Adacel® Booster Rokotus CMI-testin kehittämiseen
Adacel® (TdaP-jäykkäkouristus, kurkkumätä, soluton hinkuyskä) tehosterokotus soluvälitteiselle hinkuyskärokotteella esivalmistetuille yksilöille soluvälitteisen immuniteetin kehittämiseen
Lapsuudessa TdaP-rokotteella (jäykkäkouristus, kurkkumätä, soluton hinkuyskä) pohjustettujen henkilöiden värvääminen ja Adacel-tehosterokotteen antaminen verinäytteillä eri ajankohtina ennen ja jälkeen rokotuksen.
Verinäytetilavuuksien kerääminen on riittävän suuri, jotta voidaan arvioida ja vertailla useita määrityksiä, jotka arvioivat soluvälitteisiä immuunivasteita (CMI) ja muita biomarkkereita hinkuyskärokotusten antamisen jälkeen. Lopullisena tavoitteena olisi käyttää näitä validoituja määrityksiä kliinisten hinkuyskätutkimusten tulosten arvioimiseen tai uusien hinkuyskärokoteformulaatioiden kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hinkuyskä, joka tunnetaan nimellä "hinkuyskä", johtuu Bordetella pertussis -bakteerista, joka löydettiin yli sata vuotta sitten. Ihmisrokotteet kehitettiin seuraavien kahden vuosikymmenen aikana, ja lasten rutiininomaista immunisaatiota on harjoitettu yli 60 vuoden ajan. Silti B. pertussis on edelleen merkittävä lasten ja aikuisten sairastuvuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Maailmanlaajuisesti raportoidaan vuosittain noin 20–40 miljoonaa hinkuyskätapausta, joista noin 400 000 on kuolemaan johtanut. Hinkuyskän ilmaantuvuus on korkein ja vaikeusaste suurin alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla. Rokotus ja luonnollinen infektio ei ole elinikäinen, ja syy on epäselvä. B. pertussis -infektioiden epidemiologisia piirteitä vanhemmilla yksilöillä, jotka ovat vain osittain immuuneja aikaisemmille infektioille ja rokotuksille, ei ymmärretä hyvin. Selvennys on tärkeää, kun otetaan huomioon tutkimukset, jotka viittaavat siihen, että hinkuyskä on syynä pitkittyneeseen yskäsairauteen aikuisilla, jotka toimivat B. pertussiksen säiliönä ja ovat tärkein infektion lähde pikkulapsille, joilla sairaus on merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Tapausten ja epidemioiden lisääntyessä on välitön tarve parannetuille immunogeenisille ja tehokkaille hinkuyskärokotteille, jotka on yhdistetty parhaiden työkalujen kanssa rokotteiden ja rokoteohjelmien arviointiin.
VaxDesign on ehdottanut kahta tutkimusta soluttomalla rokotteella esivalmistetuille (acP) verrattuna kokosolurokotteella esivalmistetuille (wcP) luovuttajille, joiden tarkoituksena on kehittää ja validoida useita käytännön määrityksiä käytettäviksi biomarkkereina ja määrittää näiden kahden kohortin hinkuyskärokotusten lähtöarvo. Lisäksi nämä määritykset optimoidaan käyttämään pieniä verimääriä, joita on rutiininomaisesti saatavilla kliinisistä tutkimuksista. Toisin kuin humoraalisten immuunivasteiden mittaaminen, soluvälitteinen immuunivaste (CMI) on oleellisesti haastavampi parametri arvioitavaksi ja siten tutkimukseen tarvittavien näytemäärien on oltava riittävän suuria useiden eri arvioiden mahdollistamiseksi. Tässä tutkimuksessa otetaan näytteitä transkriptomiikan sekä humoraalisen ja sellulaarisen immuniteetin arvioimiseksi yhden kuukauden ajan rokotuksen jälkeen. Yhteistyö Canadian Center for Vaccinology (CCfV) kanssa tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden päästä helposti soluttomalla rokotteella valmistetut yksilöt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥16 vuotta
- Pohjustettu vauvaiässä soluttomalla pertussis-rokotteella
- Hyvä yleinen terveydentila, historian perusteella määritettynä enintään 30 päivää ennen ensimmäisen testituotteen antamista
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen raskaustesti suostumuspäivänä ja hän on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä viimeisen verenoton jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei esikäsitelty lapsenkengissä soluttomalla hinkuyskärokotteella
- Anemian historia
- Taustalla oleva krooninen sairaus, joka vaatii jatkuvaa lääkärin seurantaa (esim. diabetes, kohtaushäiriö)
- Taustalla oleva sydän- ja/tai keuhkosairaus, mukaan lukien verenpainetauti, angina pectoris, aikaisempi sydänlihastulehdus, astma, emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus ja keuhkotuberkuloosi
- Raskaana oleva (tunnettu ennen virtsapohjaisella testillä tehtyä seulontaa tai se on vahvistettu)
- Immuunipuutteinen (raportoi HIV/AIDS-positiiviseksi tai saa immunosuppressiivista hoitoa, johon liittyy steroideja)
- Rokotettu hinkuyskää vastaan viimeisen 5 vuoden aikana
- Kieltäytyminen Adacel® (TdaP) -rokotusannoksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Adacel®
Kaikki osallistujat saavat yhden tehosteannoksen kaupallisesti saatavilla olevaa Adacel®-rokotetta (TdaP-tetanus, kurkkumätä, soluton hinkuyskä)
|
Rokote TdaP-jäykkäkouristus, kurkkumätä, soluton hinkuyskä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä paras määritys CMI-vasteiden arvioimiseksi rokotuksen jälkeen: CD4 T-solujen lisääntyminen
Aikaikkuna: Päivät -14-28
|
% CD4+CTV-T-soluista analysoitu virtaussytometrillä
|
Päivät -14-28
|
|
Määritä paras määritys CMI-vasteiden arvioimiseksi rokotuksen jälkeen: CD8 T-solujen lisääntyminen
Aikaikkuna: Päivät -14-28
|
% CD8+ CTV-T-soluista analysoitu virtaussytometrialla
|
Päivät -14-28
|
|
Määritä optimaalinen aika näytteenottoa varten: CD4 T-soluvasteet
Aikaikkuna: Päivät -14-28
|
% CD4+CTV-sytokiini+T-solut analysoitu virtaussytometrialla
|
Päivät -14-28
|
|
Määritä optimaalinen aika näytteenottoa varten: CD8 T-soluvasteet
Aikaikkuna: Päivät -14-28
|
% CD8+ CTV-sytokiini+T-solut analysoitu virtaussytometrialla
|
Päivät -14-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isäntä - B. pertussis -antigeenivuorovaikutusten transkriptominen profilointi: B-soluplasmablastit
Aikaikkuna: Päivät -7, 7, 14 ja 28
|
ASC per 106 PBMC:tä (ELISpot)
|
Päivät -7, 7, 14 ja 28
|
|
Isäntä - B. pertussis -antigeenivuorovaikutusten transkriptominen profilointi: B-soluplasmablastit
Aikaikkuna: Päivät -7, 7, 14 ja 28
|
% CD19+ CD38+ CD27+ -soluista
|
Päivät -7, 7, 14 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP1601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .