- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04543669
Adacel® boostervaccination til udvikling af CMI-analyse
Adacel® (TdaP-stivkrampe, difteri, acellulær pertussis) boostervaccination af acellulær pertussis-vaccine-primede individer til udvikling af cellemedieret immunitetsanalyse
Rekruttering af individer, der er primet i barndommen med TdaP-vaccine (stivkrampe, difteri, acellulær pertussis) og administration af en Adacel-booster med blodprøvetagning på forskellige tidspunkter før og efter vaccination.
Indsamling af blodprøvevolumener vil være stor nok til at muliggøre vurdering og sammenligning af flere assays, der evaluerer cellemedierede immunresponser (CMI) og andre biomarkører efter administration af pertussis-vaccinationer. Det endelige mål ville være at bruge disse validerede assays til evaluering af resultater af kliniske forsøg med kighoste eller udvikling af nye formuleringer af pertussisvaccine.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Pertussis, kendt som "kighoste", er forårsaget af bakterien Bordetella pertussis, som blev opdaget for over et århundrede siden. Humane vacciner blev udviklet i de efterfølgende to årtier, og rutinemæssig børnevaccination har været praktiseret i over 60 år. Alligevel er B. pertussis fortsat en væsentlig årsag til sygelighed hos børn og voksne verden over. Globalt rapporteres omkring 20-40 millioner tilfælde af kighoste hvert år, hvor omkring 400.000 tilfælde er dødelige. Forekomsten af pertussis er højest og sværhedsgraden størst hos børn under 6 måneder. Vaccination og naturlig infektion er ikke beskyttende for livet, og årsagen er uklar. De epidemiologiske træk ved B. pertussis-infektioner hos ældre individer, som kun er delvist immune over for tidligere infektioner og immuniseringer, er ikke godt forstået. Afklaring er vigtig i lyset af undersøgelser, der tyder på, at pertussis er en årsag til langvarig hostesygdom hos voksne, der tjener som reservoir for B. pertussis og er den største kilde til infektion for spædbørn, hvor sygdommen har betydelig sygelighed og dødelighed. Med den betydelige stigning i tilfælde og udbrud er der et overhængende behov for forbedrede immunogene og effektive pertussisvacciner, parret med de bedste værktøjer til at evaluere vacciner og vaccineprogrammer.
VaxDesign har foreslået to undersøgelser for acellulær vaccine primede (acP) versus helcelle vaccine primede (wcP) donorer, for at videreudvikle og validere en række praktiske assays til brug som biomarkører og for at definere en baseline udlæsning for pertussis vaccinationer fra disse to kohorter. Derudover vil disse assays blive optimeret til at bruge de små blodvolumener, der rutinemæssigt er tilgængelige fra kliniske undersøgelser. I modsætning til måling af humorale immunresponser er det cellemedierede immunrespons (CMI) en væsentligt mere udfordrende parameter at vurdere, og derfor skal de prøvevolumener, der kræves til undersøgelsen, være store nok til at tillade de mange forskellige vurderinger. I denne undersøgelse vil der blive taget prøver for at evaluere transkriptomik og humoral og cellulær immunitet over en periode på en måned efter vaccination. Samarbejdet med Canadian Center for Vaccinology (CCfV) giver en unik mulighed for let adgang til acellulær vaccine-primede individer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥16 år
- Grundet under spædbørn med en acellulær pertussis-vaccine
- God generel helbredstilstand, som bestemt af historie ikke mere end 30 dage før administration af den første testartikel
- Der er givet skriftligt informeret samtykke
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest på samtykkedagen og har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil efter den sidste blodprøvetagning.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke primet i spædbarnsalderen med en acellulær pertussis-vaccine
- Historie om anæmi
- Underliggende kronisk medicinsk tilstand, der kræver løbende overvågning af en læge (f.eks. diabetes, krampeanfald)
- Underliggende hjerte- og/eller lungesygdom, herunder hypertension, angina, tidligere myokardieinfektion, astma, emfysem, kronisk bronkitis og lungetuberkulose
- Gravid (kendt før eller etableret på tidspunktet for screening ved hjælp af en urin-baseret test)
- Immunkompromitteret (rapporterer HIV/AIDS positiv eller modtager immunsuppressiv behandling, der involverer steroider)
- Vaccineret mod kighoste inden for de seneste 5 år
- Nægter at få en Adacel® (TdaP) vaccinationsdosis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Adacel®
Alle deltagere vil modtage en boosterdosis af kommercielt tilgængelig Adacel® (TdaP-Stivkrampe, difteri, acellulær pertussis) vaccine
|
Vaccine mod TdaP-Stivkrampe, difteri, acellulær pertussis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem bedste assay til at evaluere CMI-responser efter vaccination: CD4 T-celleproliferation
Tidsramme: Dage -14 til 28
|
% CD4+CTV-T-celler analyseret ved flowcytometri
|
Dage -14 til 28
|
|
Bestem bedste assay til at evaluere CMI-responser efter vaccination: CD8 T-celleproliferation
Tidsramme: Dage -14 til 28
|
% CD8+ CTV-T-celler analyseret ved flowcytometri
|
Dage -14 til 28
|
|
Bestem det optimale tidspunkt for prøveindsamling: CD4 T-celleresponser
Tidsramme: Dage -14 til 28
|
% CD4+CTV-cytokin+T-celler analyseret ved flowcytometri
|
Dage -14 til 28
|
|
Bestem det optimale tidspunkt for prøveindsamling: CD8 T-celle-responser
Tidsramme: Dage -14 til 28
|
% CD8+ CTV-cytokin+T-celler analyseret ved flowcytometri
|
Dage -14 til 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkriptomisk profilering af vært - B. pertussis antigen interaktioner: B-celle plasmablaster
Tidsramme: Dage -7, 7, 14 og 28
|
ASC pr. 106 PBMC'er (ELISpot)
|
Dage -7, 7, 14 og 28
|
|
Transkriptomisk profilering af vært - B. pertussis antigen interaktioner: B-celle plasmablaster
Tidsramme: Dage -7, 7, 14 og 28
|
% CD19+ CD38+ CD27+ celler
|
Dage -7, 7, 14 og 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP1601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .