CMI 분석 개발을 위한 Adacel® 부스터 백신접종
Adacel®(TdaP-파상풍, 디프테리아, 무세포 백일해) 세포 매개 면역 분석 개발을 위한 무세포 백일해 백신 접종 개인의 추가 백신 접종
어린 시절에 TdaP(파상풍, 디프테리아, 무세포 백일해) 백신으로 프라이밍된 개인 모집 및 백신 접종 전후 다양한 시점에서 혈액 샘플 수집과 함께 Adacel 부스터 투여.
백일해 백신 접종 후 세포 매개 면역(CMI) 반응 및 기타 바이오마커를 평가하는 여러 분석법을 평가하고 비교할 수 있을 만큼 혈액 샘플의 수집량이 충분히 커질 것입니다. 궁극적인 목표는 백일해 임상 시험 결과의 평가 또는 새로운 백일해 백신 제형의 개발을 위해 이러한 검증된 분석법을 활용하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
"백일해"로 알려진 백일해는 1세기 전에 발견된 박테리아 Bordetella pertussis에 의해 발생합니다. 인간 백신은 이후 20년 동안 개발되었으며 일상적인 아동 예방접종은 60년 이상 시행되었습니다. 그러나 B. pertussis는 전 세계적으로 어린이와 성인의 이환율의 중요한 원인으로 남아 있습니다. 전 세계적으로 매년 약 2,000만~4,000만 건의 백일해 사례가 보고되며, 약 400,000건이 치명적입니다. 백일해의 발병률이 가장 높고 중증도는 생후 6개월 미만의 소아에서 가장 큽니다. 예방 접종과 자연 감염은 생명을 보호하지 못하며 그 이유는 불분명합니다. 이전 감염 및 예방접종으로부터 부분적으로만 면역이 된 노인에서 B. pertussis 감염의 역학적 특징은 잘 알려져 있지 않습니다. 백일해가 B. pertussis의 저장고 역할을 하는 성인의 장기간 지속되는 기침 질병의 원인이며 질병에 상당한 이환율과 사망률이 있는 영아의 주요 감염원이라는 연구 결과에 비추어 해명하는 것이 중요합니다. 사례 및 발병이 상당히 증가함에 따라 백신 및 백신 프로그램을 평가하기 위한 최상의 도구와 함께 개선된 면역원성 및 효능이 있는 백일해 백신이 절실히 필요합니다.
VaxDesign은 무세포 백신 프라이밍(acP) 대 전체 세포 백신 프라이밍(wcP) 기증자에 대한 두 가지 연구를 제안하여 바이오마커로 사용하기 위한 여러 가지 실용적인 분석을 추가로 개발 및 검증하고 이 두 코호트에서 백일해 백신 접종에 대한 기준 판독값을 정의합니다. 또한 이러한 분석은 임상 연구에서 일상적으로 사용할 수 있는 소량의 혈액을 사용하도록 최적화됩니다. 체액성 면역 반응을 측정하는 것과는 대조적으로, 세포 매개 면역 반응(CMI)은 평가하기 훨씬 더 어려운 매개변수이므로 연구에 필요한 샘플 부피는 여러 가지 다른 평가를 허용할 수 있을 만큼 충분히 커야 합니다. 이 연구에서는 백신 접종 후 1개월 동안 전사체학, 체액성 및 세포성 면역을 평가하기 위해 샘플을 채취할 것입니다. CCfV(Canadian Center for Vaccinology)와의 협력은 무세포 백신을 접종한 개인에게 쉽게 접근할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 ≥16세
- 영아기에 무세포 백일해 백신을 접종
- 첫 번째 테스트 항목을 투여하기 전 30일 이내의 병력에 의해 결정되는 양호한 일반 건강 상태
- 서면 동의서 제공
- 가임 여성의 경우 동의 당일 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 마지막 채혈 후까지 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 영아기에 정제 백일해 백신으로 준비하지 않음
- 빈혈의 병력
- 의사의 지속적인 모니터링이 필요한 근본적인 만성 질환(예: 당뇨병, 발작 장애)
- 고혈압, 협심증, 이전의 심근 감염, 천식, 폐기종, 만성 기관지염 및 폐결핵을 포함한 근본적인 심장 및/또는 폐 질환
- 임신(소변 기반 검사를 사용하여 선별검사를 하기 전에 알려졌거나 당시에 확인됨)
- 면역 저하(HIV/AIDS 양성 보고 또는 스테로이드를 포함한 면역 억제 요법을 받는 경우)
- 지난 5년 이내에 백일해 예방 접종
- Adacel®(TdaP) 백신 접종 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아다셀®
모든 참가자는 시중에서 판매되는 Adacel®(TdaP-파상풍, 디프테리아, 무세포 백일해) 백신 1회 추가 접종을 받습니다.
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TdaP-파상풍, 디프테리아, 무세포 백일해 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 CMI 반응을 평가하기 위한 최상의 분석법 결정: CD4 T-세포 증식
기간: -14~28일
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유동 세포측정법에 의해 분석된 % CD4+CTV-T 세포
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-14~28일
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백신 접종 후 CMI 반응을 평가하기 위한 최상의 분석법 결정: CD8 T 세포 증식
기간: -14~28일
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유동 세포측정법에 의해 분석된 % CD8+ CTV-T 세포
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-14~28일
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샘플 수집을 위한 최적의 시점 결정: CD4 T-세포 반응
기간: -14~28일
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유동 세포측정법에 의해 분석된 % CD4+CTV-사이토카인+T 세포
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-14~28일
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샘플 수집을 위한 최적의 시점 결정: CD8 T-세포 반응
기간: -14~28일
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유동 세포측정법에 의해 분석된 % CD8+ CTV-사이토카인+T 세포
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-14~28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숙주의 전사 프로파일링 - B. pertussis 항원 상호작용: B 세포 형질모세포
기간: -7, 7, 14, 28일
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PBMC 106개당 ASC(ELISpot)
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-7, 7, 14, 28일
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숙주의 전사 프로파일링 - B. pertussis 항원 상호작용: B 세포 형질모세포
기간: -7, 7, 14, 28일
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% CD19+ CD38+ CD27+ 세포
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-7, 7, 14, 28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP1601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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