Vaccination de rappel Adacel® pour le développement du test CMI
Adacel® (TdaP-tétanos, diphtérie, coqueluche acellulaire) Vaccination de rappel d'individus vaccinés contre la coqueluche acellulaire pour le développement d'un test d'immunité à médiation cellulaire
Recrutement d'individus sensibilisés pendant l'enfance avec le vaccin TdaP (tétanos, diphtérie, coqueluche acellulaire) et administration d'un rappel Adacel avec prélèvement d'échantillons sanguins à différents moments avant et après la vaccination.
La collecte de volumes d'échantillons de sang sera suffisamment importante pour permettre l'évaluation et la comparaison de plusieurs tests qui évaluent les réponses immunitaires à médiation cellulaire (CMI) et d'autres biomarqueurs après l'administration de vaccins contre la coqueluche. L'objectif ultime serait d'utiliser ces tests validés pour l'évaluation des résultats des essais cliniques sur la coqueluche ou le développement de nouvelles formulations de vaccins contre la coqueluche.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La coqueluche, connue sous le nom de "coqueluche", est causée par la bactérie Bordetella pertussis qui a été découverte il y a plus d'un siècle. Des vaccins humains ont été développés au cours des deux décennies suivantes et la vaccination systématique des enfants est pratiquée depuis plus de 60 ans. Pourtant, B. pertussis reste une cause importante de morbidité chez les enfants et les adultes dans le monde. À l'échelle mondiale, environ 20 à 40 millions de cas de coqueluche sont signalés chaque année, dont environ 400 000 cas mortels. L'incidence de la coqueluche est la plus élevée et la gravité la plus élevée chez les enfants de moins de 6 mois. La vaccination et l'infection naturelle ne protègent pas à vie, et la raison n'est pas claire. Les caractéristiques épidémiologiques des infections à B. pertussis chez les personnes âgées qui ne sont que partiellement immunisées contre les infections et immunisations antérieures ne sont pas bien comprises. Une clarification est importante, à la lumière des études qui suggèrent que la coqueluche est une cause de toux prolongée chez les adultes qui servent de réservoir à B. pertussis et sont la principale source d'infection pour les nourrissons chez qui la maladie a une morbidité et une mortalité substantielles. Avec l'augmentation considérable des cas et des épidémies, il existe un besoin imminent de vaccins anticoquelucheux immunogènes et efficaces améliorés, associés aux meilleurs outils pour évaluer les vaccins et les programmes de vaccination.
VaxDesign a proposé deux études pour les donneurs amorcés par le vaccin acellulaire (acP) par rapport aux donneurs amorcés par le vaccin à cellules entières (wcP), afin de développer et de valider un certain nombre de tests pratiques à utiliser comme biomarqueurs et de définir une lecture de base pour les vaccinations contre la coqueluche de ces deux cohortes. De plus, ces tests seront optimisés pour utiliser les petits volumes de sang qui sont systématiquement disponibles dans les études cliniques. Contrairement à la mesure des réponses immunitaires humorales, la réponse immunitaire à médiation cellulaire (CMI) est un paramètre beaucoup plus difficile à évaluer et, par conséquent, les volumes d'échantillons requis pour l'étude doivent être suffisamment importants pour permettre les multiples évaluations différentes. Dans cette étude, des échantillons seront prélevés pour évaluer la transcriptomique et l'immunité humorale et cellulaire sur une période d'un mois après la vaccination. La collaboration avec le Centre canadien de vaccinologie (CCfV) offre une opportunité unique d'accéder facilement aux individus prédisposés au vaccin acellulaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥16 ans
- Amorcée pendant la petite enfance avec un vaccin anticoquelucheux acellulaire
- Bon état de santé général, tel que déterminé par les antécédents pas plus de 30 jours avant l'administration du premier article de test
- Consentement éclairé écrit fourni
- Si femme en âge de procréer, a un test de grossesse négatif le jour du consentement et a accepté de continuer une contraception adéquate jusqu'à la dernière prise de sang.
Critère d'exclusion:
- Non amorcé dans la petite enfance avec un vaccin anticoquelucheux acellulaire
- Antécédents d'anémie
- Affection médicale chronique sous-jacente nécessitant une surveillance continue par un médecin (par exemple, diabète, troubles convulsifs)
- Maladie cardiaque et/ou pulmonaire sous-jacente, y compris hypertension, angine de poitrine, infection antérieure du myocarde, asthme, emphysème, bronchite chronique et tuberculose pulmonaire
- Enceinte (connue avant ou établie au moment du dépistage à l'aide d'un test urinaire)
- Immunodéprimé (déclarant séropositif au VIH/SIDA ou recevant un traitement immunosuppresseur impliquant des stéroïdes)
- Vacciné contre la coqueluche au cours des 5 dernières années
- Refuser de se faire vacciner avec l'Adacel® (TdaP)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Adacel®
Tous les participants recevront une dose de rappel du vaccin Adacel® disponible dans le commerce (TdaP-tétanos, diphtérie, coqueluche acellulaire)
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Vaccin TdaP-tétanos, diphtérie, coqueluche acellulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer le meilleur test pour évaluer les réponses CMI après la vaccination : prolifération des lymphocytes T CD4
Délai: Jours -14 à 28
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% de cellules CD4+CTV-T analysées par cytométrie en flux
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Jours -14 à 28
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Déterminer le meilleur test pour évaluer les réponses CMI après la vaccination : prolifération des lymphocytes T CD8
Délai: Jours -14 à 28
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% de cellules CD8+ CTV-T analysées par cytométrie en flux
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Jours -14 à 28
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Déterminer le moment optimal pour le prélèvement d'échantillons : réponses des lymphocytes T CD4
Délai: Jours -14 à 28
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% de lymphocytes CD4+CTV-cytokine+T analysés par cytométrie en flux
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Jours -14 à 28
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Déterminer le moment optimal pour le prélèvement d'échantillons : réponses des lymphocytes T CD8
Délai: Jours -14 à 28
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% Cellules CD8+ CTV-cytokine+T analysées par cytométrie en flux
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Jours -14 à 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profilage transcriptomique des interactions hôte - antigène B. pertussis : plasmablastes de lymphocytes B
Délai: Jours -7, 7, 14 et 28
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ASC pour 106 PBMC (ELISpot)
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Jours -7, 7, 14 et 28
|
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Profilage transcriptomique des interactions hôte - antigène B. pertussis : plasmablastes de lymphocytes B
Délai: Jours -7, 7, 14 et 28
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% Cellules CD19+ CD38+ CD27+
|
Jours -7, 7, 14 et 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP1601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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