- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04543669
Adacel® Booster Vaccination per lo sviluppo del test CMI
Adacel® (TdaP-tetano, difterite, pertosse acellulare) Booster vaccinazione di individui vaccinati contro la pertosse acellulare per lo sviluppo di test di immunità cellulo-mediata
Reclutamento di individui innescati durante l'infanzia con il vaccino TdaP (tetano, difterite, pertosse acellulare) e somministrazione di un booster Adacel con raccolta di campioni di sangue in vari momenti prima e dopo la vaccinazione.
La raccolta di volumi di campioni di sangue sarà sufficientemente ampia da consentire la valutazione e il confronto di più test che valutano le risposte immunitarie cellulo-mediate (CMI) e altri biomarcatori dopo la somministrazione di vaccinazioni contro la pertosse. L'obiettivo finale sarebbe quello di utilizzare questi test convalidati per la valutazione dei risultati degli studi clinici sulla pertosse o lo sviluppo di nuove formulazioni di vaccini contro la pertosse.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La pertosse, nota come "pertosse", è causata dal batterio Bordetella pertussis scoperto oltre un secolo fa. I vaccini umani sono stati sviluppati nei due decenni successivi e l'immunizzazione infantile di routine è stata praticata per oltre 60 anni. Tuttavia, B. pertussis rimane una causa significativa di morbilità nei bambini e negli adulti in tutto il mondo. A livello globale, ogni anno vengono segnalati circa 20-40 milioni di casi di pertosse, di cui circa 400.000 fatali. L'incidenza della pertosse è massima e la gravità maggiore nei bambini di età inferiore ai 6 mesi. La vaccinazione e l'infezione naturale non sono protettive per la vita e il motivo non è chiaro. Le caratteristiche epidemiologiche delle infezioni da B. pertussis negli anziani che sono solo parzialmente immuni da precedenti infezioni e vaccinazioni non sono ben comprese. Il chiarimento è importante, alla luce degli studi che suggeriscono che la pertosse è una causa di tosse prolungata negli adulti che fungono da serbatoio di B. pertussis e sono la principale fonte di infezione per i bambini in cui la malattia ha una sostanziale morbilità e mortalità. Con il considerevole aumento dei casi e dei focolai, vi è un'imminente necessità di migliorare i vaccini contro la pertosse immunogenici ed efficaci, abbinati ai migliori strumenti per valutare i vaccini e i programmi vaccinali.
VaxDesign ha proposto due studi per donatori innescati da vaccino acellulare (acP) rispetto a donatori innescati da vaccino a cellule intere (wcP), per sviluppare ulteriormente e convalidare una serie di saggi pratici da utilizzare come biomarcatori e definire una lettura di base per le vaccinazioni contro la pertosse da queste due coorti. Inoltre, questi test saranno ottimizzati per utilizzare i piccoli volumi di sangue che sono normalmente disponibili dagli studi clinici. Contrariamente alla misurazione delle risposte immunitarie umorali, la risposta immunitaria cellulo-mediata (CMI) è un parametro sostanzialmente più impegnativo da valutare e quindi i volumi di campione richiesti per lo studio devono essere sufficientemente grandi da consentire molteplici valutazioni diverse. In questo studio, verranno prelevati campioni per valutare la trascrittomica e l'immunità umorale e cellulare per un periodo di un mese dopo la vaccinazione. La collaborazione con il Canadian Centre for Vaccinology (CCfV) offre un'opportunità unica di accedere facilmente agli individui preparati con vaccino acellulare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥16 anni
- Innescato durante l'infanzia con un vaccino contro la pertosse acellulare
- Buono stato di salute generale, come determinato dall'anamnesi non superiore a 30 giorni prima della somministrazione del primo articolo di prova
- Consenso informato scritto fornito
- Se donna in età fertile, ha un test di gravidanza negativo il giorno del consenso e ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione fino a dopo l'ultimo prelievo di sangue.
Criteri di esclusione:
- Non innescato nell'infanzia con un vaccino contro la pertosse acellulare
- Storia dell'anemia
- Condizione medica cronica sottostante che richiede un monitoraggio continuo da parte di un medico (ad es. diabete, disturbo convulsivo)
- Malattie cardiache e/o polmonari sottostanti tra cui ipertensione, angina, precedente infezione miocardica, asma, enfisema, bronchite cronica e tubercolosi polmonare
- Incinta (conosciuta prima o stabilita al momento dello screening utilizzando un test basato sulle urine)
- Immunocompromessi (che segnalano HIV/AIDS positivi o ricevono una terapia immunosoppressiva con steroidi)
- Vaccinato contro la pertosse nei 5 anni precedenti
- Rifiuto di ottenere una dose di vaccinazione Adacel® (TdaP).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Adacel®
Tutti i partecipanti riceveranno una dose di richiamo del vaccino Adacel® disponibile in commercio (TdaP-Tetano, difterite, pertosse acellulare)
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Vaccino per TdaP-Tetano, difterite, pertosse acellulare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare il miglior saggio per valutare le risposte CMI post-vaccinazione: proliferazione delle cellule T CD4
Lasso di tempo: Giorni da -14 a 28
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% di cellule CD4+CTV-T analizzate mediante citometria a flusso
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Giorni da -14 a 28
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Determinare il miglior saggio per valutare le risposte CMI post-vaccinazione: proliferazione delle cellule T CD8
Lasso di tempo: Giorni da -14 a 28
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% di cellule CD8+ CTV-T analizzate mediante citometria a flusso
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Giorni da -14 a 28
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Determinare il punto temporale ottimale per la raccolta del campione: risposte delle cellule T CD4
Lasso di tempo: Giorni da -14 a 28
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% cellule CD4+CTV-citochine+T analizzate mediante citometria a flusso
|
Giorni da -14 a 28
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Determinare il punto temporale ottimale per la raccolta del campione: risposte delle cellule T CD8
Lasso di tempo: Giorni da -14 a 28
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% cellule CD8+ CTV-citochine+T analizzate mediante citometria a flusso
|
Giorni da -14 a 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo trascrittomico dell'ospite - Interazioni antigeniche di B. pertussis: plasmablasti di cellule B
Lasso di tempo: Giorni -7, 7, 14 e 28
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ASC per 106 PBMC (ELISpot)
|
Giorni -7, 7, 14 e 28
|
|
Profilo trascrittomico dell'ospite - Interazioni antigeniche di B. pertussis: plasmablasti di cellule B
Lasso di tempo: Giorni -7, 7, 14 e 28
|
% cellule CD19+ CD38+ CD27+
|
Giorni -7, 7, 14 e 28
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP1601
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