Posilovací vakcinace Adacel® pro vývoj testu CMI
Adacel® (TdaP-tetanus, záškrt, acelulární černý kašel) booster vakcinace jedinců s acelulární pertusovou vakcínou pro vývoj testu buněčné imunity
Nábor jedinců, kteří byli v dětství imunizováni vakcínou TdaP (tetanus, záškrt, acelulární černý kašel) a podávání přeočkování Adacelu s odběrem vzorků krve v různých časových bodech před a po očkování.
Sběr objemů krevních vzorků bude dostatečně velký, aby umožnil hodnocení a srovnání více testů, které hodnotí buňkami zprostředkované imunitní (CMI) reakce a další biomarkery po podání vakcinace proti černému kašli. Konečným cílem by bylo využít tyto ověřené testy pro hodnocení výsledků klinických studií proti černému kašli nebo vývoj nových formulací vakcín proti černému kašli.
Přehled studie
Detailní popis
Černý kašel, známý jako "dávivý kašel", je způsoben bakterií Bordetella pertussis, která byla objevena před více než sto lety. Lidské vakcíny byly vyvinuty v následujících dvou desetiletích a rutinní dětská imunizace se praktikuje již více než 60 let. Přesto B. pertussis zůstává významnou příčinou morbidity u dětí a dospělých na celém světě. Celosvětově je každý rok hlášeno asi 20-40 milionů případů černého kašle, přičemž asi 400 000 případů je smrtelných. Incidence černého kašle je nejvyšší a závažnost největší u dětí do 6 měsíců věku. Očkování a přirozená infekce nejsou celoživotní a důvod není jasný. Epidemiologické rysy infekcí B. pertussis u starších jedinců, kteří jsou pouze částečně imunní vůči předchozím infekcím a imunizacím, nejsou dobře pochopeny. Objasnění je důležité ve světle studií, které naznačují, že pertussis je příčinou dlouhodobého onemocnění kašlem u dospělých, kteří slouží jako rezervoár B. pertussis a jsou hlavním zdrojem infekce pro kojence, u nichž má toto onemocnění značnou morbiditu a mortalitu. Se značným nárůstem případů a propuknutí nákazy existuje bezprostřední potřeba zdokonalených imunogenních a účinných vakcín proti černému kašli, spárovaných s nejlepšími nástroji pro hodnocení vakcín a očkovacích programů.
Společnost VaxDesign navrhla dvě studie pro dárce s aktivovanou acelulární vakcínou (acP) versus dárce s celobuněčnou vakcínou (wcP) s cílem dále vyvinout a ověřit řadu praktických testů pro použití jako biomarkery a definovat výchozí hodnoty pro očkování proti pertusi z těchto dvou kohort. Kromě toho budou tyto testy optimalizovány pro použití malých objemů krve, které jsou běžně dostupné z klinických studií. Na rozdíl od měření humorálních imunitních odpovědí je buňkami zprostředkovaná imunitní odpověď (CMI) podstatně náročnější parametr pro hodnocení, a proto objemy vzorků požadované pro studii musí být dostatečně velké, aby umožnily více různých hodnocení. V této studii budou odebrány vzorky pro hodnocení transkriptomiky a humorální a buněčné imunity po dobu jednoho měsíce po očkování. Spolupráce s Kanadským centrem pro vakcinologii (CCfV) nabízí jedinečnou příležitost snadného přístupu k jedincům očkovaným acelulární vakcínou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥16 let
- Základní nátěr v dětství acelulární vakcínou proti černému kašli
- Dobrý celkový zdravotní stav, zjištěný anamnézou ne více než 30 dní před podáním prvního testovaného výrobku
- Poskytnut písemný informovaný souhlas
- Pokud žena ve fertilním věku má v den udělení souhlasu negativní těhotenský test a souhlasí s pokračováním adekvátní antikoncepce až do posledního odběru krve.
Kritéria vyloučení:
- Neprimováno v dětství acelulární vakcínou proti černému kašli
- Historie anémie
- Základní chronický zdravotní stav vyžadující průběžné sledování lékařem (např. cukrovka, záchvatová porucha)
- Základní srdeční a/nebo plicní onemocnění včetně hypertenze, anginy pectoris, předchozí infekce myokardu, astmatu, emfyzému, chronické bronchitidy a plicní tuberkulózy
- Těhotná (známá před nebo zjištěná v době screeningu pomocí testu na bázi moči)
- Imunokompromitovaná (hlášení HIV/AIDS pozitivní nebo podstupující imunosupresivní léčbu zahrnující steroidy)
- Očkováno proti pertusi v předchozích 5 letech
- Odmítnutí dostat očkovací dávku Adacel® (TdaP).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Adacel®
Všichni účastníci dostanou jednu booster dávku komerčně dostupné vakcíny Adacel® (TdaP-tetanus, záškrt, acelulární pertussis)
|
Vakcína proti TdaP-tetanu, záškrtu, acelulární pertusi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete nejlepší test pro vyhodnocení reakcí CMI po vakcinaci: proliferace CD4 T-buněk
Časové okno: Dny -14 až 28
|
% CD4+CTV-T buněk analyzovaných průtokovou cytometrií
|
Dny -14 až 28
|
|
Určete nejlepší test pro vyhodnocení reakcí CMI po vakcinaci: proliferace CD8 T-buněk
Časové okno: Dny -14 až 28
|
% CD8+ CTV-T buněk analyzovaných průtokovou cytometrií
|
Dny -14 až 28
|
|
Určete optimální časový bod pro odběr vzorku: odpovědi CD4 T-buněk
Časové okno: Dny -14 až 28
|
% CD4+CTV-cytokin+T buněk analyzovaných průtokovou cytometrií
|
Dny -14 až 28
|
|
Určete optimální časový bod pro odběr vzorku: odpovědi CD8 T-buněk
Časové okno: Dny -14 až 28
|
% CD8+ CTV-cytokin+T buněk analyzovaných průtokovou cytometrií
|
Dny -14 až 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transkriptomické profilování interakce hostitel - antigen B. pertussis: plazmablasty B-buněk
Časové okno: Dny -7, 7, 14 a 28
|
ASC na 106 PBMC (ELISpot)
|
Dny -7, 7, 14 a 28
|
|
Transkriptomické profilování interakce hostitel - antigen B. pertussis: plazmablasty B-buněk
Časové okno: Dny -7, 7, 14 a 28
|
% CD19+ CD38+ CD27+ buněk
|
Dny -7, 7, 14 a 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP1601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .