Adacel®-boostervaccinatie voor CMI-testontwikkeling
Adacel® (TdaP-tetanus, difterie, acellulaire kinkhoest) Boostervaccinatie van acellulaire kinkhoestvaccinatie-geprimed individuen voor celgemedieerde immuniteitsassay-ontwikkeling
Rekrutering van personen die tijdens de kindertijd zijn geprimed met het TdaP-vaccin (tetanus, difterie, acellulaire kinkhoest) en toediening van een Adacel-booster met bloedmonsterafname op verschillende tijdstippen voor en na vaccinatie.
Het verzamelen van bloedmonstervolumes zal groot genoeg zijn om beoordeling en vergelijking mogelijk te maken van meerdere assays die celgemedieerde immuunresponsen (CMI) en andere biomarkers evalueren na toediening van kinkhoestvaccinaties. Het uiteindelijke doel zou zijn om deze gevalideerde assays te gebruiken voor de evaluatie van kinkhoest klinische proefresultaten of de ontwikkeling van nieuwe kinkhoestvaccinformuleringen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Kinkhoest, ook wel "kinkhoest" genoemd, wordt veroorzaakt door de meer dan een eeuw geleden ontdekte bacterie Bordetella pertussis. In de daaropvolgende twee decennia werden menselijke vaccins ontwikkeld en routinematige immunisatie bij kinderen wordt al meer dan 60 jaar toegepast. Toch blijft B. pertussis wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit bij kinderen en volwassenen. Wereldwijd worden jaarlijks ongeveer 20-40 miljoen gevallen van kinkhoest gemeld, waarvan ongeveer 400.000 met dodelijke afloop. De incidentie van kinkhoest is het hoogst en de ernst het grootst bij kinderen jonger dan 6 maanden. Vaccinatie en natuurlijke infectie zijn niet levenslang beschermend en de reden is onduidelijk. De epidemiologische kenmerken van B. pertussis-infecties bij oudere personen die slechts gedeeltelijk immuun zijn voor eerdere infecties en immunisaties, worden niet goed begrepen. Verduidelijking is belangrijk, in het licht van studies die suggereren dat kinkhoest een oorzaak is van langdurige hoestziekte bij volwassenen die dienen als het reservoir van B. kinkhoest en de belangrijkste bron van infectie zijn voor zuigelingen bij wie de ziekte aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit heeft. Met de aanzienlijke toename van gevallen en uitbraken, is er een dringende behoefte aan verbeterde immunogene en effectieve kinkhoestvaccins, gecombineerd met de beste hulpmiddelen om vaccins en vaccinprogramma's te evalueren.
VaxDesign heeft twee onderzoeken voorgesteld voor acellulaire vaccin-primed (acP) versus hele-celvaccin-primed (wcP) donoren, om een aantal praktische assays voor gebruik als biomarkers verder te ontwikkelen en te valideren en om een baseline-uitlezing voor kinkhoestvaccinaties van deze twee cohorten te definiëren. Bovendien zullen deze tests worden geoptimaliseerd om de kleine bloedvolumes te gebruiken die routinematig beschikbaar zijn in klinische studies. In tegenstelling tot het meten van humorale immuunresponsen, is de celgemedieerde immuunrespons (CMI) een aanzienlijk moeilijkere parameter om te beoordelen en daarom moeten de monstervolumes die nodig zijn voor het onderzoek groot genoeg zijn om de verschillende beoordelingen mogelijk te maken. In deze studie zullen monsters worden genomen om transcriptomics en humorale en cellulaire immuniteit gedurende een maand na vaccinatie te evalueren. De samenwerking met het Canadian Centre for Vaccinology (CCfV) biedt een unieke kans om gemakkelijk toegang te krijgen tot acellulaire vaccin-primed individuen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥16 jaar
- Geprepareerd tijdens de kindertijd met een acellulair kinkhoestvaccin
- Goede algemene gezondheidstoestand, zoals bepaald door de anamnese niet meer dan 30 dagen voorafgaand aan toediening van het eerste testartikel
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van toestemming en heeft ingestemd met het voortzetten van adequate anticonceptie tot na de laatste bloedafname.
Uitsluitingscriteria:
- Niet geprimed in de kindertijd met een acellulair kinkhoestvaccin
- Geschiedenis van bloedarmoede
- Onderliggende chronische medische aandoening die voortdurende controle door een arts vereist (bijv. diabetes, convulsies)
- Onderliggende hart- en/of longziekte waaronder hypertensie, angina pectoris, eerdere myocardinfectie, astma, emfyseem, chronische bronchitis en longtuberculose
- Zwanger (bekend vóór of vastgesteld op het moment van screening met behulp van een urinetest)
- Immuungecompromitteerd (hiv/aids-positief melden of immunosuppressieve therapie met steroïden ondergaan)
- In de afgelopen 5 jaar gevaccineerd tegen kinkhoest
- Weigeren om een Adacel® (TdaP) vaccinatiedosis te krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Adacel®
Alle deelnemers krijgen één herhalingsdosis van het in de handel verkrijgbare Adacel®-vaccin (TdaP-tetanus, difterie, acellulair kinkhoest)
|
Vaccin voor TdaP-tetanus, difterie, acellulaire kinkhoest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de beste assay om CMI-responsen na vaccinatie te evalueren: CD4 T-celproliferatie
Tijdsspanne: Dagen -14 tot 28
|
% CD4+CTV-T-cellen geanalyseerd met flowcytometrie
|
Dagen -14 tot 28
|
|
Bepaal de beste assay om CMI-responsen na vaccinatie te evalueren: CD8 T-celproliferatie
Tijdsspanne: Dagen -14 tot 28
|
% CD8+ CTV-T-cellen geanalyseerd met flowcytometrie
|
Dagen -14 tot 28
|
|
Bepaal het optimale tijdstip voor het verzamelen van monsters: CD4 T-celreacties
Tijdsspanne: Dagen -14 tot 28
|
% CD4+CTV-cytokine+T-cellen geanalyseerd met flowcytometrie
|
Dagen -14 tot 28
|
|
Bepaal het optimale tijdstip voor het verzamelen van monsters: CD8 T-celreacties
Tijdsspanne: Dagen -14 tot 28
|
% CD8+ CTV-cytokine+T-cellen geanalyseerd met flowcytometrie
|
Dagen -14 tot 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transcriptomische profilering van interacties tussen gastheer en B. pertussis-antigeen: B-cel plasmablasten
Tijdsspanne: Dagen -7, 7, 14 en 28
|
ASC per 106 PBMC's (ELISpot)
|
Dagen -7, 7, 14 en 28
|
|
Transcriptomische profilering van interacties tussen gastheer en B. pertussis-antigeen: B-cel plasmablasten
Tijdsspanne: Dagen -7, 7, 14 en 28
|
% CD19+ CD38+ CD27+ cellen
|
Dagen -7, 7, 14 en 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP1601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .