Szczepienie przypominające Adacel® do opracowania testu CMI
Adacel® (TdaP-tężec, błonica, krztusiec bezkomórkowy) Szczepienie przypominające osób szczepionych przed krztuścem bezkomórkowym w celu opracowania testu odporności komórkowej
Rekrutacja osób zaszczepionych w dzieciństwie szczepionką TdaP (tężec, błonica, krztusiec bezkomórkowy) i podanie dawki przypominającej Adacel z pobraniem próbek krwi w różnych punktach czasowych przed i po szczepieniu.
Pobieranie objętości próbek krwi będzie wystarczająco duże, aby umożliwić ocenę i porównanie wielu testów oceniających komórkowe odpowiedzi immunologiczne (CMI) i inne biomarkery po podaniu szczepionki przeciw krztuścowi. Ostatecznym celem byłoby wykorzystanie tych zwalidowanych testów do oceny wyników badań klinicznych przeciwko krztuścowi lub opracowania nowych preparatów szczepionek przeciw krztuścowi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Krztusiec, znany jako „koklusz”, jest wywoływany przez bakterię Bordetella pertussis, odkrytą ponad sto lat temu. Szczepionki dla ludzi opracowano w następnych dwóch dekadach, a rutynowe szczepienia dzieci są praktykowane od ponad 60 lat. Jednak B. pertussis pozostaje istotną przyczyną zachorowalności u dzieci i dorosłych na całym świecie. Na całym świecie co roku zgłaszanych jest około 20-40 milionów przypadków krztuśca, z czego około 400 000 przypadków kończy się śmiercią. Częstość występowania krztuśca jest najwyższa, a nasilenie największe u dzieci poniżej 6 miesiąca życia. Szczepienia i naturalna infekcja nie chronią na całe życie, a przyczyna jest niejasna. Cechy epidemiologiczne zakażeń B. pertussis u starszych osób, które są tylko częściowo odporne na wcześniejsze infekcje i szczepienia, nie są dobrze poznane. Wyjaśnienie jest ważne w świetle badań sugerujących, że krztusiec jest przyczyną przedłużającego się kaszlu u dorosłych, którzy służą jako rezerwuar B. pertussis i są głównym źródłem infekcji u niemowląt, u których choroba ta powoduje znaczną zachorowalność i śmiertelność. Wraz ze znacznym wzrostem zachorowań i epidemii istnieje pilna potrzeba opracowania ulepszonych immunogennych i skutecznych szczepionek przeciwko krztuścowi, połączonych z najlepszymi narzędziami do oceny szczepionek i programów szczepień.
Firma VaxDesign zaproponowała przeprowadzenie dwóch badań dla dawców zaszczepionych szczepionką bezkomórkową (acP) w porównaniu z dawcami zaszczepionych szczepionką pełnokomórkową (wcP), w celu dalszego opracowania i walidacji szeregu praktycznych testów do wykorzystania jako biomarkery oraz zdefiniowania wyjściowego odczytu dla szczepień przeciwko krztuścowi z tych dwóch kohort. Ponadto testy te zostaną zoptymalizowane pod kątem wykorzystania małych objętości krwi, które są rutynowo dostępne w badaniach klinicznych. W przeciwieństwie do pomiaru humoralnej odpowiedzi immunologicznej, komórkowa odpowiedź immunologiczna (CMI) jest znacznie trudniejszym parametrem do oceny, a zatem objętości próbek wymagane do badania muszą być wystarczająco duże, aby umożliwić wiele różnych ocen. W tym badaniu zostaną pobrane próbki w celu oceny transkryptomiki oraz odporności humoralnej i komórkowej w okresie jednego miesiąca po szczepieniu. Współpraca z Canadian Centre for Vaccinology (CCfV) oferuje wyjątkową możliwość łatwego dostępu do osób zaszczepionych szczepionką bezkomórkową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥16 lat
- Szczepiona w okresie niemowlęcym bezkomórkową szczepionką przeciw krztuścowi
- Dobry ogólny stan zdrowia, określony na podstawie historii nie starszej niż 30 dni przed podaniem pierwszego badanego artykułu
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda
- Kobieta w wieku rozrodczym, która w dniu wyrażenia zgody ma negatywny wynik testu ciążowego i wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji do czasu ostatniego pobrania krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Nie szczepiono w okresie niemowlęcym bezkomórkową szczepionką przeciw krztuścowi
- Historia anemii
- Przewlekły stan chorobowy wymagający ciągłego monitorowania przez lekarza (np. cukrzyca, napad padaczkowy)
- Podstawowa choroba serca i/lub płuc, w tym nadciśnienie, dławica piersiowa, przebyta infekcja mięśnia sercowego, astma, rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli i gruźlica płuc
- Ciąża (znana wcześniej lub ustalona w czasie badania przesiewowego za pomocą testu na podstawie moczu)
- Z obniżoną odpornością (zgłaszający HIV/AIDS pozytywny lub otrzymujący terapię immunosupresyjną obejmującą sterydy)
- Szczepione przeciwko krztuścowi w ciągu ostatnich 5 lat
- Odmowa przyjęcia dawki szczepionki Adacel® (TdaP).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Adacel®
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę przypominającą dostępnej na rynku szczepionki Adacel® (TdaP-tężec, błonica, krztusiec bezkomórkowy)
|
Szczepionka przeciw tężcowi TdaP, błonicy, krztuścowi bezkomórkowemu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ najlepszy test do oceny odpowiedzi CMI po szczepieniu: proliferacja limfocytów T CD4
Ramy czasowe: Dni od -14 do 28
|
% komórek CD4+CTV-T analizowanych za pomocą cytometrii przepływowej
|
Dni od -14 do 28
|
|
Określ najlepszy test do oceny odpowiedzi CMI po szczepieniu: proliferacja limfocytów T CD8
Ramy czasowe: Dni od -14 do 28
|
% komórek CD8+ CTV-T analizowanych za pomocą cytometrii przepływowej
|
Dni od -14 do 28
|
|
Określ optymalny punkt czasowy do pobrania próbki: odpowiedzi limfocytów T CD4
Ramy czasowe: Dni od -14 do 28
|
% limfocytów T CD4+CTV-cytokina+ analizowanych metodą cytometrii przepływowej
|
Dni od -14 do 28
|
|
Określ optymalny punkt czasowy do pobrania próbki: odpowiedzi limfocytów T CD8
Ramy czasowe: Dni od -14 do 28
|
% limfocytów T CD8+ CTV-cytokina+ analizowanych metodą cytometrii przepływowej
|
Dni od -14 do 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilowanie transkryptomiczne interakcji gospodarz - antygen B. pertussis: plazmablasty komórek B
Ramy czasowe: Dni -7, 7, 14 i 28
|
ASC na 106 PBMC (ELISpot)
|
Dni -7, 7, 14 i 28
|
|
Profilowanie transkryptomiczne interakcji gospodarz - antygen B. pertussis: plazmablasty komórek B
Ramy czasowe: Dni -7, 7, 14 i 28
|
% komórek CD19+ CD38+ CD27+
|
Dni -7, 7, 14 i 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP1601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .