Vacunación de refuerzo Adacel® para el desarrollo de ensayos CMI
Adacel® (TdaP-tétanos, difteria, tos ferina acelular) Vacunación de refuerzo de individuos vacunados contra la tos ferina acelular para el desarrollo de ensayos de inmunidad mediada por células
Reclutamiento de individuos vacunados durante la niñez con la vacuna TdaP (tétanos, difteria, tos ferina acelular) y administración de un refuerzo de Adacel con recolección de muestras de sangre en varios momentos antes y después de la vacunación.
La recolección de volúmenes de muestras de sangre será lo suficientemente grande como para permitir la evaluación y comparación de múltiples ensayos que evalúan las respuestas inmunes mediadas por células (CMI) y otros biomarcadores luego de la administración de vacunas contra la tos ferina. El objetivo final sería utilizar estos ensayos validados para la evaluación de los resultados de ensayos clínicos contra la tos ferina o el desarrollo de nuevas formulaciones de vacunas contra la tos ferina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La tos ferina, conocida como "tos ferina", es causada por la bacteria Bordetella pertussis que fue descubierta hace más de un siglo. Las vacunas humanas se desarrollaron en las dos décadas siguientes y la inmunización infantil de rutina se ha practicado durante más de 60 años. Sin embargo, B. pertussis sigue siendo una causa importante de morbilidad en niños y adultos en todo el mundo. A nivel mundial, cada año se notifican entre 20 y 40 millones de casos de tos ferina, de los cuales unos 400 000 son mortales. La incidencia de tos ferina es más alta y la gravedad es mayor en niños menores de 6 meses de edad. La vacunación y la infección natural no protegen de por vida, y la razón no está clara. No se conocen bien las características epidemiológicas de las infecciones por B. pertussis en personas mayores que solo son parcialmente inmunes a infecciones e inmunizaciones previas. La aclaración es importante, a la luz de los estudios que sugieren que la tos ferina es una causa de tos prolongada en adultos que sirven como reservorio de B. pertussis y son la principal fuente de infección para los lactantes en quienes la enfermedad tiene una morbilidad y mortalidad considerables. Con el aumento considerable de casos y brotes, existe una necesidad inminente de vacunas contra la tos ferina inmunogénicas y eficaces mejoradas, junto con las mejores herramientas para evaluar las vacunas y los programas de vacunas.
VaxDesign ha propuesto dos estudios para donantes cebados con vacuna acelular (acP) versus cebados con vacuna de células enteras (wcP), para desarrollar y validar una serie de ensayos prácticos para usar como biomarcadores y definir una lectura de referencia para las vacunas contra la tos ferina de estas dos cohortes. Además, estos ensayos se optimizarán para utilizar los pequeños volúmenes de sangre que están disponibles de forma rutinaria en los estudios clínicos. En contraste con la medición de las respuestas inmunitarias humorales, la respuesta inmunitaria mediada por células (CMI) es un parámetro sustancialmente más difícil de evaluar y, por lo tanto, los volúmenes de muestra requeridos para el estudio deben ser lo suficientemente grandes como para permitir múltiples evaluaciones diferentes. En este estudio, se tomarán muestras para evaluar la transcriptómica y la inmunidad humoral y celular durante un período de un mes después de la vacunación. La colaboración con el Centro Canadiense de Vacunología (CCfV) ofrece una oportunidad única de acceder fácilmente a individuos preparados con vacunas acelulares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥16 años
- Cebado durante la infancia con una vacuna contra la tos ferina acelular
- Buen estado de salud general, según lo determinado por la historia no más de 30 días antes de la administración del primer artículo de prueba
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
- Si es mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa el día del consentimiento y ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada hasta después de la última extracción de sangre.
Criterio de exclusión:
- No preparado en la infancia con una vacuna contra la tos ferina acelular
- Historia de la anemia
- Condición médica crónica subyacente que requiere un control continuo por parte de un médico (p. ej., diabetes, trastorno convulsivo)
- Enfermedad cardíaca y/o pulmonar subyacente que incluye hipertensión, angina, infección miocárdica previa, asma, enfisema, bronquitis crónica y tuberculosis pulmonar
- Embarazada (conocida antes o establecida en el momento de la selección mediante una prueba basada en orina)
- Inmunocomprometidos (que reportan VIH/SIDA positivo o reciben terapia inmunosupresora que involucra esteroides)
- Vacunados contra la tos ferina en los últimos 5 años
- Negarse a recibir una dosis de vacuna Adacel® (TdaP)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Adacel®
Todos los participantes recibirán una dosis de refuerzo de la vacuna comercial Adacel® (TdaP-tétanos, difteria, tos ferina acelular)
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Vacuna para TdaP-Tétanos, difteria, tos ferina acelular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el mejor ensayo para evaluar las respuestas de CMI después de la vacunación: proliferación de células T CD4
Periodo de tiempo: Días -14 a 28
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% de células CD4+CTV-T analizadas por citometría de flujo
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Días -14 a 28
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Determinar el mejor ensayo para evaluar las respuestas de CMI después de la vacunación: proliferación de células T CD8
Periodo de tiempo: Días -14 a 28
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% de células CD8+ CTV-T analizadas por citometría de flujo
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Días -14 a 28
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Determine el punto de tiempo óptimo para la recolección de muestras: respuestas de células T CD4
Periodo de tiempo: Días -14 a 28
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% CD4+CTV-citocina+células T analizadas por citometría de flujo
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Días -14 a 28
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Determine el punto de tiempo óptimo para la recolección de muestras: respuestas de células T CD8
Periodo de tiempo: Días -14 a 28
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% CD8+ CTV-citocina+células T analizadas por citometría de flujo
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Días -14 a 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil transcriptómico del huésped - Interacciones del antígeno de B. pertussis: plasmablastos de células B
Periodo de tiempo: Días -7, 7, 14 y 28
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ASC por 106 PBMC (ELISpot)
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Días -7, 7, 14 y 28
|
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Perfil transcriptómico del huésped - Interacciones del antígeno de B. pertussis: plasmablastos de células B
Periodo de tiempo: Días -7, 7, 14 y 28
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% de células CD19+ CD38+ CD27+
|
Días -7, 7, 14 y 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- SP1601
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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