Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бустерная вакцинация Adacel® для разработки теста CMI

9 сентября 2020 г. обновлено: Scott Halperin, Dalhousie University

Adacel® (TdaP-столбняк, дифтерия, бесклеточный коклюш) Бустерная вакцинация лиц, примированных вакциной против бесклеточного коклюша, для разработки анализа клеточно-опосредованного иммунитета

Набор лиц, привитых в детстве вакциной TdaP (столбняк, дифтерия, бесклеточный коклюш), и введение бустерной дозы Адацел со сбором образцов крови в различные моменты времени до и после вакцинации.

Объемы проб крови будут достаточно большими, чтобы можно было провести оценку и сравнение нескольких анализов, которые оценивают клеточно-опосредованные иммунные реакции (CMI) и другие биомаркеры после введения вакцин против коклюша. Конечной целью было бы использование этих валидированных анализов для оценки результатов клинических испытаний коклюша или разработки новых составов вакцины против коклюша.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коклюш, известный как «коклюш», вызывается бактерией Bordetella pertussis, открытой более века назад. В последующие два десятилетия были разработаны вакцины для человека, а плановая иммунизация детей практикуется уже более 60 лет. Тем не менее, B. pertussis остается серьезной причиной заболеваемости детей и взрослых во всем мире. Ежегодно в мире регистрируется около 20-40 миллионов случаев коклюша, из которых около 400 000 случаев заканчиваются летальным исходом. Заболеваемость коклюшем самая высокая, а тяжесть самая высокая у детей в возрасте до 6 месяцев. Вакцинация и естественная инфекция не защищают на всю жизнь, и причина этого неясна. Эпидемиологические особенности инфекций B. pertussis у пожилых людей, которые лишь частично невосприимчивы к предшествующим инфекциям и иммунизации, изучены недостаточно. Уточнение важно в свете исследований, которые предполагают, что коклюш является причиной продолжительного кашля у взрослых, которые служат резервуаром B. pertussis и являются основным источником инфекции для младенцев, у которых заболевание вызывает значительную заболеваемость и смертность. В связи со значительным ростом числа случаев и вспышек остро ощущается потребность в улучшенных иммуногенных и эффективных противококлюшных вакцинах в сочетании с лучшими инструментами для оценки вакцин и программ вакцинации.

Компания VaxDesign предложила провести два исследования доноров, примированных бесклеточной вакциной (acP), по сравнению с донорами, примированными цельноклеточной вакциной (wcP), для дальнейшей разработки и проверки ряда практических анализов для использования в качестве биомаркеров и определения исходных данных для прививок от коклюша в этих двух когортах. Кроме того, эти тесты будут оптимизированы для использования небольших объемов крови, которые обычно доступны в клинических исследованиях. В отличие от измерения гуморального иммунного ответа, клеточно-опосредованный иммунный ответ (CMI) является значительно более сложным параметром для оценки, и поэтому объемы образцов, необходимые для исследования, должны быть достаточно большими, чтобы можно было провести несколько различных оценок. В этом исследовании будут взяты образцы для оценки транскриптомики, а также гуморального и клеточного иммунитета в течение одного месяца после вакцинации. Сотрудничество с Канадским центром вакцинологии (CCfV) предлагает уникальную возможность легкого доступа к лицам, примированным бесклеточной вакциной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥16 лет
  • В младенчестве привит бесклеточной коклюшной вакциной
  • Хорошее общее состояние здоровья, определяемое анамнезом не более чем за 30 дней до введения первого тестируемого препарата.
  • Дано письменное информированное согласие
  • Если женщина детородного возраста имеет отрицательный тест на беременность в день согласия и согласилась продолжать адекватную контрацепцию до последнего забора крови.

Критерий исключения:

  • Не привиты в младенчестве бесклеточной коклюшной вакциной
  • История анемии
  • Основное хроническое заболевание, требующее постоянного наблюдения врача (например, диабет, судорожное расстройство)
  • Сопутствующее заболевание сердца и/или легких, включая гипертонию, стенокардию, предшествующую инфекцию миокарда, астму, эмфизему, хронический бронхит и туберкулез легких
  • Беременность (известно до или установлено во время скрининга с использованием анализа мочи)
  • Иммунодефицит (сообщение о ВИЧ / СПИДе или получение иммуносупрессивной терапии с использованием стероидов)
  • Привиты от коклюша в течение предшествующих 5 лет
  • Отказ от получения дозы вакцины Adacel® (TdaP)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Адасель®
Все участники получат одну бустерную дозу коммерчески доступной вакцины Adacel® (TdaP-столбняк, дифтерия, бесклеточный коклюш).
Вакцина против TdaP-столбняка, дифтерии, бесклеточного коклюша

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите лучший анализ для оценки ответов CMI после вакцинации: пролиферация Т-клеток CD4
Временное ограничение: Дни -14 до 28
% клеток CD4+CTV-T, проанализированных с помощью проточной цитометрии
Дни -14 до 28
Определите лучший анализ для оценки ответов CMI после вакцинации: пролиферация Т-клеток CD8
Временное ограничение: Дни -14 до 28
% клеток CD8+ CTV-T, проанализированных с помощью проточной цитометрии
Дни -14 до 28
Определите оптимальный момент времени для сбора образцов: ответы Т-клеток CD4
Временное ограничение: Дни -14 до 28
% CD4+CTV-цитокин+Т-клетки, проанализированные с помощью проточной цитометрии
Дни -14 до 28
Определите оптимальный момент времени для сбора образцов: ответы Т-клеток CD8
Временное ограничение: Дни -14 до 28
% CD8+ CTV-цитокин+Т-клетки, проанализированные с помощью проточной цитометрии
Дни -14 до 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Транскриптомное профилирование взаимодействия хозяина с антигеном B. pertussis: плазмобласты В-клеток
Временное ограничение: Дни -7, 7, 14 и 28
ASC на 106 PBMC (ELISpot)
Дни -7, 7, 14 и 28
Транскриптомное профилирование взаимодействия хозяина с антигеном B. pertussis: плазмобласты В-клеток
Временное ограничение: Дни -7, 7, 14 и 28
% клеток CD19+ CD38+ CD27+
Дни -7, 7, 14 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться