Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adacel® boostervaccination til udvikling af CMI-analyse

9. september 2020 opdateret af: Scott Halperin, Dalhousie University

Adacel® (TdaP-stivkrampe, difteri, acellulær pertussis) boostervaccination af acellulær pertussis-vaccine-primede individer til udvikling af cellemedieret immunitetsanalyse

Rekruttering af individer, der er primet i barndommen med TdaP-vaccine (stivkrampe, difteri, acellulær pertussis) og administration af en Adacel-booster med blodprøvetagning på forskellige tidspunkter før og efter vaccination.

Indsamling af blodprøvevolumener vil være stor nok til at muliggøre vurdering og sammenligning af flere assays, der evaluerer cellemedierede immunresponser (CMI) og andre biomarkører efter administration af pertussis-vaccinationer. Det endelige mål ville være at bruge disse validerede assays til evaluering af resultater af kliniske forsøg med kighoste eller udvikling af nye formuleringer af pertussisvaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pertussis, kendt som "kighoste", er forårsaget af bakterien Bordetella pertussis, som blev opdaget for over et århundrede siden. Humane vacciner blev udviklet i de efterfølgende to årtier, og rutinemæssig børnevaccination har været praktiseret i over 60 år. Alligevel er B. pertussis fortsat en væsentlig årsag til sygelighed hos børn og voksne verden over. Globalt rapporteres omkring 20-40 millioner tilfælde af kighoste hvert år, hvor omkring 400.000 tilfælde er dødelige. Forekomsten af ​​pertussis er højest og sværhedsgraden størst hos børn under 6 måneder. Vaccination og naturlig infektion er ikke beskyttende for livet, og årsagen er uklar. De epidemiologiske træk ved B. pertussis-infektioner hos ældre individer, som kun er delvist immune over for tidligere infektioner og immuniseringer, er ikke godt forstået. Afklaring er vigtig i lyset af undersøgelser, der tyder på, at pertussis er en årsag til langvarig hostesygdom hos voksne, der tjener som reservoir for B. pertussis og er den største kilde til infektion for spædbørn, hvor sygdommen har betydelig sygelighed og dødelighed. Med den betydelige stigning i tilfælde og udbrud er der et overhængende behov for forbedrede immunogene og effektive pertussisvacciner, parret med de bedste værktøjer til at evaluere vacciner og vaccineprogrammer.

VaxDesign har foreslået to undersøgelser for acellulær vaccine primede (acP) versus helcelle vaccine primede (wcP) donorer, for at videreudvikle og validere en række praktiske assays til brug som biomarkører og for at definere en baseline udlæsning for pertussis vaccinationer fra disse to kohorter. Derudover vil disse assays blive optimeret til at bruge de små blodvolumener, der rutinemæssigt er tilgængelige fra kliniske undersøgelser. I modsætning til måling af humorale immunresponser er det cellemedierede immunrespons (CMI) en væsentligt mere udfordrende parameter at vurdere, og derfor skal de prøvevolumener, der kræves til undersøgelsen, være store nok til at tillade de mange forskellige vurderinger. I denne undersøgelse vil der blive taget prøver for at evaluere transkriptomik og humoral og cellulær immunitet over en periode på en måned efter vaccination. Samarbejdet med Canadian Center for Vaccinology (CCfV) giver en unik mulighed for let adgang til acellulær vaccine-primede individer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥16 år
  • Grundet under spædbørn med en acellulær pertussis-vaccine
  • God generel helbredstilstand, som bestemt af historie ikke mere end 30 dage før administration af den første testartikel
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest på samtykkedagen og har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil efter den sidste blodprøvetagning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke primet i spædbarnsalderen med en acellulær pertussis-vaccine
  • Historie om anæmi
  • Underliggende kronisk medicinsk tilstand, der kræver løbende overvågning af en læge (f.eks. diabetes, krampeanfald)
  • Underliggende hjerte- og/eller lungesygdom, herunder hypertension, angina, tidligere myokardieinfektion, astma, emfysem, kronisk bronkitis og lungetuberkulose
  • Gravid (kendt før eller etableret på tidspunktet for screening ved hjælp af en urin-baseret test)
  • Immunkompromitteret (rapporterer HIV/AIDS positiv eller modtager immunsuppressiv behandling, der involverer steroider)
  • Vaccineret mod kighoste inden for de seneste 5 år
  • Nægter at få en Adacel® (TdaP) vaccinationsdosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Adacel®
Alle deltagere vil modtage en boosterdosis af kommercielt tilgængelig Adacel® (TdaP-Stivkrampe, difteri, acellulær pertussis) vaccine
Vaccine mod TdaP-Stivkrampe, difteri, acellulær pertussis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem bedste assay til at evaluere CMI-responser efter vaccination: CD4 T-celleproliferation
Tidsramme: Dage -14 til 28
% CD4+CTV-T-celler analyseret ved flowcytometri
Dage -14 til 28
Bestem bedste assay til at evaluere CMI-responser efter vaccination: CD8 T-celleproliferation
Tidsramme: Dage -14 til 28
% CD8+ CTV-T-celler analyseret ved flowcytometri
Dage -14 til 28
Bestem det optimale tidspunkt for prøveindsamling: CD4 T-celleresponser
Tidsramme: Dage -14 til 28
% CD4+CTV-cytokin+T-celler analyseret ved flowcytometri
Dage -14 til 28
Bestem det optimale tidspunkt for prøveindsamling: CD8 T-celle-responser
Tidsramme: Dage -14 til 28
% CD8+ CTV-cytokin+T-celler analyseret ved flowcytometri
Dage -14 til 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkriptomisk profilering af vært - B. pertussis antigen interaktioner: B-celle plasmablaster
Tidsramme: Dage -7, 7, 14 og 28
ASC pr. 106 PBMC'er (ELISpot)
Dage -7, 7, 14 og 28
Transkriptomisk profilering af vært - B. pertussis antigen interaktioner: B-celle plasmablaster
Tidsramme: Dage -7, 7, 14 og 28
% CD19+ CD38+ CD27+ celler
Dage -7, 7, 14 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner