:Scott Halperin、Dalhousie University

Adacel® (TdaP-破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳) 細胞性免疫アッセイ開発のための無細胞百日咳ワクチンで感作された個人のブースターワクチン接種

小児期に TdaP (破傷風、ジフテリア、無細胞性百日咳) ワクチンでプライミングされた個人の募集、およびワクチン接種前後のさまざまな時点での血液サンプル収集による Adacel ブースターの投与。

血液サンプル量の収集は、百日咳ワクチン接種後の細胞性免疫(CMI)応答および他のバイオマーカーを評価する複数のアッセイの評価と比較を可能にするのに十分な大きさになります。 最終的な目的は、百日咳の臨床試験結果の評価または新しい百日咳ワクチン製剤の開発のために、これらの検証済みのアッセイを利用することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

「百日咳」として知られる百日咳は、1 世紀以上前に発見された細菌 Bordetella pertussis によって引き起こされます。 その後の 20 年間でヒト用ワクチンが開発され、定期的な小児期の予防接種が 60 年以上実施されてきました。 しかし、百日咳菌は依然として世界中の子供と大人の罹患率の重大な原因です。 世界では、毎年約 2,000 万から 4,000 万件の百日咳が報告されており、約 40 万件が死亡しています。 百日咳の発生率は最も高く、重症度は生後 6 か月未満の子供で最も高くなります。 ワクチン接種と自然感染は命を守るものではなく、その理由は不明です。 以前の感染および予防接種から部分的にしか免疫がない高齢者における百日咳菌感染の疫学的特徴はよく理解されていません。 百日咳は、B. pertussis のリザーバーとして機能する大人の長期にわたる咳病の原因であり、この病気がかなりの罹患率と死亡率を示す乳児の主要な感染源であることを示唆する研究に照らして、明確化は重要です。 症例とアウトブレイクが大幅に増加しているため、ワクチンとワクチンプログラムを評価するための最良のツールと組み合わせた、改善された免疫原性および有効な百日咳ワクチンの差し迫った必要性があります。

VaxDesignは、バイオマーカーとして使用するための多くの実用的なアッセイをさらに開発および検証し、これら2つのコホートからの百日咳ワクチン接種のベースライン読み取り値を定義するために、無細胞ワクチンでプライミングされた(acP)ドナーと全細胞ワクチンでプライミングされた(wcP)ドナーの2つの研究を提案しました。 さらに、これらのアッセイは、臨床研究から日常的に利用できる少量の血液量を使用するように最適化されます。 体液性免疫応答の測定とは対照的に、細胞性免疫応答 (CMI) は評価がかなり難しいパラメーターであるため、研究に必要なサンプル量は、複数の異なる評価を可能にするのに十分な大きさでなければなりません。 この研究では、サンプルを採取して、トランスクリプトミクス、体液性および細胞性免疫をワクチン接種後 1 か月にわたって評価します。 カナダワクチンセンター (CCfV) との協力により、無細胞ワクチンでプライミングされた個人に簡単にアクセスできるユニークな機会が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥16歳
  • 乳児期に無細胞百日咳ワクチンを接種
  • -最初の試験品の投与前30日以内の病歴によって決定される、良好な一般的な健康状態
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • -出産の可能性のある女性が、同意の日に妊娠検査で陰性であり、最後の採血後まで適切な避妊を続けることに同意した場合。

除外基準:

  • 乳児期に無細胞百日せきワクチンでプライミングされていない
  • 貧血の病歴
  • -医師による継続的な監視が必要な基礎となる慢性病状(糖尿病、発作性障害など)
  • 高血圧、狭心症、以前の心筋感染症、喘息、肺気腫、慢性気管支炎、および肺結核を含む基礎となる心臓および/または肺疾患
  • 妊娠中(尿ベースの検査を使用したスクリーニング時に既知または確定)
  • 免疫不全(HIV / AIDS陽性を報告するか、ステロイドを含む免疫抑制療法を受けている)
  • 過去5年以内に百日咳の予防接種を受けた
  • Adacel® (TdaP) ワクチン接種の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アダセル®
すべての参加者は、市販の Adacel® (TdaP-破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳) ワクチンの追加接種を 1 回受けます。
TdaP-破傷風、ジフテリア、無細胞性百日咳ワクチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後の CMI 応答を評価するための最適なアッセイの決定: CD4 T 細胞増殖
時間枠:-14 ~ 28 日
フローサイトメトリーによって分析された % CD4+CTV-T 細胞
-14 ~ 28 日
ワクチン接種後の CMI 応答を評価するための最適なアッセイの決定: CD8 T 細胞増殖
時間枠:-14 ~ 28 日
フローサイトメトリーで分析した % CD8+ CTV-T 細胞
-14 ~ 28 日
サンプル収集の最適な時点を決定する: CD4 T 細胞応答
時間枠:-14 ~ 28 日
フローサイトメトリーで分析した % CD4+CTV-サイトカイン+T 細胞
-14 ~ 28 日
サンプル収集の最適な時点を決定する: CD8 T 細胞応答
時間枠:-14 ~ 28 日
フローサイトメトリーで分析した % CD8+ CTV-サイトカイン+T 細胞
-14 ~ 28 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
宿主のトランスクリプトームプロファイリング - 百日咳菌抗原相互作用: B細胞形質芽細胞
時間枠:-7、7、14、および 28 日
106 PBMC あたりの ASC (ELISpot)
-7、7、14、および 28 日
宿主のトランスクリプトームプロファイリング - 百日咳菌抗原相互作用: B細胞形質芽細胞
時間枠:-7、7、14、および 28 日
% CD19+ CD38+ CD27+ 細胞
-7、7、14、および 28 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月12日

一次修了 (実際)

2017年9月20日

研究の完了 (実際)

2017年9月20日

試験登録日

最初に提出

2017年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月9日

最初の投稿 (実際)

2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月9日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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